- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244735
Effekten av modifisert Atkins ketogen diett ved kronisk klasehodepine: en prospektiv saksserie (CCHD)
Effekten av modifisert Atkins ketogen diett ved kronisk klyngehodepine. En potensiell saksserie
Atkins diett er et ernæringsregime preget av ad libitum protein- og fettinntak, men karbohydratbegrensning. Det er fulgt av millioner av mennesker rundt ordet som en livsstil, men i de siste årene ble det foreslått som en behandling for epilepsi, av dens evne til å indusere tilstanden ketose.
Siden forfattere observerte at ketose også kan være nyttig ved migrene, og migrene deler noen patofysiologiske trekk med klyngehodepine, er målet med studien å teste effekten av Atkins-dietten i Cluster Headache ved hjelp av en åpen observasjonsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atkins-dietten er en ketogen diett med høyt fett og lavt karbohydrat som lenge har blitt brukt som livsstil av folk som ikke liker å ha et høyt karbohydratinntak. Denne ernæringsmessige livsstilen ser ut til å stå for mer energi i den daglige aktiviteten og en enkel vektkontroll. I de siste årene har forskere vist at en modifisert Atkins-diett (MAD) kan være nyttig for å behandle medikamentresistent epilepsi, kanskje ved induksjon av ketogenese.
Ketogenese, ketonkroppsdannelse, er et fysiologisk fenomen som også observeres hos pasienter som følger dietter med lavt karbohydrat og høyt fettinnhold. Ulike forfattere påviste en beskyttende effekt av ketonlegemer også på migrene som deler noen patofysiologiske trekk med klyngehodepine (CH).
CH er den verste formen for hodepine, også kalt "selvmordshodepine"; spesielt dens utholdende form, kalt Chronic CH (CCH), anses som en klinisk utfordring for nevrologer, dersom den er motstandsdyktig mot farmakologiske behandlinger. Så langt er ingen data tilgjengelig om en gunstig effekt av ketogenese i CH. Imidlertid har beta-hydroksybutyrat (BHB) en kjemisk formel som ligner på gamma-hydroksybutyrat (GHB) som har vist seg å være effektiv i CH. Dessuten har ketose også en gunstig effekt på hypotalamiske dysfunksjoner som deles av en form for epilepsi og CH.
Målet med denne studien er å verifisere i en åpen observasjonsstudie om en MAD kan være nyttig i behandlingen av CCH. Ved positivt utfall kan resultatene brukes som foreløpige data for å designe en dobbeltblind versus placebo-studie, for å vurdere definitivt om ketogenese virkelig er i stand til å forhindre/unngå hodepineanfall i CH.
Metoder: Av den italienske avdelingen av Organization for the Understanding of Cluster Headache (OUCH), vil det rekrutteres CCH-frivillige som godtar å endre kostholdet sitt i henhold til Atkins Diet i minst tre måneder.
Hodepineanfallsfrekvens vil bli samlet på spesifikke hodepinekalendere og en sammenligning mellom før-diett-fasen og under-diett-fasen vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CCH (mindre enn 30 påfølgende dager med angrepsremisjon det siste året)
- førte hodepinedagbok i minst 1 måned
- CH-debut før fylte 50 år
Ekskluderingskriterier:
- overforbruk av akutte smertestillende midler (triptan, smertestillende eller ergotamin)
- graviditet eller amming
- type I diabetes
- alvorlige organiske eller psykiatriske lidelser som etterforskerne vurderte til å ha potensial til å påvirke prøveevalueringen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Atkins-diett (MAD)
CCH-pasienter som følger minst 3 måneder med MAD
|
En ernæringsmessig diett preget av høyt fettinntak av lavt karbohydratinntak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angrepsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
|
Reduksjon på minst 50 % av antall angrep per måned
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHDiet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk klasehodepine
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Grigore T. Popa University of Medicine and PharmacyRekrutteringOsteoporose | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyre tannplante | HemodyalyseRomania
-
Medical University of GrazLandeskrankenhaus Feldkirch; Elisabethinen HospitalAktiv, ikke rekrutterendeVaskulær sykdom | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone DisorderØsterrike
-
University of CopenhagenHerlev HospitalRekrutteringCKD | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Førdialyse | Nyresvikt KroniskDanmark
Kliniske studier på Atkins diett
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført
-
Lady Hardinge Medical CollegeFullførtRefraktær epilepsiIndia
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Tuğba TÜRKCANRekrutteringKroppsbilde | Spiseatferd | Unge voksne kvinner | Velvære, psykologiskTyrkia