Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av modifierad Atkins ketogen diet vid kronisk klusterhuvudvärk: en prospektiv fallserie (CCHD)

10 augusti 2017 uppdaterad av: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Effekten av modifierad Atkins ketogen diet vid kronisk klusterhuvudvärk. En blivande fallserie

Atkins diet är en näringskur som kännetecknas av ad libitum protein- och fettintag, men kolhydratrestriktioner. Det följs av miljontals människor runt ordet som en livsstil, men har under de senaste åren föreslagits som en behandling för epilepsi, genom dess förmåga att inducera tillståndet av ketos.

Eftersom författare observerade att ketos också kan vara användbart vid migrän, och migrän delar vissa patofysiologiska egenskaper med klusterhuvudvärk, är syftet med studien att testa effektiviteten av Atkins-dieten vid klusterhuvudvärk genom en öppen observationsstudie för en skada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atkins-dieten är en ketogen diet med hög fetthalt och låg kolhydrat som länge antagits som livsstil av människor som ogillar att ha ett högt kolhydratintag. Denna näringsmässiga livsstil verkar stå för mer energi i den dagliga aktiviteten och en enkel viktkontroll. Under de senaste åren har forskare visat att en modifierad Atkins-diet (MAD) kan vara användbar för att behandla läkemedelsresistent epilepsi, kanske genom induktion av ketogenes.

Ketogenes, ketonkroppsbildning, är ett fysiologiskt fenomen som också observeras hos patienter som följer dieter med låg kolhydrathalt och hög fetthalt. Olika författare visade på en skyddande effekt av ketonkroppar även på migrän som delar vissa patofysiologiska egenskaper med klusterhuvudvärk (CH).

CH är den värsta formen av huvudvärk, även kallad "självmordshuvudvärk"; i synnerhet dess outtröttliga form, kallad Chronic CH (CCH) betraktas som en klinisk utmaning för neurologer, om den är motståndskraftig mot farmakologiska behandlingar. Hittills finns inga data tillgängliga om en gynnsam effekt av ketogenes i CH. Men betahydroxibutyrat (BHB) har en kemisk formel som liknar gammahydroxibutyrat (GHB) som har visat sig vara effektiv i CH. Dessutom har ketos också en gynnsam effekt på hypotalamiska dysfunktioner som delas av någon form av epilepsi och CH.

Syftet med denna studie är att verifiera i en öppen observationsstudie om en MAD kan vara användbar vid behandling av CCH. I händelse av positivt utfall kan resultaten användas som preliminära data för att utforma en dubbelblind kontra placebostudie, för att definitivt bedöma om ketogenes verkligen kan förhindra/undvika huvudvärksattacker i CH.

Metoder: Av den italienska grenen av Organisationen för förståelse av klusterhuvudvärk (OUCH) kommer det att rekryteras CCH-volontärer som accepterar att ändra sin kost enligt Atkins Diet under minst tre månader.

Frekvensen av huvudvärksattacker kommer att samlas in i specifika huvudvärkskalendrar och en jämförelse mellan fasen före dieten och fasen under dieten kommer att göras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av CCH (mindre än 30 dagar av attackremission under det senaste året)
  • förde huvudvärksdagbok i minst 1 månad
  • CH-debut före 50 års ålder

Exklusions kriterier:

  • överkonsumtion av akuta smärtstillande medel (triptan, smärtstillande eller ergotamin)
  • graviditet eller amning
  • diabetes typ I
  • allvarliga organiska eller psykiatriska störningar som utredarna bedömde ha potential att påverka utvärderingen av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modifierad Atkins-diet (MAD)
CCH-patienter som följer minst 3 månaders MAD
En näringskur som kännetecknas av högt fett lågt kolhydratintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Attackfrekvens
Tidsram: 3 månader
Minskning med minst 50 % av antalet attacker per månad
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi delar inte data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk klusterhuvudvärk

Kliniska prövningar på Atkins diet

Prenumerera