Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van gemodificeerd Atkins-ketogeen dieet bij chronische clusterhoofdpijn: een prospectieve casusreeks (CCHD)

10 augustus 2017 bijgewerkt door: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Werkzaamheid van gemodificeerd Atkins-ketogeen dieet bij chronische clusterhoofdpijn. Een prospectieve case-serie

Het Atkins-dieet is een voedingsregime dat wordt gekenmerkt door ad libitum eiwit- en vetinname, maar koolhydraatbeperking. Het wordt door miljoenen mensen over de hele wereld gevolgd als een levensstijl, maar de laatste jaren werd het voorgesteld als een behandeling voor epilepsie, vanwege het vermogen om ketose te veroorzaken.

Aangezien de auteurs opmerkten dat ketose ook nuttig zou kunnen zijn bij migraine, en migraine enkele pathofysiologische kenmerken gemeen heeft met clusterhoofdpijn, is het doel van de studie om de werkzaamheid van het Atkins-dieet bij clusterhoofdpijn te testen door middel van een open-label one-harm observationeel onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Atkins-dieet is een ketogeen vetrijk, koolhydraatarm dieet dat al lang als levensstijl wordt aangenomen door mensen die een hekel hebben aan een hoge inname van koolhydraten. Deze nutritionele levensstijl lijkt verantwoordelijk te zijn voor meer energie in de dagelijkse activiteit en een gemakkelijke gewichtsbeheersing. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers aangetoond dat een aangepast Atkins-dieet (MAD) nuttig kan zijn om medicijnresistente epilepsie te behandelen, misschien door de inductie van ketogenese.

Ketogenese, de vorming van ketonlichamen, is een fysiologisch fenomeen dat ook wordt waargenomen bij patiënten die een koolhydraatarm dieet volgen. Verschillende auteurs toonden een beschermend effect aan van ketonlichamen, ook op migraine, dat enkele pathofysiologische kenmerken deelt met clusterhoofdpijn (CH).

CH is de ergste vorm van hoofdpijn, ook wel "zelfmoordhoofdpijn" genoemd; in het bijzonder de niet-aflatende vorm ervan, chronische CH (CCH) genaamd, wordt beschouwd als een klinische uitdaging voor neurologen, indien ongevoelig voor farmacologische behandelingen. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over een gunstig effect van ketogenese bij CH. Het bèta-hydroxybutyraat (BHB) heeft echter een chemische formule die lijkt op gamma-hydroxybutyraat (GHB) waarvan is aangetoond dat het effectief is bij CH. Bovendien heeft ketose ook een gunstig effect op disfuncties van de hypothalamus die worden gedeeld door een vorm van epilepsie en CH.

Doel van deze studie is om in een open-label observationele studie na te gaan of een MAD nuttig kan zijn bij de behandeling van CCH. In het geval van een positief resultaat kunnen de resultaten worden gebruikt als voorlopige gegevens om een ​​dubbelblind versus placebo-onderzoek op te zetten, om definitief te beoordelen of ketogenese echt in staat is om hoofdpijnaanvallen bij CH te voorkomen/vermijden.

Methoden: Door de Italiaanse tak van de Organization for the Understanding of Cluster Headache (OUCH), zullen er CCH-vrijwilligers worden aangeworven die accepteren om hun dieet gedurende ten minste drie maanden aan te passen volgens het Atkins-dieet.

De frequentie van hoofdpijnaanvallen zal worden verzameld op specifieke hoofdpijnkalenders en er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de fase vóór het dieet en de fase tijdens het dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00161
        • Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CCH (minder dan 30 opeenvolgende dagen van remissie van aanvallen in het afgelopen jaar)
  • minimaal 1 maand een hoofdpijndagboek bijgehouden
  • CH begint vóór de leeftijd van 50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • overconsumptie van acute pijnstillers (triptan, pijnstiller of ergotamine)
  • zwangerschap of borstvoeding
  • diabetes type I
  • ernstige organische of psychiatrische stoornissen waarvan de onderzoekers oordeelden dat ze de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gewijzigd Atkins-dieet (MAD)
CCH-patiënten die ten minste 3 maanden MAD volgen
Een voedingsregime dat wordt gekenmerkt door een hoge inname van vet en weinig koolhydraten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanval frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Reductie van minimaal 50% van het aantal aanvallen per maand
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We delen geen gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische clusterhoofdpijn

Klinische onderzoeken op Atkinsdieet

Abonneren