Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonwalescencja w urologii dziecięcej po operacji Endeavour (PURSUE)

9 października 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe i eksploracyjne dotyczące poprawy regeneracji po operacji (ERAS) u pacjentów poddawanych urologicznej chirurgii rekonstrukcyjnej

Celem tego badania naukowego jest ocena protokołu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) u dzieci i młodych dorosłych poddawanych rekonstrukcyjnej chirurgii urologicznej. Badacze planują zebrać dane na temat szybkości powrotu do zdrowia (jak szybko zmniejsza się ból, długość pobytu w szpitalu i potrzeba dodatkowej kontroli bólu) u pacjentów otrzymujących opiekę w ramach protokołu ERAS i porównać je z historycznymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest ocena zwiększonej rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym (ERAS) w środowisku pediatrycznym uczestników poddawanych wewnątrzbrzusznym procedurom rekonstrukcji urologicznej. Praktyki ERAS są wdrażane w departamencie niezależnym od badań, a ten projekt umożliwi badaczom przegląd tych praktyk.

Świadczeniodawcy, uczestnicy i członkowie rodzin wypełnią kwestionariusze przed i po operacji. Kwestionariusze te mają na celu zebranie informacji demograficznych o uczestniku oraz o tym, jak operacja wpływa na jego sytuację życiową. Dostawcy odpowiedzą na pytania dotyczące ich doświadczeń z serwerem ERAS.

Zasady i procedury ERAS oparte na dowodach są obowiązkowymi elementami tego projektu. Zostaną one udokumentowane w dokumentacji medycznej i są uważane za standardowe praktyki opieki w ramach okołooperacyjnej opieki nad pacjentem.

Dane zebrane z dokumentacji medycznej każdego uczestnika pomogą w ocenie, czy osiągnięto zgodność z protokołem ERAS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

85

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Istnieją 2 populacje:

  1. Pacjenci z ERAS: w wieku 4-17 lat oraz b. przejściowy młody dorosły 18-25 lat
  2. Historyczni pacjenci: a. w wieku 4-17 lat oraz b. przejściowy młody dorosły 18-25 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 4 lub <26 lat w momencie operacji
  • Przechodzenie urologicznej operacji rekonstrukcyjnej, która obejmuje pierwotne zespolenie jelita (tj. utworzenie ileovesicostomii kontynentalnej [Monti], esicy kanału Montiego, enterocystoplastyki)
  • W trakcie urologicznej operacji rekonstrukcyjnej, która obejmuje możliwe zespolenie jelita (planowane utworzenie wyrostka robaczkowego kontynentu [Mitrofanoff] z brakiem możliwości użycia wyrostka robaczkowego w czasie operacji i utworzenie alternatywnego kanału wymagającego pierwotnego zespolenia jelita)

Kryteria wyłączenia:

• Kliniczne zaparcia (zdefiniowane jako 1 lub 2 stolce Bristolskie częściej niż raz w tygodniu, przerwa w wypróżnianiu > co drugi dzień [np. wypróżnia się tylko co 3 dni lub wyczuwalny stolec w > 50% okrężnicy w badaniu przedoperacyjnym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Lepsza rekonwalescencja po operacji
Potencjalnie zarejestrowana grupa do otrzymania standardowej opieki w ramach ustalonego protokołu/ścieżki ERAS.
Inny: Zwiększona regeneracja po operacji
Protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multidyscyplinarny program, który ma na celu standaryzację procesów opieki w ramach opieki przed-, śród- i pooperacyjnej. Ta grupa będzie prospektywnie otrzymywać opiekę zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
Historyczna zwykła opieka chirurgiczna
Niedawni pacjenci w przeszłości (5 lat przed rozpoczęciem ERAS), którzy zostaną dopasowani pod względem skłonności do pacjentów ERAS, aby posłużyć jako kontrole do porównania wyników.
Inny: Historyczna zwykła opieka chirurgiczna
Ostatnie historyczne kontrole będą objęte „zwykłą opieką”, która istniała przed wdrożeniem protokołu ulepszonego odzyskiwania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie protokołu ERAS
Ramy czasowe: 3 lata
Przestrzeganie punktów protokołu ERAS z liczbą osiągniętych punktów (na 20)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana pobytu w szpitalu podstawowej opieki zdrowotnej związana z epizodem zabiegu chirurgicznego (# północ)
3 lata
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Mediana liczby ponownych przyjęć do dowolnego szpitala w ciągu 30 dni od epizodu operacji na pacjenta
30 dni
Ponowne operacje w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Mediana liczby nieplanowanych ponownych operacji w ciągu 90 dni od epizodu operacji na pacjenta
90 dni
Liczba wizyt w izbie przyjęć w okresie 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Mediana liczby wizyt na dowolnej izbie przyjęć w ciągu 90 dni od epizodu operacji na pacjenta
90 dni
Liczba powikłań 30-dniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana liczby 30-dniowych powikłań według klasyfikacji Clavien-Dindo na pacjenta
3 lata
Liczba powikłań 90-dniowych
Ramy czasowe: 3 lata
Mediana liczby powikłań w ciągu 90 dni według klasyfikacji Clavien-Dindo na pacjenta
3 lata
Liczba powikłań długotrwałych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Mediana liczby powikłań długoterminowych na pacjenta
1 rok
Dzienne ekwiwalenty morfiny IV
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
Średni dzienny ekwiwalent morfiny dożylnej (mg/kg) w ciągu pierwszych 3 dni po operacji
3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Rove, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększona regeneracja po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj