Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LINQ voor impEdantiemeting terwijl u niet in het HF-medicatieonderzoek zit (LEAN HF)

19 juni 2018 bijgewerkt door: Medtronic BRC
Het doel van deze niet-gerandomiseerde, cross-over, niet-geblindeerde haalbaarheidsstudie in één centrum is het beoordelen van de gevoeligheid van de LINQ ICM voor het meten van afgeleide subcutane impedantie bij patiënten met hartfalen tijdens perioden waarin diuretica en/of HF-medicatieconsumptie wordt verhoogd of onderbroken gedurende 48 uur (tot 72 uur naar goeddunken van de arts) en om veiligheidsinformatie te verzamelen met betrekking tot de HF-status en veranderingen in medicatiegebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 30 proefpersonen met een klinische diagnose van hartfalen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Naar verwachting zullen de proefpersonen gedurende een periode van ongeveer 6 maanden worden ingeschreven.

Er zijn 3 vervolgbezoeken gepland op 2, 4 en 6 maanden (+/- een week) na de LINQ ICM-implantatie.

De totale verwachte duur van de studie is ongeveer 1 jaar. Volgens de chronologische volgorde van inschrijving wordt elke proefpersoon toegewezen aan de diuretische suspensiegroep (DS), diuretische toename (DI) of diuretische + MRA-medicatiesuspensie (DMS), die het medicatieregime vóór het vervolgbezoek zal bepalen.

Het primaire doel van de studie is het detecteren van de variatie van de impedantiegrootte en het tijdstip van optreden na veranderingen in het medicatieregime zal bij elke follow-up worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van hartfalen
  • Plasma NT-proBNP (>250ng/L in SR en >1.000ng/L in AF)
  • LVEF <50% gemeten in het jaar vóór inschrijving
  • Routinematig behandeld met een dagelijkse dosis lisdiureticum
  • Het ontvangen van andere richtlijn-geïndiceerde therapie voor hartfalen
  • Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  • Ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten (alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat LINQ ICM wordt geïmplanteerd)
  • eGFR <30 ml/minuut.
  • Elke bijkomende aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat.
  • Patiënten met geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren
  • Ernstige aorta- of mitralisklepaandoening
  • Kortademigheid in rust of bij lichte inspanning.
  • Pijn op de borst in rust of bij lichte of matige inspanning.
  • Patiënten die te onstabiel worden geacht om 48 uur behandeling voor hartfalen over te slaan
  • Ingeschreven in een ander onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verwarren, zonder gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring van de onderzoeksmanager van Medtronic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diuretische suspensie (DS)
Geneesmiddel: Diuretische suspensie (DS)
Stop de consumptie van diuretica in de 48 uur vóór het vervolgbezoek
EXPERIMENTEEL: Diuretische verhoging (DI)
Geneesmiddel: Diuretische verhoging (DI)
Dubbele dosis diuretica in de 48 uur voor het vervolgbezoek
EXPERIMENTEEL: Diureticum en medicatiesuspensie (DMS)
Geneesmiddel: Diureticum en medicatiesuspensie (DMS)
Stop met het gebruik van diuretica en MRA-medicatie in de 48 uur vóór het vervolgbezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afgeleide subcutane impedantie
Tijdsspanne: 2 maanden
De variatie van de impedantiegrootte en het tijdstip van optreden na wijzigingen in het medicatieregime worden gedetecteerd door de LINQ ICM
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle bijwerkingen gerelateerd aan veranderingen in het therapeutisch regime en/of aan de HF-status zullen worden verzameld via CRF-voltooiing
6 maanden
Aantal voorbijgaande aritmieën
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle tijdelijke aritmieën die verband houden met veranderingen in het medicatieregime en/of HF-conditie zullen worden verzameld via CRF-voltooiing
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic BRC

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Diuretische suspensie (DS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren