- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244735
Effekten af modificeret Atkins ketogen diæt i kronisk klyngehovedpine: en prospektiv sagsserie (CCHD)
Effekten af modificeret Atkins ketogen diæt ved kronisk klyngehovedpine. En fremtidig sagsserie
Atkins diæt er et ernæringsregime karakteriseret ved ad libitum protein- og fedtindtag, men kulhydratbegrænsning. Det er efterfulgt af millioner af mennesker omkring ordet som en livsstil, men i de sidste år blev foreslået som en behandling for epilepsi, af dens evne til at fremkalde tilstanden af ketose.
Da forfattere observerede, at ketose også kunne være nyttig ved migræne, og migræne deler nogle patofysiologiske træk med klyngehovedpine, er formålet med undersøgelsen at teste effektiviteten af Atkins diæt i klyngehovedpine ved et åbent observationsstudie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Atkins-diæten er en ketogen diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydrat, som længe er blevet vedtaget som livsstil af mennesker, der ikke kan lide at have et højt kulhydratindtag. Denne ernæringsmæssige livsstil ser ud til at stå for mere energi i den daglige aktivitet og en nem vægtkontrol. I de sidste år har forskere vist, at en modificeret Atkins-diæt (MAD) kan være nyttig til behandling af lægemiddelresistent epilepsi, måske ved induktion af ketogenese.
Ketogenese, ketonlegemedannelse, er et fysiologisk fænomen, der også observeres hos patienter, der følger en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold. Forskellige forfattere påviste en beskyttende effekt af ketonstoffer også på migræne, som deler nogle patofysiologiske træk med klyngehovedpine (CH).
CH er den værste form for hovedpine, også kaldet "selvmordshovedpine"; især dens utrættelige form, kaldet Chronic CH (CCH), betragtes som en klinisk udfordring for neurologer, hvis den er modstandsdygtig over for farmakologiske behandlinger. Indtil videre er der ingen tilgængelige data om en gavnlig effekt af ketogenese i CH. Imidlertid har beta-hydroxybutyrat (BHB) en kemisk formel, der ligner gamma-hydroxybutyrat (GHB), der har vist sig at være effektiv i CH. Desuden har ketose også en gavnlig effekt på hypothalamus dysfunktioner, der deles af en form for epilepsi og CH.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere i et åbent observationsstudie, om en MAD kan være nyttig i behandlingen af CCH. I tilfælde af positivt udfald kan resultaterne bruges som foreløbige data til at designe et dobbeltblindt versus placebo-studie, for definitivt at vurdere, om ketogenese virkelig er i stand til at forhindre/undgå hovedpineanfald i CH.
Metoder: Af den italienske afdeling af Organisationen for Forståelse af Klyngehovedpine (OUCH) vil der blive rekrutteret CCH-frivillige, der accepterer at ændre deres kost i henhold til Atkins-diæten i mindst tre måneder.
Hyppigheden af hovedpineanfald vil blive opsamlet på specifikke hovedpine-kalendere, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem før-diæt-fasen og under-diæt-fasen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af CCH (mindre end 30 på hinanden følgende dage med angrebsremission i det sidste år)
- førte hovedpinedagbog i mindst 1 måned
- CH-debut før 50 års alderen
Ekskluderingskriterier:
- overforbrug af akutte smertestillende midler (triptan, smertestillende eller ergotamin)
- graviditet eller amning
- type I diabetes
- alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser, som efterforskerne vurderede at have potentiale til at påvirke forsøgsevalueringen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt (MAD)
CCH-patienter, der følger mindst 3 måneders MAD
|
Et ernæringsregime karakteriseret ved højt fedtindhold lavt kulhydratindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angrebsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduktion af mindst 50 % af antallet af angreb om måneden
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHDiet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Atkins diæt
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Lady Hardinge Medical CollegeAfsluttetRefraktær epilepsiIndien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet