Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun Atkinsin ketogeenisen ruokavalion teho krooniseen klusteripäänsärkyyn: tuleva tapaussarja (CCHD)

torstai 10. elokuuta 2017 päivittänyt: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Modifioidun Atkinsin ketogeenisen ruokavalion teho krooniseen klusteripäänsärkyyn. Tuleva tapaussarja

Atkinsin ruokavalio on ravitsemusohjelma, jolle on ominaista ad libitum proteiinin ja rasvan saanti, mutta hiilihydraattirajoitukset. Miljoonat ihmiset seuraavat sanaa elämäntapana, mutta viime vuosina sitä ehdotettiin epilepsian hoidoksi, koska se kykenee aiheuttamaan ketoositilan.

Koska Tekijät havaitsivat, että ketoosi voisi olla hyödyllinen myös migreenissä ja migreenillä on yhteisiä patofysiologisia piirteitä klusteripäänsärkyn kanssa, tutkimuksen tavoitteena on testata Atkinsin ruokavalion tehokkuutta klusteripäänsärkyssä avoimella yhden haitan havainnointitutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atkins-dieetti on ketogeeninen, rasvainen ja vähähiilihydraattinen ruokavalio, joka on pitkään omaksuttu elämäntapana ihmisille, jotka eivät pidä korkeasta hiilihydraattien saannista. Tämä ravitsemuksellinen elämäntapa näyttää ottavan enemmän energiaa päivittäiseen toimintaan ja helpon painonhallinnan. Viime vuosina tutkijat osoittivat, että muunneltu Atkinsin ruokavalio (MAD) voi olla hyödyllinen lääkeresistentin epilepsian hoidossa, ehkä ketogeneesin induktion vuoksi.

Ketogeneesi, ketoniruumiin muodostuminen, on fysiologinen ilmiö, joka havaitaan myös vähähiilihydraattista ja rasvaista ruokavaliota noudattavilla potilailla. Eri kirjoittajat ovat osoittaneet ketoaineiden suojaavan vaikutuksen myös migreeniin, jolla on yhteisiä patofysiologisia piirteitä klusteripäänsäryn (CH) kanssa.

CH on päänsäryn pahin muoto, jota kutsutaan myös "itsemurhapäänsärkyksi"; erityisesti sen hellittämätön muoto, nimeltään Chronic CH (CCH), pidetään neurologien kliinisenä haasteena, jos se ei kestä farmakologisia hoitoja. Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja ketogeneesin hyödyllisestä vaikutuksesta CH:ssa. Beetahydroksibutyraatin (BHB) kemiallinen kaava on kuitenkin samanlainen kuin gammahydroksibutyraatilla (GHB), joka on osoittautunut tehokkaaksi CH:ssa. Lisäksi ketoosilla on myönteinen vaikutus hypotalamuksen toimintahäiriöihin, jotka jakavat jonkinlaisen epilepsian ja CH:n.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa avoimessa havaintotutkimuksessa, voiko MAD olla hyödyllinen CCH:n hoidossa. Jos tulos on positiivinen, tuloksia voitaisiin käyttää alustavana tietona suunnittelemaan kaksoissokkotutkimus plaseboa vastaan, jotta voidaan arvioida lopullisesti, pystyykö ketogeneesi todella ehkäisemään/välttämään päänsärkykohtauksia CH:ssa.

Menetelmät: Organisaation for the Understanding of Cluster Headache (OUCH) Italian haaratoimisto rekrytoi CCH:n vapaaehtoisia, jotka suostuvat muokkaamaan ruokavaliotaan Atkinsin ruokavalion mukaisesti vähintään kolmen kuukauden ajan.

Päänsärkykohtausten esiintymistiheys kerätään tietyistä päänsärkykalentereista ja tehdään vertailu laihdutusvaihetta edeltävän vaiheen ja sen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CCH-diagnoosi (alle 30 peräkkäistä hyökkäyspäivää viimeisen vuoden aikana)
  • piti päänsärkypäiväkirjaa vähintään kuukauden ajan
  • CH ilmaantuu ennen 50 vuoden ikää

Poissulkemiskriteerit:

  • akuuttien kipulääkkeiden (triptaanin, kipulääkkeen tai ergotamiinin) liikakäyttö
  • raskaus tai imetys
  • tyypin I diabetes
  • vakavia orgaanisia tai psykiatrisia häiriöitä, joiden tutkijat katsoivat voivan vaikuttaa tutkimuksen arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muokattu Atkinsin ruokavalio (MAD)
CCH-potilaat, jotka seuraavat vähintään 3 kuukautta MAD:ta
Ravitsemusohjelma, jolle on ominaista runsas rasvainen vähäinen hiilihydraattien saanti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyökkäystaajuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vähintään 50 %:lla vähennetään hyökkäysten määrää kuukaudessa
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme jaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen klusteripäänsärky

Kliiniset tutkimukset Atkinsin dieetti

Tilaa