- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03244735
Эффективность модифицированной кетогенной диеты Аткинса при хронической кластерной головной боли: серия проспективных случаев (CCHD)
Эффективность модифицированной кетогенной диеты Аткинса при хронической кластерной головной боли. Серия предполагаемых случаев
Диета Аткинса — это режим питания, характеризующийся произвольным потреблением белков и жиров, но ограничением углеводов. За ним следуют миллионы людей во всем мире как за образом жизни, но в последние годы он был предложен в качестве лечения эпилепсии благодаря его способности вызывать состояние кетоза.
Поскольку авторы заметили, что кетоз также может быть полезен при мигрени, а мигрень имеет некоторые общие патофизиологические особенности с кластерной головной болью, целью исследования является проверка эффективности диеты Аткинса при кластерной головной боли с помощью открытого обсервационного исследования одного вреда.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диета Аткинса — это кетогенная диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, которая давно принята в качестве образа жизни людьми, которым не нравится потребление большого количества углеводов. Этот образ жизни, связанный с питанием, кажется, обеспечивает больше энергии в повседневной деятельности и легкий контроль веса. В последние годы исследователи показали, что модифицированная диета Аткинса (MAD) может быть полезна для лечения резистентной к лекарствам эпилепсии, возможно, путем индукции кетогенеза.
Кетогенез, образование кетоновых тел, является физиологическим явлением, которое также наблюдается у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров. Разные авторы свидетельствовали о защитном действии кетоновых тел и на мигрень, которая имеет некоторые общие патофизиологические черты с кластерной головной болью (КГБ).
СН — наихудшая форма головной боли, также называемая «суицидальной головной болью»; в частности, его непрекращающаяся форма, называемая хронической СН (CCH), считается клинической проблемой для невролога, если она не поддается фармакологическому лечению. До сих пор нет данных о положительном влиянии кетогенеза при СН. Однако бета-гидроксибутират (BHB) имеет химическую формулу, аналогичную гамма-гидроксибутирату (GHB), который показал свою эффективность при СН. Кроме того, кетоз также благотворно влияет на дисфункцию гипоталамуса, характерную для некоторых форм эпилепсии и СН.
Целью этого исследования является проверка в открытом обсервационном исследовании, может ли MAD быть полезным при лечении CCH. В случае положительного результата результаты могут быть использованы в качестве предварительных данных для разработки двойного слепого исследования по сравнению с плацебо, чтобы окончательно оценить, действительно ли кетогенез способен предотвращать/избегать приступов головной боли при СН.
Методы: итальянским отделением Организации по изучению кластерной головной боли (OUCH) будут набраны добровольцы CCH, которые согласятся изменить свою диету в соответствии с диетой Аткинса в течение как минимум трех месяцев.
Частота приступов головной боли будет собрана в специальных календарях головной боли, и будет проведено сравнение между фазами до диеты и во время диеты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ЦКГ (менее 30 дней ремиссии приступов подряд за последний год)
- вести дневник головной боли не менее 1 месяца
- начало СН в возрасте до 50 лет
Критерий исключения:
- чрезмерное потребление острых обезболивающих (триптан, анальгетик или эрготамин)
- беременность или лактация
- диабет I типа
- серьезные органические или психические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса (MAD)
Пациенты с CCH после не менее 3 месяцев MAD
|
Режим питания, характеризующийся высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота атаки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сокращение не менее 50% количества атак в месяц
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHDiet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета Аткинса
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Рекрутинг
-
University of California, DavisUSDA, Western Human Nutrition Research CenterЗавершенный