Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatric Urology Recovery After Surgery Endeavour (PURSUE)

9 oktober 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Multicenterpilot- och utforskningsstudie av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) hos patienter som genomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera ett ERAS-protokoll (Enhanced Recovery After Surgery) hos barn och unga vuxna som genomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi. Utredarna planerar att samla in data om återhämtningshastigheten (hur snabbt smärtan förbättras, längden på sjukhusvistelse och behovet av ytterligare smärtkontroll) på patienter som får vård enligt ERAS-protokollet och jämföra det med historiska kontroller.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta projekt är att utvärdera Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i pediatrisk miljö för deltagare som genomgår intraabdominala urologiska rekonstruktionsprocedurer. ERAS-praxis implementeras på avdelningen oberoende av forskning och detta projekt kommer att tillåta utredarna att granska dessa metoder.

Leverantörer, deltagare och familjemedlemmar kommer att fylla i frågeformulär före och efter operationen. Dessa frågeformulär är inriktade på att samla in demografisk information om deltagaren och hur operationen påverkar dennes livssituation. Leverantörerna kommer att svara på frågor om deras erfarenhet av ERAS.

Evidensbaserade ERAS-principer och -procedurer är obligatoriska komponenter i detta projekt. Dessa kommer att dokumenteras i journalen och betraktas som standard i vården som en del av den perioperativa patientvården.

Data som samlas in från journalen för varje deltagare kommer att hjälpa till att utvärdera om efterlevnad av ERAS-protokollet uppnås.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

85

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det finns 2 populationer:

  1. ERAS-patienter: a. åldrarna 4-17 och, f. tillfällig ung vuxen 18-25
  2. Historiska patienter: a. åldrarna 4-17 och, f. tillfällig ung vuxen 18-25

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än eller lika med 4 eller <26 år vid tidpunkten för operationen
  • Genomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi som inkluderar primär tarmanastomos (dvs skapande av kontinent ileovesicostomi [Monti], sigmoid Monti-kanal, enterocystoplastik)
  • Genomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi som inkluderar eventuell tarmanastomos (planerad skapelse av kontinent appendicovesicostomi [Mitrofanoff] med oförmåga att använda appendix vid operationstillfället och skapande av alternativ kanal som kräver primär tarm anastomos)

Exklusions kriterier:

• Kliniskt förstoppad (definieras som Bristol 1 eller 2 avföring mer än en gång i veckan, tarmrörelseintervall > varannan dag [t.ex. har bara avföring var tredje dag, eller palpabel avföring i > 50 % av tjocktarmen vid fysisk preoperativ undersökning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Förbättrad återhämtning efter operation
Prospektivt inskriven grupp för att få standardiserad vård enligt ett fastställt ERAS-protokoll/-väg.
Övrig: Förbättrad återhämtning efter operation
Protokollet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är ett multidisciplinärt program som syftar till att standardisera vårdprocesser kring pre-, intra- och postoperativ vårdmiljö. Denna grupp kommer prospektivt att få vård enligt ett fördefinierat protokoll.
Historisk vanlig kirurgisk vård
Nya historiska patienter (5 år före start av ERAS) som kommer att anpassas till ERAS-patienter för att användas som kontroller för jämförelse av resultat.
Övrig: Historisk vanlig kirurgisk vård
Nya historiska kontroller kommer att ha fått vård under "vanlig vård" som fanns innan implementeringen av ett förbättrat återhämtningsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad av ERAS-protokoll
Tidsram: 3 år
Efterlevnad av ERAS-protokollobjekt med antal uppnådda objekt (av 20)
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: 3 år
Medianvärde för primär sjukhusvistelse i samband med operationsavsnitt (# midnatt)
3 år
Återintagning inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Medianantal återinläggningar på något sjukhus inom 30 dagar efter operationsepisoden per patient
30 dagar
Återoperationer inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Medianantal oplanerade omoperationer inom 90 dagar efter operationsepisoden per patient
90 dagar
Antal besök på akuten inom 90 dagarsperioden
Tidsram: 90 dagar
Medianantal besök på någon akutmottagning inom 90 dagar efter operationsavsnitt per patient
90 dagar
Antal 30-dagars komplikationer
Tidsram: 3 år
Medianantal 30-dagarskomplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificering per patient
3 år
Antal 90 dagars komplikationer
Tidsram: 3 år
Medianantal 90-dagarskomplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificering per patient
3 år
Antal långtidskomplikationer inom 1 år
Tidsram: 1 år
Medianantal långtidskomplikationer per patient
1 år
Dagliga IV morfinekvivalenter
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Genomsnittlig daglig IV-morfinekvivalenter (mg/kg) användning under de första 3 dagarna efter operationen
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kyle Rove, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201703081

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjukdomar i urinblåsan

Kliniska prövningar på Förbättrad återhämtning efter operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera