Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermek-urológiai gyógyulás műtét utáni törekvés (PURSUE)

2025. december 18. frissítette: Washington University School of Medicine

Többközpontú kísérleti és feltáró tanulmány a műtét utáni fokozott felépülésről (ERAS) az urológiai helyreállító műtéten átesett betegeknél

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokollt urológiai rekonstrukciós műtéten átesett gyermekek és fiatal felnőttek esetében. A kutatók azt tervezik, hogy adatokat gyűjtenek a gyógyulás sebességéről (milyen gyorsan javul a fájdalom, a kórházban töltött idő és a további fájdalomcsillapítás szükségessége) az ERAS protokoll szerint ellátásban részesülő betegekről, és összehasonlítják a korábbi kontrollokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek a célja az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) értékelése gyermekgyógyászati ​​környezetben az intraabdominális urológiai rekonstrukciós eljárásokon átesett résztvevők számára. Az ERAS gyakorlatok a kutatástól független osztályon valósulnak meg, és ez a projekt lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy áttekintsék ezeket a gyakorlatokat.

A szolgáltatók, a résztvevők és a családtagok a műtét előtti és utáni kérdőíveket töltik ki. Ezek a kérdőívek arra szolgálnak, hogy demográfiai információkat gyűjtsenek a résztvevőről, és arról, hogy a műtét hogyan befolyásolja élethelyzetüket. A szolgáltatók válaszolnak az ERAS-szal kapcsolatos tapasztalataikra vonatkozó kérdésekre.

A bizonyítékokon alapuló ERAS-elvek és eljárások a projekt kötelező elemei. Ezeket dokumentálni kell az orvosi nyilvántartásban, és a perioperatív betegellátás részeként szokásos ellátási gyakorlatnak minősülnek.

Az egyes résztvevők orvosi nyilvántartásából gyűjtött adatok segítenek annak értékelésében, hogy sikerült-e betartani az ERAS protokollt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

85

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2 populáció van:

  1. ERAS betegek: a. 4-17 évesek és szül. átmeneti fiatal felnőtt 18-25
  2. Történelmi betegek: a. 4-17 évesek és szül. átmeneti fiatal felnőtt 18-25

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4 vagy annál nagyobb életkor, vagy 26 év alatti a műtét időpontjában
  • Olyan urológiai rekonstrukciós műtéten esik át, amely magában foglalja az elsődleges bél anasztomózisát (azaz kontinens ileovesicostomia [Monti], szigmoid Monti-csatorna, enterocisztoplasztika)
  • Urológiai rekonstrukciós műtéten esik át, amely magában foglalja a lehetséges bél anasztomózist (kontinens appendicovesicostomia [Mitrofanoff] tervezett létrehozása, amely a műtét idején nem tudja használni a vakbélt, és alternatív csatorna létrehozása, amely elsődleges bél anasztomózist igényel)

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag székrekedés (definíció szerint hetente többször 1 vagy 2 Bristol széklet, bélmozgási intervallum > minden második nap [pl. csak 3 naponta van széklet, vagy a vastagbél > 50%-ában tapintható széklet a műtét előtti fizikális vizsgálaton)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fokozott felépülés műtét után
Leendő beiratkozott csoport, hogy szabványosított ellátásban részesüljön egy meghatározott ERAS protokoll/útvonal szerint.
Egyéb: Fokozott felépülés a műtét után
Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll egy multidiszciplináris program, amelynek célja az ellátási folyamatok szabványosítása a műtét előtti, intra- és posztoperatív ellátás körül. Ez a csoport várhatóan egy előre meghatározott protokoll szerint részesül ellátásban.
Történelmi szokásos sebészeti ellátás
A közelmúltban felvett betegek (5 évvel az ERAS kezdete előtt), akiket az ERAS-betegekhez kell igazítani, hogy kontrollként használják fel az eredmények összehasonlítását.
Egyéb: Történelmi szokásos sebészeti ellátás
A közelmúltbeli korábbi kontrollok a továbbfejlesztett helyreállítási protokoll bevezetése előtt létező „szokásos gondozás” alatt részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ERAS protokoll betartása
Időkeret: 3 év
Az ERAS-protokoll tételeinek betartása, a tételek száma elérve (20-ból)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartózkodási idő
Időkeret: 3 év
A műtéti epizódhoz kapcsolódó elsődleges fekvőbeteg kórházi tartózkodás mediánja (# éjfél)
3 év
Újbóli felvétel 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
Bármely kórházba történő ismételt felvételek medián száma a műtéti epizód után 30 napon belül betegenként
30 nap
Újraműtét 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A nem tervezett ismételt műtétek átlagos száma a műtéti epizód után 90 napon belül betegenként
90 nap
A sürgősségi osztályon tett látogatások száma 90 napon belül
Időkeret: 90 nap
A sürgősségi osztályon a műtéti epizódot követő 90 napon belüli látogatások átlagos száma betegenként
90 nap
A 30 napos szövődmények száma
Időkeret: 3 év
A 30 napos szövődmények medián száma Clavien-Dindo osztályozás szerint betegenként
3 év
A 90 napos szövődmények száma
Időkeret: 3 év
A 90 napos szövődmények medián száma Clavien-Dindo osztályozás szerint betegenként
3 év
Hosszú távú szövődmények száma 1 éven belül
Időkeret: 1 év
A hosszú távú szövődmények átlagos száma betegenként
1 év
Napi IV morfium egyenértékek
Időkeret: 3 nappal a műtét után
Átlagos napi IV morfium ekvivalens (mg/kg) felhasználás a műtét utáni első 3 napban
3 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201703081

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel