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LINQ pour la mesure de l'impédance en dehors de l'étude sur les médicaments HF (LEAN HF)

19 juin 2018 mis à jour par: Medtronic BRC
Le but de cette étude de faisabilité non randomisée, croisée, sans insu et monocentrique est d'évaluer la sensibilité du LINQ ICM pour mesurer l'impédance sous-cutanée dérivée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque pendant les périodes de consommation de diurétiques et/ou de médicaments HF est augmentée ou suspendue pendant 48 heures (jusqu'à 72 heures à la discrétion du médecin) et pour recueillir des informations de sécurité liées au statut IC et aux changements de consommation de médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 30 sujets avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque seront inscrits à l'étude. Il est prévu que les sujets seront inscrits sur une période d'environ 6 mois.

3 visites de suivi sont prévues à 2, 4 et 6 mois (+/- une semaine) après l'implantation LINQ ICM.

La durée totale prévue de l'étude est d'environ 1 an. Selon l'ordre chronologique d'inscription, chaque sujet sera affecté au groupe Suspension diurétique (DS), Augmentation diurétique (DI) ou Suspension médicamenteuse diurétique + ARM (DMS), qui définira le régime médicamenteux avant la visite de suivi.

L'objectif principal de l'étude est de détecter la variation de l'amplitude de l'impédance et le moment de l'apparition après les changements de régime médicamenteux sera évalué à chaque suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'insuffisance cardiaque
  • Plasma NT-proBNP (> 250 ng/L en SR et > 1 000 ng/L en AF)
  • FEVG < 50 % mesurée au cours de l'année précédant l'inscription
  • Traité systématiquement avec une dose quotidienne de diurétique de l'anse
  • Recevoir un autre traitement indiqué par les lignes directrices pour l'insuffisance cardiaque
  • Disposé à signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'implantation LINQ ICM)
  • DFGe <30 ml/minute.
  • Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs implantés
  • Maladie grave de la valve aortique ou mitrale
  • Essoufflement au repos ou lors d'efforts mineurs.
  • Douleur thoracique au repos ou lors d'efforts légers ou modérés.
  • Patients jugés trop instables pour manquer 48 heures de traitement de l'insuffisance cardiaque
  • Inscrit dans une autre étude qui pourrait confondre les résultats de cette étude, sans approbation préalable documentée du responsable de l'étude de Medtronic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Suspension diurétique (DS)
Médicament: Suspension diurétique (DS)
Arrêter la consommation de diurétique dans les 48h avant la visite de suivi
EXPÉRIMENTAL: Augmentation diurétique (DI)
Médicament: Augmentation diurétique (DI)
Double dosage des diurétiques dans les 48h avant la visite de contrôle
EXPÉRIMENTAL: Suspension diurétique et médicamenteuse (DMS)
Médicament: Suspension diurétique et médicamenteuse (DMS)
Arrêter la consommation de diurétiques et de médicaments ARM dans les 48h avant la visite de suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impédance sous-cutanée dérivée
Délai: 2 mois
La variation de l'amplitude de l'impédance et le moment de l'apparition après les changements de régime médicamenteux seront détectés par le LINQ ICM
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Tous les EI liés aux modifications du schéma thérapeutique et/ou au statut de l'IC seront collectés lors de la réalisation du CRF
6 mois
Nombre d'arythmies transitoires
Délai: 6 mois
Toutes les arythmies transitoires liées aux changements de régime médicamenteux et / ou à l'état d'IC ​​seront collectées lors de l'achèvement du CRF
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic BRC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Première publication (RÉEL)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT16014

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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