Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность модифицированной кетогенной диеты Аткинса при хронической кластерной головной боли: серия проспективных случаев (CCHD)

10 августа 2017 г. обновлено: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Эффективность модифицированной кетогенной диеты Аткинса при хронической кластерной головной боли. Серия предполагаемых случаев

Диета Аткинса — это режим питания, характеризующийся произвольным потреблением белков и жиров, но ограничением углеводов. За ним следуют миллионы людей во всем мире как за образом жизни, но в последние годы он был предложен в качестве лечения эпилепсии благодаря его способности вызывать состояние кетоза.

Поскольку авторы заметили, что кетоз также может быть полезен при мигрени, а мигрень имеет некоторые общие патофизиологические особенности с кластерной головной болью, целью исследования является проверка эффективности диеты Аткинса при кластерной головной боли с помощью открытого обсервационного исследования одного вреда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диета Аткинса — это кетогенная диета с высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов, которая давно принята в качестве образа жизни людьми, которым не нравится потребление большого количества углеводов. Этот образ жизни, связанный с питанием, кажется, обеспечивает больше энергии в повседневной деятельности и легкий контроль веса. В последние годы исследователи показали, что модифицированная диета Аткинса (MAD) может быть полезна для лечения резистентной к лекарствам эпилепсии, возможно, путем индукции кетогенеза.

Кетогенез, образование кетоновых тел, является физиологическим явлением, которое также наблюдается у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров. Разные авторы свидетельствовали о защитном действии кетоновых тел и на мигрень, которая имеет некоторые общие патофизиологические черты с кластерной головной болью (КГБ).

СН — наихудшая форма головной боли, также называемая «суицидальной головной болью»; в частности, его непрекращающаяся форма, называемая хронической СН (CCH), считается клинической проблемой для невролога, если она не поддается фармакологическому лечению. До сих пор нет данных о положительном влиянии кетогенеза при СН. Однако бета-гидроксибутират (BHB) имеет химическую формулу, аналогичную гамма-гидроксибутирату (GHB), который показал свою эффективность при СН. Кроме того, кетоз также благотворно влияет на дисфункцию гипоталамуса, характерную для некоторых форм эпилепсии и СН.

Целью этого исследования является проверка в открытом обсервационном исследовании, может ли MAD быть полезным при лечении CCH. В случае положительного результата результаты могут быть использованы в качестве предварительных данных для разработки двойного слепого исследования по сравнению с плацебо, чтобы окончательно оценить, действительно ли кетогенез способен предотвращать/избегать приступов головной боли при СН.

Методы: итальянским отделением Организации по изучению кластерной головной боли (OUCH) будут набраны добровольцы CCH, которые согласятся изменить свою диету в соответствии с диетой Аткинса в течение как минимум трех месяцев.

Частота приступов головной боли будет собрана в специальных календарях головной боли, и будет проведено сравнение между фазами до диеты и во время диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ЦКГ (менее 30 дней ремиссии приступов подряд за последний год)
  • вести дневник головной боли не менее 1 месяца
  • начало СН в возрасте до 50 лет

Критерий исключения:

  • чрезмерное потребление острых обезболивающих (триптан, анальгетик или эрготамин)
  • беременность или лактация
  • диабет I типа
  • серьезные органические или психические расстройства, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модифицированная диета Аткинса (MAD)
Пациенты с CCH после не менее 3 месяцев MAD
Режим питания, характеризующийся высоким содержанием жиров и низким содержанием углеводов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота атаки
Временное ограничение: 3 месяца
Сокращение не менее 50% количества атак в месяц
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не передаем данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диета Аткинса

Подписаться