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Genesung der pädiatrischen Urologie nach einem chirurgischen Eingriff (PURSUE)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Multizentrische Pilot- und Explorationsstudie zu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) bei Patienten, die sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokolls bei Kindern und jungen Erwachsenen, die sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen. Die Forscher planen, Daten über die Geschwindigkeit der Genesung (wie schnell sich die Schmerzen bessern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Notwendigkeit einer zusätzlichen Schmerzkontrolle) von Patienten zu sammeln, die nach dem ERAS-Protokoll behandelt werden, und sie mit historischen Kontrollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Projekts ist es, Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) im pädiatrischen Umfeld für Teilnehmer zu evaluieren, die sich intraabdominellen urologischen Rekonstruktionsverfahren unterziehen. ERAS-Praktiken werden in der Abteilung unabhängig von der Forschung implementiert, und dieses Projekt wird es den Ermittlern ermöglichen, diese Praktiken zu überprüfen.

Anbieter, Teilnehmer und Familienmitglieder füllen Fragebögen vor und nach der Operation aus. Diese Fragebögen sind darauf ausgerichtet, demografische Informationen über den Teilnehmer zu sammeln und wie sich die Operation auf seine Lebenssituation auswirkt. Die Anbieter beantworten Fragen zu ihren Erfahrungen mit ERAS.

Evidenzbasierte ERAS-Prinzipien und -Verfahren sind obligatorische Bestandteile dieses Projekts. Diese werden in der Krankenakte dokumentiert und gelten im Rahmen der perioperativen Patientenversorgung als Behandlungsstandard.

Die aus der Krankenakte für jeden Teilnehmer gesammelten Daten helfen bei der Bewertung, ob die Einhaltung des ERAS-Protokolls erreicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt 2 Populationen:

  1. ERAS-Patienten: a. Alter 4-17 und, geb. Übergangs junger Erwachsener 18-25
  2. Historische Patienten: a. Alter 4-17 und, geb. Übergangs junger Erwachsener 18-25

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 4 oder <26 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen, die eine primäre Darmanastomose umfasst (d. h. Schaffung einer kontinenten Ileovesikostomie [Monti], sigmoidaler Monti-Kanal, Enterozystoplastik)
  • Sich einer urologischen rekonstruktiven Operation unterziehen, die eine mögliche Darmanastomose einschließt (geplante Schaffung einer kontinenten Appendikovesikostomie [Mitrofanoff] mit Unfähigkeit, den Blinddarm zum Zeitpunkt der Operation zu verwenden, und Schaffung eines alternativen Kanals, der eine primäre Darmanastomose erfordert)

Ausschlusskriterien:

• Klinische Verstopfung (definiert als Bristol 1 oder 2 Stühle mehr als einmal pro Woche, Stuhlgangintervall > jeden zweiten Tag [z. Stuhlgang nur alle 3 Tage oder tastbarer Stuhl in > 50 % des Dickdarms bei körperlicher präoperativer Untersuchung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verbesserte Erholung nach der Operation
Prospektiv eingeschriebene Gruppe, die eine standardisierte Versorgung gemäß einem festgelegten ERAS-Protokoll/Pfad erhält.
Sonstiges: Verbesserte Erholung nach der Operation
Das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll ist ein multidisziplinäres Programm, das darauf abzielt, die Pflegeprozesse rund um die prä-, intra- und postoperative Pflege zu standardisieren. Diese Gruppe wird prospektiv nach einem vordefinierten Protokoll behandelt.
Historisch übliche chirurgische Versorgung
Patienten aus der jüngeren Vergangenheit (5 Jahre vor Beginn von ERAS), die in ihrer Neigung mit ERAS-Patienten abgeglichen werden, um als Kontrollen für den Vergleich der Ergebnisse verwendet zu werden.
Sonstiges: Historisch übliche chirurgische Versorgung
Kürzlich durchgeführte historische Kontrollen wurden im Rahmen der "üblichen Sorgfalt" behandelt, die vor der Implementierung eines erweiterten Wiederherstellungsprotokolls bestand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des ERAS-Protokolls
Zeitfenster: 3 Jahre
Einhaltung der Elemente des ERAS-Protokolls mit Anzahl der erreichten Elemente (von 20)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
Medianer primärer stationärer Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer chirurgischen Episode (# Mitternacht)
3 Jahre
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Wiedereinweisungen in ein beliebiges Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Operation pro Patient
30 Tage
Reoperationen innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Mediane Anzahl ungeplanter Reoperationen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation pro Patient
90 Tage
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Besuche in einer Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation pro Patient
90 Tage
Anzahl der 30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Anzahl der 30-Tage-Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation pro Patient
3 Jahre
Anzahl der 90-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Anzahl der 90-Tage-Komplikationen nach Clavien-Dindo-Klassifikation pro Patient
3 Jahre
Anzahl der Langzeitkomplikationen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
Mediane Anzahl von Langzeitkomplikationen pro Patient
1 Jahr
Tägliche IV-Morphinäquivalente
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Mittlerer täglicher intravenöser Morphinäquivalentverbrauch (mg/kg) während der ersten 3 Tage nach der Operation
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703081

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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