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Eficacia de la dieta cetogénica de Atkins modificada en la cefalea en racimos crónica: una serie de casos prospectivos (CCHD)

10 de agosto de 2017 actualizado por: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Eficacia de la dieta cetogénica de Atkins modificada en la cefalea en racimos crónica. Una serie de casos prospectivos

La dieta Atkins es un régimen nutricional caracterizado por la ingesta ad libitum de proteínas y grasas, pero con restricción de carbohidratos. Es seguido por millones de personas en todo el mundo como estilo de vida, pero en los últimos años fue propuesto como tratamiento para la epilepsia, por su capacidad de inducir el estado de cetosis.

Dado que los autores observaron que la cetosis también podría ser útil en la migraña, y que la migraña comparte algunas características fisiopatológicas con la cefalea en racimos, el objetivo del estudio es probar la eficacia de la dieta Atkins en la cefalea en racimos mediante un estudio observacional abierto de un daño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dieta Atkins es una dieta cetogénica alta en grasas y baja en carbohidratos adoptada durante mucho tiempo como estilo de vida por personas a las que no les gusta tener una ingesta alta de carbohidratos. Este estilo de vida nutricional parece dar cuenta de más energía en la actividad diaria y un fácil control del peso. En los últimos años, los investigadores demostraron que una dieta Atkins modificada (MAD) puede ser útil para tratar la epilepsia resistente a los medicamentos, tal vez mediante la inducción de la cetogénesis.

La cetogénesis, la formación de cuerpos cetónicos, es un fenómeno fisiológico que también se observa en pacientes que siguen dietas bajas en carbohidratos y ricas en grasas. Diferentes autores evidenciaron un efecto protector de los cuerpos cetónicos también sobre la migraña que comparte algunas características fisiopatológicas con la cefalea en racimos (CH).

CH es la peor forma de dolor de cabeza, también llamado "dolor de cabeza suicida"; en particular, su forma incesante, llamada CH crónica (CCH), se considera un desafío clínico para el neurólogo, si es refractario a los tratamientos farmacológicos. Hasta el momento, no hay datos disponibles sobre un efecto beneficioso de la cetogénesis en CH. Sin embargo, el beta hidroxibutirato (BHB) tiene una fórmula química similar a la gamma hidroxibutirato (GHB) que ha demostrado ser eficaz en CH. Además, la cetosis también tiene un efecto beneficioso sobre las disfunciones hipotalámicas que comparten alguna forma de epilepsia y CH.

El objetivo de este estudio es verificar en un estudio observacional de etiqueta abierta si un MAD puede ser útil en el tratamiento de CCH. En caso de resultado positivo, los resultados podrían usarse como datos preliminares para diseñar un estudio doble ciego versus placebo, para evaluar definitivamente si la cetogénesis es realmente capaz de prevenir/evitar los ataques de dolor de cabeza en CH.

Métodos: Por parte de la rama italiana de la Organización para la Comprensión de la Cefalea en Racimos (OUCH), se reclutarán voluntarios de CCH que acepten modificar su dieta según la Dieta Atkins durante al menos tres meses.

La frecuencia de los ataques de dolor de cabeza se recopilará en calendarios de dolor de cabeza específicos y se realizará una comparación entre la fase previa a la dieta y la fase durante la dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CCH (menos de 30 días consecutivos de remisión de ataques en el último año)
  • mantuvo un diario de dolor de cabeza durante al menos 1 mes
  • CH inicio antes de los 50 años

Criterio de exclusión:

  • consumo excesivo de analgésicos agudos (triptán, analgésicos o ergotamina)
  • embarazo o lactancia
  • diabetes tipo I
  • trastornos orgánicos o psiquiátricos graves que los investigadores consideraron que tenían el potencial de influir en la evaluación del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de Atkins modificada (MAD)
Pacientes con CCH que siguen al menos 3 meses de MAD
Un régimen nutricional caracterizado por una ingesta alta en grasas y baja en carbohidratos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de ataque
Periodo de tiempo: 3 meses
Reducción de al menos el 50% del número de ataques por mes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No compartimos datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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