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Endeavour de recuperación después de la cirugía de urología pediátrica (PURSUE)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio multicéntrico piloto y de exploración de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva urológica

El propósito de este estudio de investigación es evaluar un protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en niños y adultos jóvenes que se someten a cirugía reconstructiva urológica. Los investigadores planean recopilar datos sobre la velocidad de recuperación (la rapidez con la que mejora el dolor, el tiempo de permanencia en el hospital y la necesidad de control adicional del dolor) en pacientes que reciben atención bajo el protocolo ERAS y compararlos con controles históricos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este proyecto es evaluar la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en el entorno pediátrico para los participantes que se someten a procedimientos de reconstrucción urológica intraabdominal. Las prácticas de ERAS se están implementando en el departamento independientemente de la investigación y este proyecto permitirá a los investigadores revisar estas prácticas.

Los proveedores, participantes y familiares completarán cuestionarios antes y después de la cirugía. Estos cuestionarios están orientados a recopilar información demográfica sobre el participante y cómo la cirugía afecta su situación de vida. Los proveedores responderán preguntas sobre su experiencia con ERAS.

Los principios y procedimientos de ERAS basados ​​en evidencia son componentes obligatorios de este proyecto. Estos se documentarán en la historia clínica y se considerarán prácticas estándar de atención como parte de la atención perioperatoria del paciente.

Los datos recopilados de la historia clínica de cada participante ayudarán a evaluar si se logra el cumplimiento del protocolo ERAS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hay 2 poblaciones:

  1. Pacientes con ERAS: a. edades 4-17 y, b. adulto joven en transición 18-25
  2. Pacientes históricos: a. edades 4-17 y, b. adulto joven en transición 18-25

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 4 o < 26 años al momento de la cirugía
  • Someterse a una cirugía reconstructiva urológica que incluye anastomosis intestinal primaria (es decir, creación de ileovesicostomía continente [Monti], canal sigmoide Monti, enterocistoplastia)
  • Someterse a una cirugía reconstructiva urológica que incluye una posible anastomosis intestinal (creación planificada de apendicovesicostomía continente [Mitrofanoff] con incapacidad para usar el apéndice en el momento de la cirugía y creación de un canal alternativo que requiere anastomosis intestinal primaria)

Criterio de exclusión:

• Clínicamente estreñido (definido como Bristol 1 o 2 deposiciones más de una vez por semana, intervalo de defecación > cada dos días [p. solo tiene evacuaciones intestinales cada 3 días, o heces palpables en > 50% del colon en el examen físico preoperatorio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recuperación mejorada después de la cirugía
Grupo inscrito prospectivamente para recibir atención estandarizada bajo un protocolo/vía ERAS establecido.
Otro: Recuperación mejorada después de la cirugía
El protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) es un programa multidisciplinario que tiene como objetivo estandarizar los procesos de atención en torno al entorno de atención pre, intra y postoperatoria. Este grupo recibirá prospectivamente atención bajo un protocolo predefinido.
Atención quirúrgica habitual histórica
Pacientes históricos recientes (5 años antes del inicio de ERAS) que serán emparejados por propensión con pacientes de ERAS para ser utilizados como controles para la comparación de resultados.
Otro: Atención quirúrgica habitual histórica
Los controles históricos recientes habrán recibido atención bajo la "atención habitual" que existía antes de la implementación de un protocolo de recuperación mejorado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo ERAS
Periodo de tiempo: 3 años
Cumplimiento de los elementos del protocolo ERAS con # de elementos logrados (de 20)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 3 años
Mediana de la estadía hospitalaria primaria del paciente hospitalizado asociada con el episodio de cirugía (# medianoche)
3 años
Readmisiones dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Número medio de reingresos a cualquier hospital dentro de los 30 días del episodio de cirugía por paciente
30 dias
Reoperaciones dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número medio de reoperaciones no planificadas dentro de los 90 días del episodio de cirugía por paciente
90 dias
Número de visitas a la sala de emergencias dentro de un período de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número medio de visitas a cualquier sala de emergencias dentro de los 90 días del episodio de cirugía por paciente
90 dias
Número de complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: 3 años
Número medio de complicaciones a los 30 días según la clasificación de Clavien-Dindo por paciente
3 años
Número de complicaciones a los 90 días
Periodo de tiempo: 3 años
Número medio de complicaciones a los 90 días según la clasificación de Clavien-Dindo por paciente
3 años
Número de complicaciones a largo plazo en 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Mediana de complicaciones a largo plazo por paciente
1 año
Equivalentes diarios de morfina IV
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
Uso diario promedio de equivalentes de morfina IV (mg/kg) durante los primeros 3 días después de la cirugía
3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201703081

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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