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慢性群発頭痛における修正アトキンスケトジェニックダイエットの有効性：前向きケースシリーズ (CCHD)

2017年8月10日 更新者：Cherubino DI LORENZO、University of Roma La Sapienza

慢性群発頭痛における修正アトキンスケトジェニックダイエットの有効性。将来のケースシリーズ

アトキンス ダイエットは、タンパク質と脂肪を自由に摂取し、炭水化物を制限することを特徴とする栄養療法です。 ライフスタイルとして何百万人もの人々がこれに続いていますが、ケトーシスの状態を誘発する能力により、ここ数年でてんかんの治療法として提案されました.

著者らは、ケトーシスは片頭痛にも有用であり、片頭痛は群発頭痛といくつかの病態生理学的特徴を共有していることを観察しているため、この研究の目的は、群発頭痛におけるアトキンス ダイエットの有効性を非盲検の 1 害観察研究によってテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アトキンス ダイエットは、炭水化物の摂取量が多いことを嫌う人々のライフスタイルとして長い間採用されてきたケトジェニック高脂肪低炭水化物ダイエットです。 この栄養のあるライフスタイルは、日常の活動でより多くのエネルギーを生み出し、体重を簡単にコントロールできるようです. ここ数年、研究者たちは、修正アトキンス ダイエット (MAD) が薬剤耐性てんかんの治療に役立つ可能性があることを示しました。

ケトジェネシス、ケトン体形成は、低炭水化物高脂肪食を摂取している患者にも見られる生理学的現象です。 さまざまな著者が、群発頭痛 (CH) といくつかの病態生理学的特徴を共有する片頭痛に対するケトン体の保護効果を証明しました。

CH は最悪の頭痛であり、「自殺頭痛」とも呼ばれます。特に、慢性CH（CCH）と呼ばれるその絶え間ない形態は、薬理学的治療に抵抗性がある場合、神経科医にとって臨床上の課題と見なされています。 これまでのところ、CH におけるケトジェネシスの有益な効果について利用できるデータはありません。 ただし、ベータ ヒドロキシブチレート (BHB) は、CH に有効であることが示されているガンマ ヒドロキシブチレート (GHB) と同様の化学式を持っています。 さらに、ケトーシスは、ある種のてんかんおよび CH に共通する視床下部機能障害にも有益な効果をもたらします。

この研究の目的は、MADがCCHの治療に役立つかどうかを非盲検観察研究で検証することです。 肯定的な結果が得られた場合、結果を予備データとして使用して、二重盲検対プラセボ研究を設計し、ケトジェネシスが実際に CH の頭痛発作を予防/回避できるかどうかを決定的に評価できます。

方法: 群発頭痛理解機構 (OUCH) のイタリア支部によって、少なくとも 3 か月間、アトキンス ダイエットに従って食事を変更することを受け入れる CCH ボランティアが募集されます。

特定の頭痛カレンダーで頭痛発作の頻度を収集し、ダイエット前とダイエット中の比較を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CCHの診断（昨年の発作の寛解が連続して30日未満）
  • 少なくとも 1 か月は頭痛日記をつけている
  • 50歳未満でのCH発症

除外基準:

  • 急性鎮痛剤（トリプタン、鎮痛剤、またはエルゴタミン）の過剰摂取
  • 妊娠または授乳
  • I型糖尿病
  • 研究者が試験評価に影響を与える可能性があると判断した深刻な器質的または精神的障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：変更されたアトキンス ダイエット (MAD)
-少なくとも3か月のMADに続くCCH患者
他の：アトキンスダイエット
高脂肪低炭水化物の摂取が特徴の栄養療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
攻撃頻度
時間枠：3ヶ月
1 か月あたりの攻撃数を 50% 以上削減
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

捜査官

  • スタディチェア：Francesco Pierelli, MD、Sapienza Univeristy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月5日

最初の投稿 (実際)

2017年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCHDiet

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちはデータを共有しません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性群発頭痛の臨床試験

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    ドナー幹細胞移植後の急性腸移植片対宿主病（GVHD）患者の治療における炭酸リチウム (GVHD)
    原発性骨髄線維症 | I期の多発性骨髄腫 | II期の多発性骨髄腫 | III期の多発性骨髄腫 | 慢性骨髄単球性白血病 | 再発性成人急性骨髄性白血病 | 若年性骨髄単球性白血病 | 粘膜関連リンパ組織の節外縁帯B細胞リンパ腫 | 節性辺縁帯B細胞リンパ腫 | 再発成人バーキットリンパ腫 | 再発成人びまん性大細胞型リンパ腫 | 再発成人びまん性混合細胞リンパ腫 | 再発成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫 | 再発成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫 | 再発成人リンパ芽球性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫 | 再発マントル細胞リンパ腫 | 再発辺縁帯リンパ腫 | 脾辺縁帯リンパ腫 | 11q23 (MLL) 異常を伴う成人急性骨髄性白血病 およびその他の条件
    アメリカ

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