- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03244735
Werkzaamheid van gemodificeerd Atkins-ketogeen dieet bij chronische clusterhoofdpijn: een prospectieve casusreeks (CCHD)
Werkzaamheid van gemodificeerd Atkins-ketogeen dieet bij chronische clusterhoofdpijn. Een prospectieve case-serie
Het Atkins-dieet is een voedingsregime dat wordt gekenmerkt door ad libitum eiwit- en vetinname, maar koolhydraatbeperking. Het wordt door miljoenen mensen over de hele wereld gevolgd als een levensstijl, maar de laatste jaren werd het voorgesteld als een behandeling voor epilepsie, vanwege het vermogen om ketose te veroorzaken.
Aangezien de auteurs opmerkten dat ketose ook nuttig zou kunnen zijn bij migraine, en migraine enkele pathofysiologische kenmerken gemeen heeft met clusterhoofdpijn, is het doel van de studie om de werkzaamheid van het Atkins-dieet bij clusterhoofdpijn te testen door middel van een open-label one-harm observationeel onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het Atkins-dieet is een ketogeen vetrijk, koolhydraatarm dieet dat al lang als levensstijl wordt aangenomen door mensen die een hekel hebben aan een hoge inname van koolhydraten. Deze nutritionele levensstijl lijkt verantwoordelijk te zijn voor meer energie in de dagelijkse activiteit en een gemakkelijke gewichtsbeheersing. In de afgelopen jaren hebben onderzoekers aangetoond dat een aangepast Atkins-dieet (MAD) nuttig kan zijn om medicijnresistente epilepsie te behandelen, misschien door de inductie van ketogenese.
Ketogenese, de vorming van ketonlichamen, is een fysiologisch fenomeen dat ook wordt waargenomen bij patiënten die een koolhydraatarm dieet volgen. Verschillende auteurs toonden een beschermend effect aan van ketonlichamen, ook op migraine, dat enkele pathofysiologische kenmerken deelt met clusterhoofdpijn (CH).
CH is de ergste vorm van hoofdpijn, ook wel "zelfmoordhoofdpijn" genoemd; in het bijzonder de niet-aflatende vorm ervan, chronische CH (CCH) genaamd, wordt beschouwd als een klinische uitdaging voor neurologen, indien ongevoelig voor farmacologische behandelingen. Tot nu toe zijn er geen gegevens beschikbaar over een gunstig effect van ketogenese bij CH. Het bèta-hydroxybutyraat (BHB) heeft echter een chemische formule die lijkt op gamma-hydroxybutyraat (GHB) waarvan is aangetoond dat het effectief is bij CH. Bovendien heeft ketose ook een gunstig effect op disfuncties van de hypothalamus die worden gedeeld door een vorm van epilepsie en CH.
Doel van deze studie is om in een open-label observationele studie na te gaan of een MAD nuttig kan zijn bij de behandeling van CCH. In het geval van een positief resultaat kunnen de resultaten worden gebruikt als voorlopige gegevens om een dubbelblind versus placebo-onderzoek op te zetten, om definitief te beoordelen of ketogenese echt in staat is om hoofdpijnaanvallen bij CH te voorkomen/vermijden.
Methoden: Door de Italiaanse tak van de Organization for the Understanding of Cluster Headache (OUCH), zullen er CCH-vrijwilligers worden aangeworven die accepteren om hun dieet gedurende ten minste drie maanden aan te passen volgens het Atkins-dieet.
De frequentie van hoofdpijnaanvallen zal worden verzameld op specifieke hoofdpijnkalenders en er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de fase vóór het dieet en de fase tijdens het dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van CCH (minder dan 30 opeenvolgende dagen van remissie van aanvallen in het afgelopen jaar)
- minimaal 1 maand een hoofdpijndagboek bijgehouden
- CH begint vóór de leeftijd van 50 jaar
Uitsluitingscriteria:
- overconsumptie van acute pijnstillers (triptan, pijnstiller of ergotamine)
- zwangerschap of borstvoeding
- diabetes type I
- ernstige organische of psychiatrische stoornissen waarvan de onderzoekers oordeelden dat ze de evaluatie van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd Atkins-dieet (MAD)
CCH-patiënten die ten minste 3 maanden MAD volgen
|
Een voedingsregime dat wordt gekenmerkt door een hoge inname van vet en weinig koolhydraten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanval frequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reductie van minimaal 50% van het aantal aanvallen per maand
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCHDiet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische clusterhoofdpijn
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityActief, niet wervendAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)China
-
Maastricht UniversityPsychologiepraktijk EsraNog niet aan het wervenMoeder-kindrelaties | Cluster C-persoonlijkheidsstoornis (diagnose)
-
Universiti Putra MalaysiaUniversity of LahoreVoltooidAdolescent | Gezondheidsbevordering | Tandplak | Cluster gerandomiseerde trial | Mondhygiëne, mondgezondheid | PakistanPakistan
-
Global and Sexual Health (GloSH)VoltooidMentale gezondheid | Huiselijk geweld | Partnergeweld | Interventie | Secundaire preventie | Probleembeheer plus | Cluster gerandomiseerde trialNepal
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... en andere medewerkersNog niet aan het wervenLevercirrose | Acute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalVoltooidBorderline persoonlijkheidsstoornis | Cluster B persoonlijkheidsstoornis (diagnose)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNog niet aan het wervenAcute-on-chronic leverfalen (ACLF)
-
Beijing Tiantan HospitalWerving
-
Jinling Hospital, ChinaNog niet aan het wervenIntracraniaal aneurysma | CT-angiografie | Cluster gerandomiseerde trial | AI (kunstmatige intelligentie)
Klinische onderzoeken op Atkinsdieet
-
Yonsei UniversityVoltooidOp ketonen gebaseerd therapeutisch dieet | Pancreas- en galkankerKorea, republiek van
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of MalayaWerving
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidRefractaire epilepsieIndië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of BonnFederal Ministry of Food and Agriculture (BMEL); Federal Office of Agriculture...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityWervingObesitas | Prikkelbare Darm Syndroom | Abdominale obesitasEgypte
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Canada