Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zmodyfikowanej diety ketogenicznej Atkinsa w przewlekłym klasterowym bólu głowy: prospektywna seria przypadków (CCHD)

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Skuteczność zmodyfikowanej diety ketogenicznej Atkinsa w przewlekłym klastrowym bólu głowy. Prospektywna seria przypadków

Dieta Atkinsa to schemat żywieniowy charakteryzujący się spożyciem białka i tłuszczów ad libitum, ale ograniczeniem węglowodanów. Jest śledzony przez miliony ludzi na całym świecie jako styl życia, ale w ostatnich latach został zaproponowany jako lek na epilepsję, ze względu na jego zdolność do wywoływania stanu ketozy.

Ponieważ autorzy zauważyli, że ketoza może być również przydatna w migrenie, a migrena ma pewne cechy patofizjologiczne z klasterowym bólem głowy, celem badania jest przetestowanie skuteczności diety Atkinsa w klasterowym bólu głowy w otwartym badaniu obserwacyjnym dotyczącym jednej szkody.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dieta Atkinsa to dieta ketogeniczna, wysokotłuszczowa i niskowęglowodanowa, od dawna przyjęta jako styl życia przez osoby, które nie lubią spożywać dużych ilości węglowodanów. Ten żywieniowy styl życia wydaje się zapewniać więcej energii w codziennej aktywności i łatwą kontrolę wagi. W ostatnich latach naukowcy wykazali, że zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD) może być przydatna w leczeniu padaczki lekoopornej, być może poprzez indukcję ketogenezy.

Ketogeneza, tworzenie ciał ketonowych, jest zjawiskiem fizjologicznym obserwowanym również u pacjentów stosujących diety niskowęglowodanowe i wysokotłuszczowe. Różni autorzy wykazali ochronny wpływ ciał ketonowych również na migrenę, która ma pewne cechy patofizjologiczne wspólne z klasterowym bólem głowy (CH).

CH jest najgorszą postacią bólu głowy, zwaną także „samobójczym bólem głowy”; w szczególności jej nieustępująca postać, zwana przewlekłą CH (CCH), jest uważana za wyzwanie kliniczne dla neurologa, jeśli jest oporna na leczenie farmakologiczne. Jak dotąd brak jest danych na temat korzystnego wpływu ketogenezy na CH. Jednak beta-hydroksymaślan (BHB) ma wzór chemiczny podobny do gamma-hydroksymaślanu (GHB), który okazał się skuteczny w CH. Ponadto ketoza ma również korzystny wpływ na dysfunkcje podwzgórza, które są wspólne dla niektórych postaci padaczki i CH.

Celem tego badania jest weryfikacja w otwartym badaniu obserwacyjnym, czy MAD może być przydatny w leczeniu CCH. W przypadku pozytywnego wyniku wyniki można wykorzystać jako wstępne dane do zaprojektowania badania z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo, aby ostatecznie ocenić, czy ketogeneza jest naprawdę w stanie zapobiegać/unikać napadów bólu głowy w CH.

Metody: Przez włoski oddział Organizacji ds. Zrozumienia Klasterowego Bólu Głowy (OUCH) zostaną zrekrutowani ochotnicy CCH, którzy zgodzą się zmodyfikować swoją dietę zgodnie z Dietą Atkinsa przez co najmniej trzy miesiące.

Częstotliwość napadów bólu głowy zostanie zebrana w określonych kalendarzach bólu głowy i przeprowadzone zostanie porównanie między fazą przed dietą a fazą w trakcie diety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CCH (mniej niż 30 kolejnych dni remisji napadów w ciągu ostatniego roku)
  • prowadzić dziennik bólów głowy przez co najmniej 1 miesiąc
  • Początek CH przed 50 rokiem życia

Kryteria wyłączenia:

  • nadmierne spożycie ostrych środków przeciwbólowych (tryptan, środek przeciwbólowy lub ergotamina)
  • ciąża lub laktacja
  • cukrzyca typu I
  • poważne zaburzenia organiczne lub psychiatryczne, które zdaniem badaczy mogą mieć wpływ na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta Atkinsa (MAD)
Pacjenci z CCH po co najmniej 3 miesiącach MAD
Inny: Dieta Atkinsa
Schemat żywieniowy charakteryzujący się wysoką zawartością tłuszczu i niską zawartością węglowodanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość ataków
Ramy czasowe: 3 miesiące
Redukcja co najmniej 50% liczby ataków miesięcznie
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCHDiet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie udostępniamy danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły klasterowy ból głowy

Badania kliniczne na Dieta Atkinsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj