- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244735
Wirksamkeit der modifizierten ketogenen Atkins-Diät bei chronischem Cluster-Kopfschmerz: eine prospektive Fallserie (CCHD)
Wirksamkeit der modifizierten ketogenen Atkins-Diät bei chronischem Cluster-Kopfschmerz. Eine prospektive Fallserie
Die Atkins-Diät ist ein Ernährungsplan, der durch eine ad libitum Protein- und Fettaufnahme, aber Kohlenhydrateinschränkung gekennzeichnet ist. Es wird von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt als Lebensstil verfolgt, wurde aber in den letzten Jahren aufgrund seiner Fähigkeit, den Zustand der Ketose zu induzieren, zur Behandlung von Epilepsie vorgeschlagen.
Da die Autoren beobachteten, dass Ketose auch bei Migräne nützlich sein könnte und Migräne einige pathophysiologische Merkmale mit Cluster-Kopfschmerz teilt, ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit der Atkins-Diät bei Cluster-Kopfschmerz durch eine offene Beobachtungsstudie mit einem Schaden zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Atkins-Diät ist eine ketogene, fettreiche, kohlenhydratarme Diät, die seit langem als Lebensstil von Menschen angenommen wird, die eine hohe Kohlenhydrataufnahme nicht mögen. Dieser Ernährungsstil scheint für mehr Energie bei der täglichen Aktivität und eine einfache Gewichtskontrolle zu sorgen. In den letzten Jahren haben Forscher gezeigt, dass eine modifizierte Atkins-Diät (MAD) nützlich sein kann, um arzneimittelresistente Epilepsie zu behandeln, möglicherweise durch die Induktion der Ketogenese.
Ketogenese, die Bildung von Ketonkörpern, ist ein physiologisches Phänomen, das auch bei Patienten beobachtet wird, die eine kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung einhalten. Verschiedene Autoren belegen eine schützende Wirkung von Ketonkörpern auch bei Migräne, die einige pathophysiologische Merkmale mit Cluster-Kopfschmerz (CH) teilt.
CH ist die schlimmste Form von Kopfschmerzen, auch als "Selbstmordkopfschmerz" bezeichnet; insbesondere seine unaufhörliche Form, die als chronische CH (CCH) bezeichnet wird, wird als klinische Herausforderung für Neurologen angesehen, wenn sie auf pharmakologische Behandlungen nicht anspricht. Bisher liegen keine Daten über einen günstigen Effekt der Ketogenese bei CH vor. Das Beta-Hydroxybutyrat (BHB) hat jedoch eine ähnliche chemische Formel wie Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), das sich bei CH als wirksam erwiesen hat. Darüber hinaus hat Ketose auch eine positive Wirkung auf hypothalamische Dysfunktionen, die von einigen Formen von Epilepsie und CH geteilt werden.
Ziel dieser Studie ist es, in einer offenen Beobachtungsstudie zu überprüfen, ob eine MAD bei der Behandlung von CCH nützlich sein kann. Im Falle eines positiven Ergebnisses könnten die Ergebnisse als vorläufige Daten verwendet werden, um eine Doppelblind- versus Placebo-Studie zu entwerfen, um endgültig zu beurteilen, ob die Ketogenese wirklich in der Lage ist, Kopfschmerzattacken bei CH zu verhindern/zu vermeiden.
Methoden: Von der italienischen Niederlassung der Organisation for the Understanding of Cluster Headache (OUCH) werden CCH-Freiwillige rekrutiert, die sich bereit erklären, ihre Ernährung für mindestens drei Monate gemäß der Atkins-Diät umzustellen.
Die Häufigkeit der Kopfschmerzattacken wird auf spezifischen Kopfschmerzkalendern erhoben und ein Vergleich zwischen der Vor-Diät-Phase und der Während-der-Diät-Phase wird durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von CCH (weniger als 30 aufeinanderfolgende Tage mit Remission der Attacken im letzten Jahr)
- mindestens 1 Monat ein Kopfschmerztagebuch geführt
- CH Beginn vor dem 50. Lebensjahr
Ausschlusskriterien:
- Überkonsum von akuten Schmerzmitteln (Triptan, Analgetikum oder Ergotamin)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Typ-I-Diabetes
- schwerwiegende organische oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Studienauswertung beeinflussen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät (MAD)
CCH-Patienten, die mindestens 3 Monate MAD folgen
|
Ein Ernährungsplan, der durch eine fettreiche, kohlenhydratarme Aufnahme gekennzeichnet ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angriffsfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Reduzierung der Angriffsanzahl um mindestens 50 % pro Monat
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Di Lorenzo C, Coppola G, Sirianni G, Rossi P, Pierelli F. O045. Cluster headache improvement during Ketogenic Diet. J Headache Pain. 2015 Dec;16(Suppl 1):A99. doi: 10.1186/1129-2377-16-S1-A99. No abstract available. Erratum In: J Headache Pain. 2017 Dec;18(1):11.
- Di Lorenzo C, Coppola G, Di Lenola D, Evangelista M, Sirianni G, Rossi P, Di Lorenzo G, Serrao M, Pierelli F. Efficacy of Modified Atkins Ketogenic Diet in Chronic Cluster Headache: An Open-Label, Single-Arm, Clinical Trial. Front Neurol. 2018 Feb 12;9:64. doi: 10.3389/fneur.2018.00064. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHDiet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Atkins-Diät
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKetogen-basierte therapeutische Diät | Pankreatikobiliärer KrebsKorea, Republik von
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Abgeschlossen
-
Università degli Studi di BresciaAbgeschlossen
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten
-
University Hospital TuebingenRekrutierung
-
Jens Rikardt AndersenNutricia, Inc.; Nordsjaellands HospitalUnbekanntNierenerkrankungen | Hypertonie | Diabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes-Komplikationen | Diabetes mellitus, Typ 1 | Glomerulonephritis | Nierenerkrankung, chronisch | NiereninsuffizienzDänemark
-
Lady Hardinge Medical CollegeAbgeschlossenRefraktäre EpilepsieIndien
-
Universidad de SonoraNoch keine RekrutierungFettleibigkeit | ÜbergewichtMexiko
-
Universiti Putra MalaysiaRekrutierungChronische Nierenerkrankungen | Chronische Nierenerkrankung Stufe 5 | Chronische Nierenerkrankung stage4 | Chronische Nierenerkrankung stage3 | Chronische Nierenerkrankung, die eine chronische Dialyse erfordertMalaysia