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Récupération en urologie pédiatrique après la chirurgie Endeavour (PURSUE)

18 décembre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude pilote et d'exploration multicentrique de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) chez les patients subissant une chirurgie urologique reconstructive

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer un protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) chez les enfants et les jeunes adultes subissant une chirurgie reconstructive urologique. Les chercheurs prévoient de collecter des données sur la vitesse de récupération (la rapidité avec laquelle la douleur s'améliore, la durée de l'hospitalisation et la nécessité d'un contrôle supplémentaire de la douleur) sur les patients qui reçoivent des soins dans le cadre du protocole ERAS et de les comparer aux témoins historiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de ce projet est d'évaluer la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) en milieu pédiatrique pour les participants subissant des procédures de reconstruction urologique intra-abdominale. Des pratiques ERAS sont mises en place dans le département indépendamment de la recherche et ce projet permettra aux enquêteurs de faire le point sur ces pratiques.

Les prestataires, les participants et les membres de la famille rempliront des questionnaires pré- et post-chirurgicaux. Ces questionnaires visent à recueillir des informations démographiques sur le participant et sur la manière dont la chirurgie affecte sa situation de vie. Les fournisseurs répondront aux questions concernant leur expérience avec ERAS.

Les principes et procédures ERAS fondés sur des données probantes sont des composantes obligatoires de ce projet. Ceux-ci seront documentés dans le dossier médical et sont considérés comme des pratiques de soins standard dans le cadre des soins périopératoires aux patients.

Les données recueillies à partir du dossier médical de chaque participant aideront à évaluer si le respect du protocole ERAS est atteint.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il existe 2 populations :

  1. Patients ERAS : a. 4-17 ans et, b. jeune adulte en transition 18-25
  2. Patients historiques : a. 4-17 ans et, b. jeune adulte en transition 18-25

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 4 ou <26 ans au moment de la chirurgie
  • Subissant une chirurgie reconstructive urologique qui comprend une anastomose intestinale primaire (c'est-à-dire la création d'une iléovésicostomie continente [Monti], d'un canal de Monti sigmoïde, d'une entérocystoplastie)
  • Chirurgie reconstructive urologique en cours qui inclut une éventuelle anastomose intestinale (création prévue d'une appendicovésicostomie continente [Mitrofanoff] avec incapacité à utiliser l'appendice au moment de la chirurgie et création d'un canal alternatif nécessitant une anastomose intestinale primaire)

Critère d'exclusion:

• Cliniquement constipé (défini comme Bristol 1 ou 2 selles plus d'une fois par semaine, intervalle entre les selles > tous les deux jours [par ex. n'a des selles que tous les 3 jours, ou des selles palpables dans > 50 % du côlon à l'examen physique préopératoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Récupération améliorée après la chirurgie
Groupe inscrit de manière prospective pour recevoir des soins standardisés dans le cadre d'un protocole / parcours ERAS défini.
Autre: Récupération améliorée après la chirurgie
Le protocole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) est un programme multidisciplinaire qui vise à normaliser les processus de soins dans le cadre des soins pré, intra et postopératoires. Ce groupe recevra prospectivement des soins selon un protocole prédéfini.
Soins chirurgicaux usuels historiques
Patients historiques récents (5 ans avant le début de l'ERAS) qui seront appariés en fonction de la propension aux patients de l'ERAS pour être utilisés comme témoins pour la comparaison des résultats.
Autre: Soins chirurgicaux usuels historiques
Les témoins historiques récents auront reçu des soins dans le cadre des « soins habituels » qui existaient avant la mise en œuvre d'un protocole de rétablissement amélioré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion au protocole ERAS
Délai: 3 années
Adhésion aux items du protocole ERAS avec # d'items atteints (sur 20)
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour
Délai: 3 années
Durée médiane d'hospitalisation primaire associée à un épisode chirurgical (# minuit)
3 années
Réadmissions dans les 30 jours
Délai: 30 jours
Nombre médian de réadmissions dans n'importe quel hôpital dans les 30 jours suivant l'épisode chirurgical par patient
30 jours
Réopérations dans les 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre médian de ré-opérations non planifiées dans les 90 jours suivant l'épisode chirurgical par patient
90 jours
Nombre de visites aux urgences sur une période de 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre médian de visites à n'importe quelle salle d'urgence dans les 90 jours suivant l'épisode chirurgical par patient
90 jours
Nombre de complications à 30 jours
Délai: 3 années
Nombre médian de complications à 30 jours selon la classification de Clavien-Dindo par patient
3 années
Nombre de complications à 90 jours
Délai: 3 années
Nombre médian de complications à 90 jours selon la classification de Clavien-Dindo par patient
3 années
Nombre de complications à long terme en 1 an
Délai: 1 an
Nombre médian de complications à long terme par patient
1 an
Équivalents quotidiens de morphine IV
Délai: 3 jours après la chirurgie
Utilisation quotidienne moyenne d'équivalents de morphine IV (mg/kg) pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
3 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201703081

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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