Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk urologisk gjenoppretting etter kirurgi Endeavour (PURSUE)

18. desember 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Multisenter pilot- og utforskningsstudie av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) hos pasienter som gjennomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll hos barn og unge voksne som gjennomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi. Etterforskerne planlegger å samle inn data om utvinningshastigheten (hvor raskt smerten forbedres, lengden på sykehuset og behovet for ytterligere smertekontroll) på pasienter som mottar omsorg under ERAS-protokollen og sammenligne det med historiske kontroller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med dette prosjektet er å evaluere Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) i pediatriske omgivelser for deltakere som gjennomgår intraabdominale urologiske rekonstruksjonsprosedyrer. ERAS-praksis implementeres i avdelingen uavhengig av forskning, og dette prosjektet vil tillate etterforskerne å gjennomgå denne praksisen.

Leverandører, deltakere og familiemedlemmer vil fylle ut spørreskjemaer før og etter operasjonen. Disse spørreskjemaene er rettet for å samle inn demografisk informasjon om deltakeren og hvordan operasjonen påvirker deres livssituasjon. Tilbyderne vil svare på spørsmål angående deres erfaring med ERAS.

Evidensbaserte ERAS-prinsipper og -prosedyrer er obligatoriske komponenter i dette prosjektet. Disse vil bli dokumentert i journalen og regnes som standard omsorgspraksis som en del av perioperativ pasientbehandling.

Data samlet inn fra journalen for hver deltaker vil hjelpe til med å evaluere om overholdelse av ERAS-protokollen er oppnådd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er 2 populasjoner:

  1. ERAS-pasienter: a. alderen 4-17 og, f. overgangs ung voksen 18-25
  2. Historiske pasienter: a. alderen 4-17 og, f. overgangs ung voksen 18-25

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder større enn eller lik 4 eller <26 år ved operasjonstidspunktet
  • Gjennomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi som inkluderer primær tarmanastomose (dvs. opprettelse av kontinent ileovesicostomi [Monti], sigmoid Monti-kanal, enterocystoplastikk)
  • Gjennomgår urologisk rekonstruktiv kirurgi som inkluderer mulig tarmanastomose (planlagt etablering av kontinent appendicovesicostomi [Mitrofanoff] med manglende evne til å bruke blindtarm på operasjonstidspunktet og opprettelse av alternativ kanal som krever primær tarmanastomose)

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk forstoppet (definert som Bristol 1 eller 2 avføring mer enn én gang per uke, tarmbevegelsesintervall > annenhver dag [f.eks. har bare avføring hver 3. dag, eller følbar avføring i > 50 % av tykktarmen på fysisk preoperativ undersøkelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forbedret restitusjon etter operasjon
Prospektivt påmeldt gruppe for å motta standardisert behandling under en fastsatt ERAS-protokoll/vei.
Annen: Forbedret utvinning etter kirurgi
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen er et multidisiplinært program som tar sikte på å standardisere pleieprosesser rundt pre-, intra- og postoperativ behandling. Denne gruppen vil prospektivt motta omsorg i henhold til en forhåndsdefinert protokoll.
Historisk vanlig kirurgisk behandling
Nylige historiske pasienter (5 år før start av ERAS) som vil bli tilpasset til ERAS-pasienter for å bli brukt som kontroller for sammenligning av utfall.
Annen: Historisk vanlig kirurgisk behandling
Nylige historiske kontroller vil ha mottatt omsorg under "vanlig omsorg" som eksisterte før implementering av en forbedret gjenopprettingsprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av ERAS-protokollen
Tidsramme: 3 år
Overholdelse av ERAS-protokollelementer med antall elementer oppnådd (av 20)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 3 år
Median primær sykehusopphold forbundet med operasjonsepisode (# midnatt)
3 år
Gjeninnleggelse innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Median antall gjeninnleggelser på ethvert sykehus innen 30 dager etter operasjonsepisode per pasient
30 dager
Re-operasjoner innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Median antall ikke-planlagte reoperasjoner innen 90 dager etter operasjonsepisode per pasient
90 dager
Antall besøk til legevakten innen 90 dagers periode
Tidsramme: 90 dager
Median antall besøk til enhver legevakt innen 90 dager etter operasjonsepisode per pasient
90 dager
Antall 30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Median antall 30-dagers komplikasjoner etter Clavien-Dindo klassifisering per pasient
3 år
Antall 90-dagers komplikasjoner
Tidsramme: 3 år
Median antall 90-dagers komplikasjoner etter Clavien-Dindo klassifisering per pasient
3 år
Antall langtidskomplikasjoner innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Median antall langtidskomplikasjoner per pasient
1 år
Daglige IV morfinekvivalenter
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Gjennomsnittlig daglig IV morfinekvivalenter (mg/kg) bruk i løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201703081

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinblæresykdommer

Kliniske studier på Forbedret utvinning etter kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere