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Recuperação de urologia pediátrica após esforço cirúrgico (PURSUE)

9 de outubro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo Piloto e Exploratório Multicêntrico de Melhor Recuperação Pós-Cirúrgica (ERAS) em Pacientes Submetidos a Cirurgia Reconstrutiva Urológica

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um protocolo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) em crianças e adultos jovens submetidos a cirurgia reconstrutiva urológica. Os pesquisadores planejam coletar dados sobre a velocidade de recuperação (com que rapidez a dor melhora, tempo de internação e necessidade de controle adicional da dor) em pacientes que recebem atendimento sob o protocolo ERAS e compará-los com controles históricos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é avaliar a recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) no ambiente pediátrico para participantes submetidos a procedimentos de reconstrução urológica intra-abdominal. As práticas ERAS estão sendo implementadas no departamento independentemente da pesquisa e este projeto permitirá que os investigadores revisem essas práticas.

Provedores, participantes e familiares preencherão questionários antes e depois da cirurgia. Esses questionários são voltados para coletar informações demográficas sobre o participante e como a cirurgia afeta sua situação de vida. Os provedores responderão a perguntas sobre sua experiência com o ERAS.

Os princípios e procedimentos ERAS baseados em evidências são componentes obrigatórios deste projeto. Estes serão documentados no prontuário médico e são considerados padrão de prática de cuidados como parte do cuidado perioperatório do paciente.

Os dados coletados do prontuário médico de cada participante ajudarão a avaliar se a adesão ao protocolo ERAS foi alcançada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Existem 2 populações:

  1. Pacientes ERAS: a. idades 4-17 e, b. jovem adulto em transição 18-25
  2. Pacientes históricos: a. idades 4-17 e, b. jovem adulto em transição 18-25

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 4 ou <26 anos no momento da cirurgia
  • Submetido a cirurgia reconstrutiva urológica que inclui anastomose intestinal primária (ou seja, criação de ileovesicostomia continente [Monti], canal sigmóide Monti, enterocistoplastia)
  • Submetido a cirurgia reconstrutiva urológica que inclui possível anastomose intestinal (criação planejada de apendicovesicostomia continente [Mitrofanoff] com incapacidade de usar o apêndice no momento da cirurgia e criação de canal alternativo que requer anastomose intestinal primária)

Critério de exclusão:

• Clinicamente constipado (definido como Bristol 1 ou 2 evacuações mais de uma vez por semana, intervalo de evacuação > em dias alternados [p. evacua apenas a cada 3 dias, ou fezes palpáveis ​​em > 50% do cólon no exame físico pré-operatório)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recuperação aprimorada após a cirurgia
Grupo inscrito prospectivamente para receber cuidados padronizados sob um protocolo/caminho ERAS definido.
Outro: Recuperação aprimorada após a cirurgia
O protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) é um programa multidisciplinar que visa padronizar os processos de atendimento em torno do ambiente pré, intra e pós-operatório. Este grupo será prospectivamente atendido sob um protocolo pré-definido.
Cuidados cirúrgicos usuais históricos
Pacientes históricos recentes (5 anos antes do início do ERAS) que serão pareados por propensão a pacientes do ERAS para serem usados ​​como controles para comparação de resultados.
Outro: Cuidados cirúrgicos usuais históricos
Controles históricos recentes terão recebido cuidados de "cuidados habituais" que existiam antes da implementação de um protocolo de recuperação aprimorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao protocolo ERAS
Prazo: 3 anos
Adesão aos itens do protocolo ERAS com número de itens alcançados (em 20)
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: 3 anos
Internação hospitalar primária mediana associada a episódio de cirurgia (# meia-noite)
3 anos
Readmissões em até 30 dias
Prazo: 30 dias
Número médio de reinternações em qualquer hospital dentro de 30 dias após o episódio de cirurgia por paciente
30 dias
Reoperações em 90 dias
Prazo: 90 dias
Número médio de reoperações não planejadas dentro de 90 dias após o episódio cirúrgico por paciente
90 dias
Número de visitas ao pronto-socorro no período de 90 dias
Prazo: 90 dias
Número médio de visitas a qualquer sala de emergência dentro de 90 dias após o episódio de cirurgia por paciente
90 dias
Número de complicações em 30 dias
Prazo: 3 anos
Número médio de complicações em 30 dias pela classificação de Clavien-Dindo por paciente
3 anos
Número de complicações em 90 dias
Prazo: 3 anos
Número médio de complicações em 90 dias pela classificação de Clavien-Dindo por paciente
3 anos
Número de complicações de longo prazo em 1 ano
Prazo: 1 ano
Número médio de complicações de longo prazo por paciente
1 ano
Equivalentes diários de morfina IV
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Uso médio diário de equivalentes de morfina IV (mg/kg) durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
3 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Kyle Rove, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201703081

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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