- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03244735
Modifioidun Atkinsin ketogeenisen ruokavalion teho krooniseen klusteripäänsärkyyn: tuleva tapaussarja (CCHD)
Modifioidun Atkinsin ketogeenisen ruokavalion teho krooniseen klusteripäänsärkyyn. Tuleva tapaussarja
Atkinsin ruokavalio on ravitsemusohjelma, jolle on ominaista ad libitum proteiinin ja rasvan saanti, mutta hiilihydraattirajoitukset. Miljoonat ihmiset seuraavat sanaa elämäntapana, mutta viime vuosina sitä ehdotettiin epilepsian hoidoksi, koska se kykenee aiheuttamaan ketoositilan.
Koska Tekijät havaitsivat, että ketoosi voisi olla hyödyllinen myös migreenissä ja migreenillä on yhteisiä patofysiologisia piirteitä klusteripäänsärkyn kanssa, tutkimuksen tavoitteena on testata Atkinsin ruokavalion tehokkuutta klusteripäänsärkyssä avoimella yhden haitan havainnointitutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atkins-dieetti on ketogeeninen, rasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka on pitkään omaksuttu elämäntapana ihmisille, jotka eivät pidä korkeasta hiilihydraattien saannista. Tämä ravitsemuksellinen elämäntapa näyttää ottavan enemmän energiaa päivittäiseen toimintaan ja helpon painonhallinnan. Viime vuosina tutkijat osoittivat, että muunneltu Atkinsin ruokavalio (MAD) voi olla hyödyllinen lääkeresistentin epilepsian hoidossa, ehkä ketogeneesin induktion vuoksi.
Ketogeneesi, ketoniruumiin muodostuminen, on fysiologinen ilmiö, joka havaitaan myös vähähiilihydraattista ja rasvaista ruokavaliota noudattavilla potilailla. Eri kirjoittajat ovat osoittaneet ketoaineiden suojaavan vaikutuksen myös migreeniin, jolla on yhteisiä patofysiologisia piirteitä klusteripäänsäryn (CH) kanssa.
CH on päänsäryn pahin muoto, jota kutsutaan myös "itsemurhapäänsärkyksi"; erityisesti sen hellittämätön muoto, nimeltään Chronic CH (CCH), pidetään neurologien kliinisenä haasteena, jos se ei kestä farmakologisia hoitoja. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja ketogeneesin hyödyllisestä vaikutuksesta CH:ssa. Beetahydroksibutyraatin (BHB) kemiallinen kaava on kuitenkin samanlainen kuin gammahydroksibutyraatilla (GHB), joka on osoittautunut tehokkaaksi CH:ssa. Lisäksi ketoosilla on myönteinen vaikutus hypotalamuksen toimintahäiriöihin, jotka jakavat jonkinlaisen epilepsian ja CH:n.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa avoimessa havaintotutkimuksessa, voiko MAD olla hyödyllinen CCH:n hoidossa. Jos tulos on positiivinen, tuloksia voitaisiin käyttää alustavana tietona suunnittelemaan kaksoissokkotutkimus plaseboa vastaan, jotta voidaan arvioida lopullisesti, pystyykö ketogeneesi todella ehkäisemään/välttämään päänsärkykohtauksia CH:ssa.
Menetelmät: Organisaation for the Understanding of Cluster Headache (OUCH) Italian haaratoimisto rekrytoi CCH:n vapaaehtoisia, jotka suostuvat muokkaamaan ruokavaliotaan Atkinsin ruokavalion mukaisesti vähintään kolmen kuukauden ajan.
Päänsärkykohtausten esiintymistiheys kerätään tietyistä päänsärkykalentereista ja tehdään vertailu laihdutusvaihetta edeltävän vaiheen ja sen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CCH-diagnoosi (alle 30 peräkkäistä hyökkäyspäivää viimeisen vuoden aikana)
- piti päänsärkypäiväkirjaa vähintään kuukauden ajan
- CH ilmaantuu ennen 50 vuoden ikää
Poissulkemiskriteerit:
- akuuttien kipulääkkeiden (triptaanin, kipulääkkeen tai ergotamiinin) liikakäyttö
- raskaus tai imetys
- tyypin I diabetes
- vakavia orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä, joiden tutkijat katsoivat voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin ruokavalio (MAD)
CCH-potilaat, jotka seuraavat vähintään 3 kuukautta MAD:ta
|
Ravitsemusohjelma, jolle on ominaista runsas rasvainen vähäinen hiilihydraattien saanti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyökkäystaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähintään 50 %:lla vähennetään hyökkäysten määrää kuukaudessa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHDiet
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen klusteripäänsärky
-
Global and Sexual Health (GloSH)ValmisMielenterveys | Perheväkivalta | Parisuhdeväkivalta | Interventio | Toissijainen ehkäisy | Ongelmanhallinta Plus | Cluster Randomized TrialNepal
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreValmisTeini-ikäinen | Terveyden edistäminen | Hammasplakki | Cluster Randomized Trial | Suuhygienia, suun terveys | PakistanPakistan
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrytointiLeukemia | Myelogeeninen | Krooninen | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region - Abelson hiiren leukemia) | PositiivistaKiina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointi
-
Jinling Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaIntrakraniaalinen aneurysma | CT-angiografia | Cluster Randomized Trial | AI (Artificial Intelligence)
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationValmisSynnynnäinen sydänsairaus (CHD) | Cluster Randomized Trial | Auskultaatio kliinistä arviointia varten | Seulontatyökalu | Tekoäly (AI)Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Karolinska InstitutetRekrytointiMigreeni | Migreeni Päänsärky | Klusteripäänsärky - episodinen ja krooninen | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiat | Migreenipäänsärky, auralla tai ilman | Migreenihäiriö | Migreeni aikuisillaRuotsi
-
Karolinska InstitutetEi vielä rekrytointiaMigreeni | Klusteripäänsärky - episodinen ja krooninen | Cluster-päänsärky ja muut autonomiset kolmoispään kefalgiat | Migreenipäänsärky, auralla tai ilman | Migreenihäiriö | Migreeni aikuisillaRuotsi
Kliiniset tutkimukset Atkinsin dieetti
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
University of TorontoValmisSydän-ja verisuonitaudit | HyperkolesterolemiaKanada
-
Oslo University HospitalValmisEpilepsia | Yleistynyt epilepsia | Fokaalinen epilepsiaNorja
-
Boston Medical CenterRobert C. Atkins FoundationValmisLihavuus | SydänterveysYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat