Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av modifisert Atkins ketogen diett ved kronisk klasehodepine: en prospektiv saksserie (CCHD)

10. august 2017 oppdatert av: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Effekten av modifisert Atkins ketogen diett ved kronisk klyngehodepine. En potensiell saksserie

Atkins diett er et ernæringsregime preget av ad libitum protein- og fettinntak, men karbohydratbegrensning. Det er fulgt av millioner av mennesker rundt ordet som en livsstil, men i de siste årene ble det foreslått som en behandling for epilepsi, av dens evne til å indusere tilstanden ketose.

Siden forfattere observerte at ketose også kan være nyttig ved migrene, og migrene deler noen patofysiologiske trekk med klyngehodepine, er målet med studien å teste effekten av Atkins-dietten i Cluster Headache ved hjelp av en åpen observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atkins-dietten er en ketogen diett med høyt fett og lavt karbohydrat som lenge har blitt brukt som livsstil av folk som ikke liker å ha et høyt karbohydratinntak. Denne ernæringsmessige livsstilen ser ut til å stå for mer energi i den daglige aktiviteten og en enkel vektkontroll. I de siste årene har forskere vist at en modifisert Atkins-diett (MAD) kan være nyttig for å behandle medikamentresistent epilepsi, kanskje ved induksjon av ketogenese.

Ketogenese, ketonkroppsdannelse, er et fysiologisk fenomen som også observeres hos pasienter som følger dietter med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold. Ulike forfattere påviste en beskyttende effekt av ketonlegemer også på migrene som deler noen patofysiologiske trekk med klyngehodepine (CH).

CH er den verste formen for hodepine, også kalt "selvmordshodepine"; spesielt dens utholdende form, kalt Chronic CH (CCH), anses som en klinisk utfordring for nevrologer, dersom den er motstandsdyktig mot farmakologiske behandlinger. Så langt er ingen data tilgjengelig om en gunstig effekt av ketogenese i CH. Imidlertid har beta-hydroksybutyrat (BHB) en kjemisk formel som ligner på gamma-hydroksybutyrat (GHB) som har vist seg å være effektiv i CH. Dessuten har ketose også en gunstig effekt på hypotalamiske dysfunksjoner som deles av en form for epilepsi og CH.

Målet med denne studien er å verifisere i en åpen observasjonsstudie om en MAD kan være nyttig i behandlingen av CCH. Ved positivt utfall kan resultatene brukes som foreløpige data for å designe en dobbeltblind versus placebo-studie, for å vurdere definitivt om ketogenese virkelig er i stand til å forhindre/unngå hodepineanfall i CH.

Metoder: Av den italienske avdelingen av Organization for the Understanding of Cluster Headache (OUCH), vil det rekrutteres CCH-frivillige som godtar å endre kostholdet sitt i henhold til Atkins Diet i minst tre måneder.

Hodepineanfallsfrekvens vil bli samlet på spesifikke hodepinekalendere og en sammenligning mellom før-diett-fasen og under-diett-fasen vil bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av CCH (mindre enn 30 påfølgende dager med angrepsremisjon det siste året)
  • førte hodepinedagbok i minst 1 måned
  • CH-debut før fylte 50 år

Ekskluderingskriterier:

  • overforbruk av akutte smertestillende midler (triptan, smertestillende eller ergotamin)
  • graviditet eller amming
  • type I diabetes
  • alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser som etterforskerne vurderte til å ha potensial til å påvirke prøveevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett (MAD)
CCH-pasienter som følger minst 3 måneder med MAD
En ernæringsmessig diett preget av høyt fettinntak av lavt karbohydratinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angrepsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Reduksjon på minst 50 % av antall angrep per måned
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi deler ikke data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk klasehodepine

Kliniske studier på Atkins diett

Abonnere