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Urologia Pediatrica Recupero Dopo Sforzo Chirurgico (PURSUE)

18 dicembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio multicentrico pilota ed esplorativo sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) in pazienti sottoposti a chirurgia ricostruttiva urologica

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) in bambini e giovani adulti sottoposti a chirurgia ricostruttiva urologica. I ricercatori hanno in programma di raccogliere dati sulla velocità del recupero (quanto velocemente il dolore migliora, la durata del ricovero in ospedale e la necessità di un ulteriore controllo del dolore) sui pazienti che ricevono cure nell'ambito del protocollo ERAS e confrontarli con i controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo progetto è valutare il recupero avanzato dopo la chirurgia (ERAS) in ambito pediatrico per i partecipanti sottoposti a procedure di ricostruzione urologica intraddominale. Le pratiche ERAS vengono implementate nel dipartimento indipendentemente dalla ricerca e questo progetto consentirà agli investigatori di rivedere queste pratiche.

I fornitori, i partecipanti e i membri della famiglia completeranno i questionari pre e post intervento chirurgico. Questi questionari sono orientati a raccogliere informazioni demografiche sul partecipante e su come l'intervento influisce sulla sua situazione di vita. I fornitori risponderanno a domande riguardanti la loro esperienza con ERAS.

I principi e le procedure ERAS basati su prove sono componenti obbligatorie di questo progetto. Questi saranno documentati nella cartella clinica e sono considerati standard di pratica di cura come parte della cura perioperatoria del paziente.

I dati raccolti dalla cartella clinica per ciascun partecipante aiuteranno a valutare se l'adesione al protocollo ERAS è stata raggiunta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Ann & Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 72104
        • Oklahoma University Health Science Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23221
        • Children's Hospital of Richmond at Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci sono 2 popolazioni:

  1. Pazienti ERAS: a. età 4-17 e, b. giovane adulto di transizione 18-25
  2. Pazienti storici: a. età 4-17 e, b. giovane adulto di transizione 18-25

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 4 o <26 anni al momento dell'intervento
  • Sottoporsi a chirurgia ricostruttiva urologica che include anastomosi intestinale primaria (ad esempio, creazione di ileovesicostomia continentale [Monti], canale sigmoideo di Monti, enterocistoplastica)
  • Sottoporsi a chirurgia ricostruttiva urologica che include una possibile anastomosi intestinale (creazione pianificata di appendicovesicostomia continentale [Mitrofanoff] con incapacità di utilizzare l'appendice al momento dell'intervento e creazione di un canale alternativo che richiede un'anastomosi intestinale primaria)

Criteri di esclusione:

• Clinicamente stitico (definito come Bristol 1 o 2 evacuazioni più di una volta alla settimana, intervallo di movimenti intestinali > a giorni alterni [ad es. presenta movimenti intestinali solo ogni 3 giorni o feci palpabili in > 50% del colon all'esame fisico preoperatorio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Gruppo arruolato in modo prospettico per ricevere cure standardizzate nell'ambito di un protocollo/percorso ERAS prestabilito.
Altro: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico
Il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) è un programma multidisciplinare che mira a standardizzare i processi di cura nell'ambito dell'assistenza pre, intra e postoperatoria. Questo gruppo riceverà in modo prospettico assistenza secondo un protocollo predefinito.
Storica cura chirurgica usuale
Pazienti storici recenti (5 anni prima dell'inizio di ERAS) che saranno abbinati per propensione ai pazienti ERAS da utilizzare come controlli per il confronto dei risultati.
Altro: Storica cura chirurgica usuale
I recenti controlli storici avranno ricevuto cure in base alle "cure usuali" che esistevano prima dell'implementazione di un protocollo di recupero avanzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo ERAS
Lasso di tempo: 3 anni
Adesione agli elementi del protocollo ERAS con n. di elementi raggiunti (su 20)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 3 anni
Degenza ospedaliera primaria mediana associata a episodio chirurgico (# mezzanotte)
3 anni
Ricoveri entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero mediano di riammissioni in qualsiasi ospedale entro 30 giorni dall'episodio chirurgico per paziente
30 giorni
Rioperazioni entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero mediano di reinterventi non pianificati entro 90 giorni dall'episodio chirurgico per paziente
90 giorni
Numero di visite al pronto soccorso nell'arco di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Numero mediano di visite a qualsiasi pronto soccorso entro 90 giorni dall'episodio chirurgico per paziente
90 giorni
Numero di complicanze a 30 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero mediano di complicanze a 30 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo per paziente
3 anni
Numero di complicanze a 90 giorni
Lasso di tempo: 3 anni
Numero mediano di complicanze a 90 giorni secondo la classificazione di Clavien-Dindo per paziente
3 anni
Numero di complicanze a lungo termine entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero mediano di complicanze a lungo termine per paziente
1 anno
Equivalenti giornalieri di morfina IV
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
Uso medio giornaliero di equivalenti di morfina EV (mg/kg) durante i primi 3 giorni dopo l'intervento
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Coplen, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201703081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico

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