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Efficacia della dieta chetogenica Atkins modificata nella cefalea a grappolo cronica: una serie di casi prospettici (CCHD)

10 agosto 2017 aggiornato da: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Efficacia della dieta chetogenica Atkins modificata nella cefalea a grappolo cronica. Una serie di casi prospettici

La dieta Atkins è un regime nutrizionale caratterizzato da assunzione ad libitum di proteine ​​e grassi, ma restrizione di carboidrati. È seguito da milioni di persone in tutto il mondo come stile di vita, ma negli ultimi anni è stato proposto come cura per l'epilessia, per la sua capacità di indurre lo stato di chetosi.

Poiché gli autori hanno osservato che la chetosi potrebbe essere utile anche nell'emicrania e l'emicrania condivide alcune caratteristiche fisiopatologiche con la cefalea a grappolo, lo scopo dello studio è testare l'efficacia della dieta Atkins nella cefalea a grappolo mediante uno studio osservazionale in aperto a un danno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dieta Atkins è una dieta chetogenica ricca di grassi e povera di carboidrati adottata da tempo come stile di vita da persone che non amano avere un elevato apporto di carboidrati. Questo stile di vita nutrizionale sembra giustificare una maggiore energia nell'attività quotidiana e un facile controllo del peso. Negli ultimi anni, i ricercatori hanno dimostrato che una dieta Atkins modificata (MAD) può essere utile per trattare l'epilessia resistente ai farmaci, magari attraverso l'induzione della chetogenesi.

La chetogenesi, formazione di corpi chetonici, è un fenomeno fisiologico osservato anche in pazienti che seguono diete a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi. Diversi Autori hanno evidenziato un effetto protettivo dei corpi chetonici anche sull'emicrania che condivide alcune caratteristiche fisiopatologiche con la cefalea a grappolo (CH).

CH è la peggiore forma di mal di testa, chiamata anche "cefalea suicida"; in particolare la sua forma incessante, chiamata CH cronica (CCH) è considerata una sfida clinica per il neurologo, se refrattaria ai trattamenti farmacologici. Finora non sono disponibili dati su un effetto benefico della chetogenesi nella CH. Tuttavia, il beta idrossibutirrato (BHB) ha una formula chimica simile al gamma idrossibutirrato (GHB) che ha dimostrato di essere efficace nel CH. Inoltre, la chetosi ha anche un effetto benefico sulle disfunzioni ipotalamiche che sono condivise da alcune forme di epilessia e CH.

Scopo di questo studio è verificare in uno studio osservazionale in aperto se un MAD può essere utile nel trattamento della CCH. In caso di esito positivo, i risultati potrebbero essere utilizzati come dati preliminari per progettare uno studio in doppio cieco rispetto al placebo, per valutare definitivamente se la chetogenesi è realmente in grado di prevenire/evitare attacchi di cefalea nella CH.

Metodi: A cura della sezione italiana dell'Organizzazione per la comprensione della cefalea a grappolo (OUCH), verranno reclutati volontari CCH che accetteranno di modificare la loro dieta secondo la dieta Atkins per almeno tre mesi.

La frequenza degli attacchi di cefalea sarà raccolta su specifici calendari di cefalea e verrà eseguito un confronto tra la fase pre-dieta e la fase durante la dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di CCH (meno di 30 giorni consecutivi di remissione degli attacchi nell'ultimo anno)
  • tenuto un diario del mal di testa per almeno 1 mese
  • CH esordio prima dei 50 anni

Criteri di esclusione:

  • consumo eccessivo di antidolorifici acuti (triptani, analgesici o ergotamina)
  • gravidanza o allattamento
  • diabete di tipo I
  • gravi disturbi organici o psichiatrici che i ricercatori hanno ritenuto potenzialmente in grado di influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta Atkins modificata (MAD)
Pazienti CCH che seguono almeno 3 mesi di MAD
Altro: Dieta Atkins
Un regime nutrizionale caratterizzato da un elevato apporto di grassi e basso contenuto di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di attacco
Lasso di tempo: 3 mesi
Riduzione di almeno il 50% del numero di attacchi al mese
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Cattedra di studio: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCHDiet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non condividiamo dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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