- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03244735
Eficacia de la dieta cetogénica de Atkins modificada en la cefalea en racimos crónica: una serie de casos prospectivos (CCHD)
Eficacia de la dieta cetogénica de Atkins modificada en la cefalea en racimos crónica. Una serie de casos prospectivos
La dieta Atkins es un régimen nutricional caracterizado por la ingesta ad libitum de proteínas y grasas, pero con restricción de carbohidratos. Es seguido por millones de personas en todo el mundo como estilo de vida, pero en los últimos años fue propuesto como tratamiento para la epilepsia, por su capacidad de inducir el estado de cetosis.
Dado que los autores observaron que la cetosis también podría ser útil en la migraña, y que la migraña comparte algunas características fisiopatológicas con la cefalea en racimos, el objetivo del estudio es probar la eficacia de la dieta Atkins en la cefalea en racimos mediante un estudio observacional abierto de un daño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta Atkins es una dieta cetogénica alta en grasas y baja en carbohidratos adoptada durante mucho tiempo como estilo de vida por personas a las que no les gusta tener una ingesta alta de carbohidratos. Este estilo de vida nutricional parece dar cuenta de más energía en la actividad diaria y un fácil control del peso. En los últimos años, los investigadores demostraron que una dieta Atkins modificada (MAD) puede ser útil para tratar la epilepsia resistente a los medicamentos, tal vez mediante la inducción de la cetogénesis.
La cetogénesis, la formación de cuerpos cetónicos, es un fenómeno fisiológico que también se observa en pacientes que siguen dietas bajas en carbohidratos y ricas en grasas. Diferentes autores evidenciaron un efecto protector de los cuerpos cetónicos también sobre la migraña que comparte algunas características fisiopatológicas con la cefalea en racimos (CH).
CH es la peor forma de dolor de cabeza, también llamado "dolor de cabeza suicida"; en particular, su forma incesante, llamada CH crónica (CCH), se considera un desafío clínico para el neurólogo, si es refractario a los tratamientos farmacológicos. Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre un efecto beneficioso de la cetogénesis en CH. Sin embargo, el beta hidroxibutirato (BHB) tiene una fórmula química similar a la gamma hidroxibutirato (GHB) que ha demostrado ser eficaz en CH. Además, la cetosis también tiene un efecto beneficioso sobre las disfunciones hipotalámicas que comparten alguna forma de epilepsia y CH.
El objetivo de este estudio es verificar en un estudio observacional de etiqueta abierta si un MAD puede ser útil en el tratamiento de CCH. En caso de resultado positivo, los resultados podrían usarse como datos preliminares para diseñar un estudio doble ciego versus placebo, para evaluar definitivamente si la cetogénesis es realmente capaz de prevenir/evitar los ataques de dolor de cabeza en CH.
Métodos: Por parte de la rama italiana de la Organización para la Comprensión de la Cefalea en Racimos (OUCH), se reclutarán voluntarios de CCH que acepten modificar su dieta según la Dieta Atkins durante al menos tres meses.
La frecuencia de los ataques de dolor de cabeza se recopilará en calendarios de dolor de cabeza específicos y se realizará una comparación entre la fase previa a la dieta y la fase durante la dieta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CCH (menos de 30 días consecutivos de remisión de ataques en el último año)
- mantuvo un diario de dolor de cabeza durante al menos 1 mes
- CH inicio antes de los 50 años
Criterio de exclusión:
- consumo excesivo de analgésicos agudos (triptán, analgésicos o ergotamina)
- embarazo o lactancia
- diabetes tipo I
- trastornos orgánicos o psiquiátricos graves que los investigadores consideraron que tenían el potencial de influir en la evaluación del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dieta de Atkins modificada (MAD)
Pacientes con CCH que siguen al menos 3 meses de MAD
|
Un régimen nutricional caracterizado por una ingesta alta en grasas y baja en carbohidratos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Frecuencia de ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Reducción de al menos el 50% del número de ataques por mes
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CCHDiet
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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