- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03244735
Effekten av modifierad Atkins ketogen diet vid kronisk klusterhuvudvärk: en prospektiv fallserie (CCHD)
Effekten av modifierad Atkins ketogen diet vid kronisk klusterhuvudvärk. En blivande fallserie
Atkins diet är en näringskur som kännetecknas av ad libitum protein- och fettintag, men kolhydratrestriktioner. Det följs av miljontals människor runt ordet som en livsstil, men har under de senaste åren föreslagits som en behandling för epilepsi, genom dess förmåga att inducera tillståndet av ketos.
Eftersom författare observerade att ketos också kan vara användbart vid migrän, och migrän delar vissa patofysiologiska egenskaper med klusterhuvudvärk, är syftet med studien att testa effektiviteten av Atkins-dieten vid klusterhuvudvärk genom en öppen observationsstudie för en skada.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Atkins-dieten är en ketogen diet med hög fetthalt och låg kolhydrat som länge antagits som livsstil av människor som ogillar att ha ett högt kolhydratintag. Denna näringsmässiga livsstil verkar stå för mer energi i den dagliga aktiviteten och en enkel viktkontroll. Under de senaste åren har forskare visat att en modifierad Atkins-diet (MAD) kan vara användbar för att behandla läkemedelsresistent epilepsi, kanske genom induktion av ketogenes.
Ketogenes, ketonkroppsbildning, är ett fysiologiskt fenomen som också observeras hos patienter som följer dieter med låg kolhydrathalt och hög fetthalt. Olika författare visade på en skyddande effekt av ketonkroppar även på migrän som delar vissa patofysiologiska egenskaper med klusterhuvudvärk (CH).
CH är den värsta formen av huvudvärk, även kallad "självmordshuvudvärk"; i synnerhet dess outtröttliga form, kallad Chronic CH (CCH) betraktas som en klinisk utmaning för neurologer, om den är motståndskraftig mot farmakologiska behandlingar. Hittills finns inga data tillgängliga om en gynnsam effekt av ketogenes i CH. Men betahydroxibutyrat (BHB) har en kemisk formel som liknar gammahydroxibutyrat (GHB) som har visat sig vara effektiv i CH. Dessutom har ketos också en gynnsam effekt på hypotalamiska dysfunktioner som delas av någon form av epilepsi och CH.
Syftet med denna studie är att verifiera i en öppen observationsstudie om en MAD kan vara användbar vid behandling av CCH. I händelse av positivt utfall kan resultaten användas som preliminära data för att utforma en dubbelblind kontra placebostudie, för att definitivt bedöma om ketogenes verkligen kan förhindra/undvika huvudvärksattacker i CH.
Metoder: Av den italienska grenen av Organisationen för förståelse av klusterhuvudvärk (OUCH) kommer det att rekryteras CCH-volontärer som accepterar att ändra sin kost enligt Atkins Diet under minst tre månader.
Frekvensen av huvudvärksattacker kommer att samlas in i specifika huvudvärkskalendrar och en jämförelse mellan fasen före dieten och fasen under dieten kommer att göras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av CCH (mindre än 30 dagar av attackremission under det senaste året)
- förde huvudvärksdagbok i minst 1 månad
- CH-debut före 50 års ålder
Exklusions kriterier:
- överkonsumtion av akuta smärtstillande medel (triptan, smärtstillande eller ergotamin)
- graviditet eller amning
- diabetes typ I
- allvarliga organiska eller psykiatriska störningar som utredarna bedömde ha potential att påverka utvärderingen av försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Atkins-diet (MAD)
CCH-patienter som följer minst 3 månaders MAD
|
En näringskur som kännetecknas av högt fett lågt kolhydratintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Attackfrekvens
Tidsram: 3 månader
|
Minskning med minst 50 % av antalet attacker per månad
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCHDiet
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk klusterhuvudvärk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVasovagal synkope | Arytmi | Atrioventrikulärt hjärtblock | Chronic Bundle Branch eller Branch Block | Carotid sinus överkänslighetsreaktionssyndromKina
Kliniska prövningar på Atkins diet
-
Lady Hardinge Medical CollegeAvslutadRefraktär epilepsiIndien
-
University of PittsburghAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | FetmaFörenta staterna
-
Pennington Biomedical Research CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytering
-
Pennington Biomedical Research CenterThe Cleveland ClinicAvslutad
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...AvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Familjär hyperkolesterolemi | Kolesterol, förhöjt | Näring, hälsosam | Kolesterol; Metabolisk störningKanada
-
University of SurreyImperial College London; University of ReadingAvslutad
-
Hospital General Universitario Reina Sofía de MurciaAvslutadKostmodifiering | Divertikulit | Kostmodifiering | Divertikulit, kolon | Akut divertikulit | Okomplicerad divertikulär sjukdom | Divertikulit hos SigmoidSpanien
-
Maastricht University Medical CenterNational Cattlemen's Beef AssociationRekryteringMuskelproteinsyntetisk respons på proteinNederländerna
-
Kaiser PermanenteNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AvslutadHypertoni | FetmaFörenta staterna
-
Fuller Research FoundationResilient Roots: Functional MedicineRekryteringReumatoid artrit (RA) | Ulcerös kolit (UC) | Crohns sjukdom (CD)Förenta staterna