Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​modificeret Atkins ketogen diæt i kronisk klyngehovedpine: en prospektiv sagsserie (CCHD)

10. august 2017 opdateret af: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Effekten af ​​modificeret Atkins ketogen diæt ved kronisk klyngehovedpine. En fremtidig sagsserie

Atkins diæt er et ernæringsregime karakteriseret ved ad libitum protein- og fedtindtag, men kulhydratbegrænsning. Det er efterfulgt af millioner af mennesker omkring ordet som en livsstil, men i de sidste år blev foreslået som en behandling for epilepsi, af dens evne til at fremkalde tilstanden af ​​ketose.

Da forfattere observerede, at ketose også kunne være nyttig ved migræne, og migræne deler nogle patofysiologiske træk med klyngehovedpine, er formålet med undersøgelsen at teste effektiviteten af ​​Atkins diæt i klyngehovedpine ved et åbent observationsstudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atkins-diæten er en ketogen diæt med højt fedtindhold og lavt kulhydrat, som længe er blevet vedtaget som livsstil af mennesker, der ikke kan lide at have et højt kulhydratindtag. Denne ernæringsmæssige livsstil ser ud til at stå for mere energi i den daglige aktivitet og en nem vægtkontrol. I de sidste år har forskere vist, at en modificeret Atkins-diæt (MAD) kan være nyttig til behandling af lægemiddelresistent epilepsi, måske ved induktion af ketogenese.

Ketogenese, ketonlegemedannelse, er et fysiologisk fænomen, der også observeres hos patienter, der følger en diæt med lavt kulhydratindhold og højt fedtindhold. Forskellige forfattere påviste en beskyttende effekt af ketonstoffer også på migræne, som deler nogle patofysiologiske træk med klyngehovedpine (CH).

CH er den værste form for hovedpine, også kaldet "selvmordshovedpine"; især dens utrættelige form, kaldet Chronic CH (CCH), betragtes som en klinisk udfordring for neurologer, hvis den er modstandsdygtig over for farmakologiske behandlinger. Indtil videre er der ingen tilgængelige data om en gavnlig effekt af ketogenese i CH. Imidlertid har beta-hydroxybutyrat (BHB) en kemisk formel, der ligner gamma-hydroxybutyrat (GHB), der har vist sig at være effektiv i CH. Desuden har ketose også en gavnlig effekt på hypothalamus dysfunktioner, der deles af en form for epilepsi og CH.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere i et åbent observationsstudie, om en MAD kan være nyttig i behandlingen af ​​CCH. I tilfælde af positivt udfald kan resultaterne bruges som foreløbige data til at designe et dobbeltblindt versus placebo-studie, for definitivt at vurdere, om ketogenese virkelig er i stand til at forhindre/undgå hovedpineanfald i CH.

Metoder: Af den italienske afdeling af Organisationen for Forståelse af Klyngehovedpine (OUCH) vil der blive rekrutteret CCH-frivillige, der accepterer at ændre deres kost i henhold til Atkins-diæten i mindst tre måneder.

Hyppigheden af ​​hovedpineanfald vil blive opsamlet på specifikke hovedpine-kalendere, og der vil blive foretaget en sammenligning mellem før-diæt-fasen og under-diæt-fasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af CCH (mindre end 30 på hinanden følgende dage med angrebsremission i det sidste år)
  • førte hovedpinedagbog i mindst 1 måned
  • CH-debut før 50 års alderen

Ekskluderingskriterier:

  • overforbrug af akutte smertestillende midler (triptan, smertestillende eller ergotamin)
  • graviditet eller amning
  • type I diabetes
  • alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser, som efterforskerne vurderede at have potentiale til at påvirke forsøgsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Atkins-diæt (MAD)
CCH-patienter, der følger mindst 3 måneders MAD
Et ernæringsregime karakteriseret ved højt fedtindhold lavt kulhydratindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angrebsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Reduktion af mindst 50 % af antallet af angreb om måneden
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk klyngehovedpine

Kliniske forsøg med Atkins diæt

Abonner