Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINQ til impedansmåling, mens du er slukket fra HF-medicinundersøgelse (LEAN HF)

19. juni 2018 opdateret af: Medtronic BRC
Formålet med denne ikke-randomiserede, cross-over, ublindede, single-center gennemførlighedsundersøgelse er at vurdere følsomheden af ​​LINQ ICM til at måle afledt-subkutan impedans hos patienter med hjertesvigt i perioder, hvor diuretika og/eller HF-medicin forbruges. øges eller suspenderes i 48 timer (op til 72 timer efter lægens skøn) og for at indsamle sikkerhedsoplysninger relateret til HF-status og ændringer i medicinforbruget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 30 forsøgspersoner med en klinisk diagnose hjertesvigt vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det forventes, at fagene vil blive optaget over en periode på cirka 6 måneder.

Der er planlagt 3 opfølgningsbesøg 2, 4 og 6 måneder (+/- en uge) efter LINQ ICM-implantatet.

Den samlede forventede varighed af undersøgelsen er på omkring 1 år. I henhold til den kronologiske rækkefølge af tilmeldingen vil hvert forsøgsperson blive allokeret til Diuretic Suspension Group (DS), Diuretic Increase (DI) eller Diuretic+MRA medicin Suspension (DMS), som vil definere medicinbehandlingen før opfølgningsbesøget.

Det primære formål med undersøgelsen er at påvise variationen i impedansstørrelsen, og tidspunktet for forekomsten efter ændringer i medicinregimen vil blive evalueret ved hver opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af hjertesvigt
  • Plasma NT-proBNP (>250ng/L i SR og >1.000ng/L i AF)
  • LVEF <50% målt i året før indskrivning
  • Behandles rutinemæssigt med en daglig dosis loop-diuretikum
  • Modtagelse af anden retningslinje-indiceret behandling for hjertesvigt
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før LINQ ICM implantation)
  • eGFR <30 ml/minut.
  • Enhver samtidig tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade en sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med implanteret pacemaker eller defibrillator
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
  • Åndenød i hvile eller ved mindre anstrengelse.
  • Brystsmerter i hvile eller ved mild eller moderat anstrengelse.
  • Patienter, der anses for at være for ustabile til at gå glip af 48 timers behandling med hjertesvigt
  • Tilmeldt en anden undersøgelse, der kunne forvirre resultaterne af denne undersøgelse, uden dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic studieleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diuretisk suspension (DS)
Medicin: Diuretisk suspension (DS)
Stop vanddrivende forbrug i 48 timer før opfølgningsbesøget
EKSPERIMENTEL: Diuretisk stigning (DI)
Medicin: Diuretisk stigning (DI)
Dobbelt diuretika-dosis i 48 timer før opfølgningsbesøget
EKSPERIMENTEL: Diuretika og medicin suspension (DMS)
Medicin: Diuretika og medicin suspension (DMS)
Stop indtagelse af diuretika og MRA-medicin i 48 timer før opfølgningsbesøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afledt-subkutan impedans
Tidsramme: 2 måneder
Variationen af ​​impedansstørrelsen og tidspunktet for forekomsten efter ændringer i medicinregimen vil blive detekteret af LINQ ICM
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle bivirkninger relateret til ændringer i det terapeutiske regime og/eller til HF-status vil blive indsamlet gennem CRF-afslutning
6 måneder
Antal forbigående arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Enhver forbigående arytmi relateret til ændringer i lægemiddelregimen og/eller HF-tilstand vil blive indsamlet gennem CRF-afslutning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic BRC

Efterforskere

  • Studiestol: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Diuretisk suspension (DS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner