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Eficácia da Dieta Cetogênica Modificada de Atkins na Cefaléia Crônica em Salvas: uma Série de Casos Prospectivos (CCHD)

10 de agosto de 2017 atualizado por: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Eficácia da dieta cetogênica modificada de Atkins na cefaléia crônica em salvas. Uma série de casos prospectivos

A dieta Atkins é um regime nutricional caracterizado pela ingestão ad libitum de proteínas e gorduras, mas com restrição de carboidratos. É seguida por milhões de pessoas em todo o mundo como um estilo de vida, mas nos últimos anos foi proposta como tratamento para a epilepsia, pela sua capacidade de induzir o estado de cetose.

Uma vez que os autores observaram que a cetose também pode ser útil na enxaqueca, e a enxaqueca compartilha algumas características fisiopatológicas com a cefaleia em salvas, o objetivo do estudo é testar a eficácia da dieta Atkins na cefaleia em salvas por meio de um estudo observacional aberto de um dano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dieta Atkins é uma dieta cetogênica com alto teor de gordura e baixo teor de carboidratos por muito tempo adotada como estilo de vida por pessoas que não gostam de ter uma alta ingestão de carboidratos. Este estilo de vida nutricional parece ser responsável por mais energia nas atividades diárias e um fácil controle de peso. Nos últimos anos, os pesquisadores mostraram que uma dieta Atkins modificada (MAD) pode ser útil para tratar a epilepsia resistente a medicamentos, talvez pela indução da cetogênese.

A cetogênese, formação de corpos cetônicos, é um fenômeno fisiológico também observado em pacientes que seguem dietas com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura. Diferentes autores evidenciaram um efeito protetor dos corpos cetônicos também na enxaqueca que compartilha algumas características fisiopatológicas com a cefaleia em salvas (CH).

CH é a pior forma de dor de cabeça, também chamada de "cefaléia suicida"; em particular a sua forma persistente, denominada CH Crónica (HCC) é considerada um desafio clínico para o neurologista, se refratária a tratamentos farmacológicos. Até o momento, não há dados disponíveis sobre um efeito benéfico da cetogênese no HC. Porém, o beta hidroxibutirato (BHB) possui fórmula química semelhante ao gama hidroxibutirato (GHB) que tem se mostrado eficaz na HC. Além disso, a cetose também tem um efeito benéfico nas disfunções hipotalâmicas que são compartilhadas por alguma forma de epilepsia e HC.

O objetivo deste estudo é verificar em um estudo observacional aberto se um MAD pode ser útil no tratamento da CCH. Em caso de resultado positivo, os resultados podem ser usados ​​como dados preliminares para projetar um estudo duplo-cego versus placebo, para avaliar definitivamente se a cetogênese é realmente capaz de prevenir/evitar ataques de cefaleia na HC.

Métodos: Pela filial italiana da Organization for the Understanding of Cluster Headache (OUCH), serão recrutados voluntários CCH que aceitem modificar sua dieta de acordo com a dieta de Atkins por pelo menos três meses.

A frequência das crises de cefaléia será coletada em calendários específicos de cefaléia e será realizada uma comparação entre a fase pré-dieta e a fase durante a dieta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rome, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de CCH (menos de 30 dias consecutivos de remissão dos ataques no último ano)
  • manteve um diário de dor de cabeça por pelo menos 1 mês
  • CH início antes dos 50 anos

Critério de exclusão:

  • consumo excessivo de analgésicos agudos (triptano, analgésico ou ergotamina)
  • gravidez ou lactação
  • diabetes tipo I
  • distúrbios orgânicos ou psiquiátricos graves que os investigadores julgaram como tendo o potencial de influenciar a avaliação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Atkins Modificada (MAD)
Pacientes com CCH que seguem pelo menos 3 meses de MAD
Um regime nutricional caracterizado por alto teor de gordura e baixo consumo de carboidratos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de ataque
Prazo: 3 meses
Redução de pelo menos 50% do número de ataques por mês
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não compartilhamos dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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