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Wirksamkeit der modifizierten ketogenen Atkins-Diät bei chronischem Cluster-Kopfschmerz: eine prospektive Fallserie (CCHD)

10. August 2017 aktualisiert von: Cherubino DI LORENZO, University of Roma La Sapienza

Wirksamkeit der modifizierten ketogenen Atkins-Diät bei chronischem Cluster-Kopfschmerz. Eine prospektive Fallserie

Die Atkins-Diät ist ein Ernährungsplan, der durch eine ad libitum Protein- und Fettaufnahme, aber Kohlenhydrateinschränkung gekennzeichnet ist. Es wird von Millionen von Menschen auf der ganzen Welt als Lebensstil verfolgt, wurde aber in den letzten Jahren aufgrund seiner Fähigkeit, den Zustand der Ketose zu induzieren, zur Behandlung von Epilepsie vorgeschlagen.

Da die Autoren beobachteten, dass Ketose auch bei Migräne nützlich sein könnte und Migräne einige pathophysiologische Merkmale mit Cluster-Kopfschmerz teilt, ist das Ziel der Studie, die Wirksamkeit der Atkins-Diät bei Cluster-Kopfschmerz durch eine offene Beobachtungsstudie mit einem Schaden zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Atkins-Diät ist eine ketogene, fettreiche, kohlenhydratarme Diät, die seit langem als Lebensstil von Menschen angenommen wird, die eine hohe Kohlenhydrataufnahme nicht mögen. Dieser Ernährungsstil scheint für mehr Energie bei der täglichen Aktivität und eine einfache Gewichtskontrolle zu sorgen. In den letzten Jahren haben Forscher gezeigt, dass eine modifizierte Atkins-Diät (MAD) nützlich sein kann, um arzneimittelresistente Epilepsie zu behandeln, möglicherweise durch die Induktion der Ketogenese.

Ketogenese, die Bildung von Ketonkörpern, ist ein physiologisches Phänomen, das auch bei Patienten beobachtet wird, die eine kohlenhydratarme, fettreiche Ernährung einhalten. Verschiedene Autoren belegen eine schützende Wirkung von Ketonkörpern auch bei Migräne, die einige pathophysiologische Merkmale mit Cluster-Kopfschmerz (CH) teilt.

CH ist die schlimmste Form von Kopfschmerzen, auch als "Selbstmordkopfschmerz" bezeichnet; insbesondere seine unaufhörliche Form, die als chronische CH (CCH) bezeichnet wird, wird als klinische Herausforderung für Neurologen angesehen, wenn sie auf pharmakologische Behandlungen nicht anspricht. Bisher liegen keine Daten über einen günstigen Effekt der Ketogenese bei CH vor. Das Beta-Hydroxybutyrat (BHB) hat jedoch eine ähnliche chemische Formel wie Gamma-Hydroxybutyrat (GHB), das sich bei CH als wirksam erwiesen hat. Darüber hinaus hat Ketose auch eine positive Wirkung auf hypothalamische Dysfunktionen, die von einigen Formen von Epilepsie und CH geteilt werden.

Ziel dieser Studie ist es, in einer offenen Beobachtungsstudie zu überprüfen, ob eine MAD bei der Behandlung von CCH nützlich sein kann. Im Falle eines positiven Ergebnisses könnten die Ergebnisse als vorläufige Daten verwendet werden, um eine Doppelblind- versus Placebo-Studie zu entwerfen, um endgültig zu beurteilen, ob die Ketogenese wirklich in der Lage ist, Kopfschmerzattacken bei CH zu verhindern/zu vermeiden.

Methoden: Von der italienischen Niederlassung der Organisation for the Understanding of Cluster Headache (OUCH) werden CCH-Freiwillige rekrutiert, die sich bereit erklären, ihre Ernährung für mindestens drei Monate gemäß der Atkins-Diät umzustellen.

Die Häufigkeit der Kopfschmerzattacken wird auf spezifischen Kopfschmerzkalendern erhoben und ein Vergleich zwischen der Vor-Diät-Phase und der Während-der-Diät-Phase wird durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von CCH (weniger als 30 aufeinanderfolgende Tage mit Remission der Attacken im letzten Jahr)
  • mindestens 1 Monat ein Kopfschmerztagebuch geführt
  • CH Beginn vor dem 50. Lebensjahr

Ausschlusskriterien:

  • Überkonsum von akuten Schmerzmitteln (Triptan, Analgetikum oder Ergotamin)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Typ-I-Diabetes
  • schwerwiegende organische oder psychiatrische Störungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Studienauswertung beeinflussen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Atkins-Diät (MAD)
CCH-Patienten, die mindestens 3 Monate MAD folgen
Ein Ernährungsplan, der durch eine fettreiche, kohlenhydratarme Aufnahme gekennzeichnet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angriffsfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Reduzierung der Angriffsanzahl um mindestens 50 % pro Monat
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Francesco Pierelli, MD, Sapienza Univeristy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen keine Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Atkins-Diät

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