Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení dětské urologie po chirurgickém zákroku (POSTUP)

18. prosince 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Multicentrická pilotní a průzkumná studie zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) u pacientů podstupujících urologickou rekonstrukční chirurgii

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) u dětí a mladých dospělých podstupujících urologickou rekonstrukční operaci. Vyšetřovatelé plánují shromáždit údaje o rychlosti zotavení (jak rychle se bolest zlepší, délka pobytu v nemocnici a potřeba další kontroly bolesti) u pacientů, kteří dostávají péči podle protokolu ERAS, a porovnat je s historickými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto projektu je zhodnotit ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) v pediatrickém prostředí u účastníků podstupujících nitrobřišní urologické rekonstrukční procedury. Praktiky ERAS jsou zaváděny v oddělení nezávisle na výzkumu a tento projekt umožní vyšetřovatelům tyto postupy přezkoumat.

Poskytovatelé, účastníci a rodinní příslušníci vyplní předoperační a pooperační dotazníky. Tyto dotazníky jsou zaměřeny na sběr demografických informací o účastníkovi a o tom, jak operace ovlivňuje jeho životní situaci. Poskytovatelé zodpoví dotazy týkající se jejich zkušeností s ERAS.

Povinnou součástí tohoto projektu jsou principy a postupy ERAS založené na důkazech. Ty budou zdokumentovány ve zdravotnické dokumentaci a jsou považovány za standardní péči v rámci perioperační péče o pacienta.

Údaje shromážděné z lékařského záznamu pro každého účastníka pomohou při hodnocení, zda bylo dosaženo dodržování protokolu ERAS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

85

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existují 2 populace:

  1. Pacienti s ERAS: a. ve věku 4-17 let a b. přechodní mladí dospělí 18-25
  2. Historické pacienty: a. ve věku 4-17 let a b. přechodní mladí dospělí 18-25

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 4 nebo <26 let v době operace
  • Absolvování urologické rekonstrukční operace, která zahrnuje primární anastomózu střev (tj. vytvoření kontinentní ileovezikostomie [Monti], sigmoidní Montiho kanál, enterocystoplastika)
  • Absolvování urologické rekonstrukční operace, která zahrnuje možnou anastomózu střeva (plánované vytvoření kontinentní apendicovesikostomie [Mitrofanoff] s nemožností použití apendixu v době operace a vytvoření alternativního kanálu vyžadujícího primární anastomózu střeva)

Kritéria vyloučení:

• Klinická zácpa (definovaná jako Bristol 1 nebo 2 stolice více než jednou týdně, interval stolice > každý druhý den [např. má stolici pouze každé 3 dny nebo hmatatelnou stolici ve > 50 % tlustého střeva při fyzickém předoperačním vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lepší zotavení po operaci
Prospektivně zařazená skupina pro příjem standardizované péče podle nastaveného protokolu/cesty ERAS.
Jiný: Zlepšená regenerace po operaci
Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) je multidisciplinární program, jehož cílem je standardizovat procesy péče v rámci předoperační, intra- a pooperační péče. Této skupině se bude výhledově poskytovat péče podle předem definovaného protokolu.
Historická obvyklá chirurgická péče
Nedávní pacienti z minulosti (5 let před zahájením ERAS), kteří budou mít stejný sklon k pacientům s ERAS, aby se mohli použít jako kontroly pro srovnání výsledků.
Jiný: Historická obvyklá chirurgická péče
Nedávným historickým kontrolám bude věnována péče v rámci „obvyklé péče“, která existovala před implementací rozšířeného protokolu obnovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování protokolu ERAS
Časové okno: 3 roky
Dodržování položek protokolu ERAS s počtem dosažených položek (z 20)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: 3 roky
Medián primární hospitalizace v nemocnici spojený s epizodou operace (# půlnoc)
3 roky
Opětovné přijetí do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Medián počtu opětovných přijetí do kterékoli nemocnice během 30 dnů od chirurgické epizody na pacienta
30 dní
Reoperace do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Medián počtu neplánovaných reoperací během 90 dnů od chirurgické epizody na pacienta
90 dní
Počet návštěv na pohotovosti za 90 dní
Časové okno: 90 dní
Medián počtu návštěv jakékoli pohotovosti během 90 dnů od chirurgické epizody na pacienta
90 dní
Počet 30denních komplikací
Časové okno: 3 roky
Medián počtu 30denních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo na pacienta
3 roky
Počet 90denních komplikací
Časové okno: 3 roky
Medián počtu 90denních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo na pacienta
3 roky
Počet dlouhodobých komplikací během 1 roku
Časové okno: 1 rok
Medián počtu dlouhodobých komplikací na pacienta
1 rok
Denní IV ekvivalenty morfinu
Časové okno: 3 dny po operaci
Průměrné denní intravenózní dávky morfinu (mg/kg) během prvních 3 dnů po operaci
3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201703081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit