Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LINQ pro měření imEdance, když jste mimo studii HF medikace (LEAN HF)

19. června 2018 aktualizováno: Medtronic BRC
Účelem této nerandomizované, zkřížené, nezaslepené, jednocentrové studie proveditelnosti je posoudit citlivost LINQ ICM k měření odvozené subkutánní impedance u pacientů se srdečním selháním během období, kdy konzumují diuretika a/nebo léky na srdeční selhání. je zvýšena nebo pozastavena na 48 hodin (až 72 hodin podle uvážení lékaře) a ke shromažďování bezpečnostních informací týkajících se stavu srdečního selhání a změn spotřeby léků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno až 30 subjektů s klinickou diagnózou srdečního selhání. Předpokládá se, že předměty budou zapsány po dobu přibližně 6 měsíců.

3 kontrolní návštěvy jsou plánovány po 2, 4 a 6 měsících (+/- jeden týden) po implantaci LINQ ICM.

Celková předpokládaná délka studia je cca 1 rok. Podle chronologického pořadí zápisu bude každý subjekt zařazen do skupiny s podáváním diuretické suspenze (DS), zvýšením diuretika (DI) nebo lékovou suspenze diuretika+MRA (DMS), která bude definovat režim léčby před následnou návštěvou.

Primárním cílem studie je zjištění změny velikosti impedance a při každém sledování bude hodnocen čas výskytu po změnách léčebného režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika srdečního selhání
  • Plazmatický NT-proBNP (>250 ng/l v SR a >1 000 ng/l v AF)
  • LVEF <50 % měřeno v roce před zápisem
  • Běžně léčeno denní dávkou kličkového diuretika
  • Přijímání jiné doporučené léčby srdečního selhání
  • Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Věk starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky (všechny ženy ve fertilním věku musí mít před implantací LINQ ICM negativní těhotenský test)
  • eGFR <30 ml/min.
  • Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo defibrilátorem
  • Závažné onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Dušnost v klidu nebo při menší námaze.
  • Bolest na hrudi v klidu nebo při mírné nebo střední námaze.
  • Pacienti byli považováni za příliš nestabilní na to, aby vynechali 48 hodin léčby srdečního selhání
  • Zapsán do jiné studie, která by mohla zmást výsledky této studie, bez doloženého předběžného schválení od manažera studie Medtronic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Diuretická suspenze (DS)
Lék: Diuretická suspenze (DS)
Zastavte konzumaci diuretik 48 hodin před následnou návštěvou
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvýšení diuretika (DI)
Lék: Zvýšení diuretika (DI)
Dvojité dávkování diuretik během 48 hodin před kontrolní návštěvou
EXPERIMENTÁLNÍ: Diuretická a medikační suspenze (DMS)
Lék: Diuretická a medikační suspenze (DMS)
Přestaňte užívat diuretika a léky na MRA 48 hodin před následnou návštěvou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvozená podkožní impedance
Časové okno: 2 měsíce
Změny velikosti impedance a čas výskytu po změnách léčebného režimu bude detekován LINQ ICM
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
Všechny AE související se změnami v terapeutickém režimu a/nebo se stavem HF budou shromážděny prostřednictvím dokončení CRF
6 měsíců
Počet přechodných arytmií
Časové okno: 6 měsíců
Veškeré přechodné arytmie související se změnami lékového režimu a/nebo stavem srdečního selhání budou shromážděny prostřednictvím dokončení CRF
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic BRC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT16014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Diuretická suspenze (DS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit