Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A módosított Atkins-ketogén diéta hatékonysága krónikus fejfájás esetén: leendő esetsorozat (CCHD)

2017. augusztus 10. frissítette: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

A módosított Atkins-ketogén diéta hatékonysága krónikus fejfájás esetén. Leendő esetsorozat

Az Atkins-diéta olyan táplálkozási rend, amelyet ad libitum fehérje- és zsírbevitel, de szénhidrát-korlátozás jellemez. Emberek milliói követik a szó körül, mint életmódot, de az elmúlt években az epilepszia kezelésére javasolták, mivel képes ketózis állapotot kiváltani.

Mivel a szerzők megfigyelték, hogy a ketózis migrénben is hasznos lehet, és a migrénnek néhány patofiziológiai jellemzője van a cluster fejfájással, a tanulmány célja az Atkins-diéta hatékonyságának tesztelése cluster fejfájás esetén egy nyílt, egy ártalom megfigyeléses vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Atkins-diéta egy ketogén, magas zsír- és alacsony szénhidráttartalmú diéta, amelyet régóta életmódként fogadtak el azok az emberek, akik nem szeretik a magas szénhidrátbevitelt. Úgy tűnik, hogy ez a táplálkozási életmód több energiát biztosít a napi tevékenységben és a könnyű súlyszabályozásban. Az elmúlt években a kutatók kimutatták, hogy a módosított Atkins-diéta (MAD) hasznos lehet a gyógyszerrezisztens epilepszia kezelésében, talán a ketogenezis kiváltása révén.

A ketogenezis, a ketontest képződés olyan élettani jelenség, amelyet alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú diétát követő betegeknél is megfigyeltek. Különböző szerzők bizonyították a ketontestek védő hatását a migrénre is, amely a cluster fejfájás (CH) néhány patofiziológiai jellemzőjével azonos.

A CH a fejfájás legrosszabb formája, más néven "öngyilkos fejfájás"; különösen annak lankadatlan formáját, a krónikus CH-t (CCH) tekintik klinikai kihívásnak a neurológusok számára, ha az ellenáll a gyógyszeres kezeléseknek. Egyelőre nem áll rendelkezésre adat a ketogenezis jótékony hatásáról CH-ban. A béta-hidroxi-butirát (BHB) kémiai képlete azonban hasonló a gamma-hidroxi-butiráthoz (GHB), amely hatásosnak bizonyult a CH-ban. Ezen túlmenően, a ketózis jótékony hatással van a hipotalamusz diszfunkcióira is, amelyek az epilepszia és a CH-val közösek.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy nyílt elrendezésű megfigyeléses vizsgálatban igazolja, hogy a MAD hasznos lehet-e a CCH kezelésében. Pozitív eredmény esetén az eredmények előzetes adatokként használhatók fel egy kettős vak versus placebo vizsgálat megtervezéséhez, hogy véglegesen felmérjék, hogy a ketogenezis valóban képes-e megelőzni/elkerülni a fejfájásos rohamokat CH-ban.

Módszerek: Az Organisation for the Understanding of Cluster Headache (OUCH) olasz részlege által olyan CCH önkénteseket toboroznak, akik legalább három hónapig elfogadják étrendjük módosítását az Atkins-diéta szerint.

A fejfájás rohamok gyakoriságát specifikus fejfájás-naptárak alapján összegyűjtik, és összehasonlítják a diéta előtti és a diéta alatti szakaszt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Policlinico Umberto I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CCH diagnózisa (kevesebb, mint 30 egymást követő nap rohamok remissziója az elmúlt évben)
  • fejfájás naplót vezetett legalább 1 hónapig
  • A CH kialakulása 50 éves kor előtt

Kizárási kritériumok:

  • akut fájdalomcsillapítók (triptán, fájdalomcsillapító vagy ergotamin) túlzott fogyasztása
  • terhesség vagy szoptatás
  • típusú cukorbetegség
  • súlyos szervi vagy pszichiátriai rendellenességek, amelyekről a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy befolyásolhatják a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított Atkins-diéta (MAD)
Olyan CCH-betegek, akik legalább 3 hónapos MAD-t követnek
Egyéb: Atkins diéta
Magas zsírtartalmú, alacsony szénhidrátbevitellel jellemezhető táplálkozási rend.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Támadás gyakorisága
Időkeret: 3 hónap
A havi támadások számának legalább 50%-os csökkentése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCHDiet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem osztunk meg adatokat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus klaszter fejfájás

Klinikai vizsgálatok a Atkins diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel