- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03244735
Eficácia da Dieta Cetogênica Modificada de Atkins na Cefaléia Crônica em Salvas: uma Série de Casos Prospectivos (CCHD)
Eficácia da dieta cetogênica modificada de Atkins na cefaléia crônica em salvas. Uma série de casos prospectivos
A dieta Atkins é um regime nutricional caracterizado pela ingestão ad libitum de proteínas e gorduras, mas com restrição de carboidratos. É seguida por milhões de pessoas em todo o mundo como um estilo de vida, mas nos últimos anos foi proposta como tratamento para a epilepsia, pela sua capacidade de induzir o estado de cetose.
Uma vez que os autores observaram que a cetose também pode ser útil na enxaqueca, e a enxaqueca compartilha algumas características fisiopatológicas com a cefaleia em salvas, o objetivo do estudo é testar a eficácia da dieta Atkins na cefaleia em salvas por meio de um estudo observacional aberto de um dano.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dieta Atkins é uma dieta cetogênica com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos por muito tempo adotada como estilo de vida por pessoas que não gostam de ter uma alta ingestão de carboidratos. Este estilo de vida nutricional parece ser responsável por mais energia nas atividades diárias e um fácil controle de peso. Nos últimos anos, os pesquisadores mostraram que uma dieta Atkins modificada (MAD) pode ser útil para tratar a epilepsia resistente a medicamentos, talvez pela indução da cetogênese.
A cetogênese, formação de corpos cetônicos, é um fenômeno fisiológico também observado em pacientes que seguem dietas com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura. Diferentes autores evidenciaram um efeito protetor dos corpos cetônicos também na enxaqueca que compartilha algumas características fisiopatológicas com a cefaleia em salvas (CH).
CH é a pior forma de dor de cabeça, também chamada de "cefaléia suicida"; em particular a sua forma persistente, denominada CH Crónica (HCC) é considerada um desafio clínico para o neurologista, se refratária a tratamentos farmacológicos. Até o momento, não há dados disponíveis sobre um efeito benéfico da cetogênese no HC. Porém, o beta hidroxibutirato (BHB) possui fórmula química semelhante ao gama hidroxibutirato (GHB) que tem se mostrado eficaz na HC. Além disso, a cetose também tem um efeito benéfico nas disfunções hipotalâmicas que são compartilhadas por alguma forma de epilepsia e HC.
O objetivo deste estudo é verificar em um estudo observacional aberto se um MAD pode ser útil no tratamento da CCH. Em caso de resultado positivo, os resultados podem ser usados como dados preliminares para projetar um estudo duplo-cego versus placebo, para avaliar definitivamente se a cetogênese é realmente capaz de prevenir/evitar ataques de cefaleia na HC.
Métodos: Pela filial italiana da Organization for the Understanding of Cluster Headache (OUCH), serão recrutados voluntários CCH que aceitem modificar sua dieta de acordo com a dieta de Atkins por pelo menos três meses.
A frequência das crises de cefaléia será coletada em calendários específicos de cefaléia e será realizada uma comparação entre a fase pré-dieta e a fase durante a dieta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de CCH (menos de 30 dias consecutivos de remissão dos ataques no último ano)
- manteve um diário de dor de cabeça por pelo menos 1 mês
- CH início antes dos 50 anos
Critério de exclusão:
- consumo excessivo de analgésicos agudos (triptano, analgésico ou ergotamina)
- gravidez ou lactação
- diabetes tipo I
- distúrbios orgânicos ou psiquiátricos graves que os investigadores julgaram como tendo o potencial de influenciar a avaliação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta Atkins Modificada (MAD)
Pacientes com CCH que seguem pelo menos 3 meses de MAD
|
Um regime nutricional caracterizado por alto teor de gordura e baixo consumo de carboidratos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de ataque
Prazo: 3 meses
|
Redução de pelo menos 50% do número de ataques por mês
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHDiet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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