Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LINQ impedanssin mittaamiseen HF-lääkitystutkimuksen ulkopuolella (LEAN HF)

tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Medtronic BRC
Tämän ei-satunnaistetun, ristikkäisen, sokkoutetun, yhden keskuksen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida LINQ ICM:n herkkyyttä mitata johdettu-subkutaaninen impedanssi potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta diureettien ja/tai HF-lääkkeiden käytön aikana. korotetaan tai keskeytetään 48 tunniksi (enintään 72 tuntiin lääkärin harkinnan mukaan) ja kerätäkseen HF-tilaan ja lääkkeiden kulutuksen muutoksiin liittyviä turvallisuustietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan enintään 30 henkilöä, joilla on kliininen sydämen vajaatoimintadiagnoosi. Aiheiden odotetaan ilmoittautuvan noin 6 kuukauden aikana.

3 seurantakäyntiä on suunniteltu 2, 4 ja 6 kuukauden (+/- yksi viikko) LINQ ICM -implanttien jälkeen.

Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 1 vuosi. Ilmoittautumisaikajärjestyksen mukaan jokainen koehenkilö jaetaan diureettisuspensioryhmään (DS), Diureettilisäysryhmään (DI) tai Diureetti+MRA-lääkityssuspensioon (DMS), joka määrittelee lääkitysohjelman ennen seurantakäyntiä.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on havaita impedanssin suuruuden vaihtelu ja lääkitysohjelman muutosten esiintymisaika arvioidaan jokaisessa seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi
  • Plasman NT-proBNP (>250 ng/l SR:ssä ja >1 000 ng/l AF:ssä)
  • LVEF <50 % mitattuna ilmoittautumista edeltävänä vuonna
  • Hoidetaan rutiininomaisesti päivittäisellä loop-diureettiannoksella
  • Muun ohjeen mukaisen hoidon saaminen sydämen vajaatoimintaan
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat (kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen LINQ ICM -implanttia)
  • eGFR <30 ml/minuutti.
  • Mikä tahansa samanaikainen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Hengenahdistus levossa tai pienessä rasituksessa.
  • Rintakipu levossa tai lievässä tai kohtalaisessa rasituksessa.
  • Potilaiden katsottiin olevan liian epävakaita jättääkseen väliin 48 tunnin sydämen vajaatoiminnan hoidosta
  • Osallistui toiseen tutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia ilman Medtronicin tutkimuspäällikön dokumentoitua ennakkohyväksyntää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Diureettinen suspensio (DS)
Lääke: Diureettinen suspensio (DS)
Lopeta diureettien käyttö 48 tuntia ennen seurantakäyntiä
KOKEELLISTA: Diureettinen lisäys (DI)
Lääke: Diureettinen lisäys (DI)
Diureettien kaksinkertainen annostus 48 tunnin aikana ennen seurantakäyntiä
KOKEELLISTA: Diureetti- ja lääkesuspensio (DMS)
Lääke: Diureetti- ja lääkesuspensio (DMS)
Lopeta diureettien ja MRA-lääkkeiden käyttö 48 tuntia ennen seurantakäyntiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Johtettu-subkutaaninen impedanssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
LINQ ICM havaitsee impedanssin suuruuden vaihtelun ja esiintymisajan lääkitysohjelman muutosten jälkeen.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki haittavaikutukset, jotka liittyvät hoito-ohjelman muutoksiin ja/tai HF-tilaan, kerätään CRF:n suorittamisen kautta
6 kuukautta
Ohimenevien rytmihäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki ohimenevät rytmihäiriöt, jotka liittyvät lääkehoidon muutoksiin ja/tai HF-tilaan, kerätään CRF:n suorittamisen kautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic BRC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Diureettinen suspensio (DS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa