Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LINQ az impedanciaméréshez, miközben a szívelégtelenség gyógyszeres vizsgálatán kívül van (LEAN HF)

2018. június 19. frissítette: Medtronic BRC
Ennek a nem randomizált, keresztezett, nem vak, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a LINQ ICM érzékenységét a származtatott-szubkután impedancia mérésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél azokban az időszakokban, amikor diuretikumokat és/vagy HF-gyógyszert fogyasztanak. növelik vagy 48 órára felfüggesztik (orvos döntése szerint legfeljebb 72 óráig), valamint a szívelégtelenség állapotával és a gyógyszerfogyasztás változásaival kapcsolatos biztonsági információk gyűjtése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 30 szívelégtelenség klinikai diagnózisával rendelkező alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az alanyok beiratkozása várhatóan körülbelül 6 hónapig tart.

A LINQ ICM beültetést követő 2, 4 és 6 hónapban (+/- egy hét) 3 ellenőrző látogatást terveznek.

A vizsgálat teljes várható időtartama körülbelül 1 év. A beiratkozási időrendi sorrendnek megfelelően minden alany a vizelethajtó szuszpenziós csoportba (DS), a vizelethajtó növelésbe (DI) vagy a diuretikum+MRA gyógyszerszuszpenzióba (DMS) kerül besorolásra, amely meghatározza a gyógyszeres kezelési rendet az utóellenőrzés előtt.

A vizsgálat elsődleges célja az impedancia nagyságának változásának kimutatása, és a gyógyszeres kezelési rend megváltoztatása után bekövetkező időpontok értékelése minden egyes utánkövetéskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívelégtelenség klinikai diagnózisa
  • Plazma NT-proBNP (>250 ng/l SR-ben és >1000 ng/l AF-ben)
  • LVEF <50% a beiratkozást megelőző évben mérve
  • Rutinszerűen kezelik napi kacsdiuretikummal
  • Szívelégtelenség esetén más, az irányelvek szerint javallott terápiában részesül
  • Hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
  • 18 évesnél idősebb.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes betegek (minden fogamzóképes nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a LINQ ICM beültetés előtt)
  • eGFR <30 ml/perc.
  • Bármilyen kísérő állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  • Beültetett pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező betegek
  • Súlyos aorta vagy mitrális billentyű betegség
  • Légszomj nyugalomban vagy kisebb terheléskor.
  • Mellkasi fájdalom nyugalomban vagy enyhe vagy mérsékelt terhelés esetén.
  • A betegeket túl instabilnak ítélték ahhoz, hogy kihagyjanak 48 órás szívelégtelenség kezelést
  • Beiratkozott egy másik vizsgálatba, amely megzavarhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, a Medtronic vizsgálatvezetőjének dokumentált előzetes jóváhagyása nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Diuretikus szuszpenzió (DS)
Drog: Diuretikus szuszpenzió (DS)
Hagyja abba a vizelethajtó szedését az utóvizsgálat előtti 48 órában
KÍSÉRLETI: Diuretikus növekedés (DI)
Drog: Diuretikus növekedés (DI)
A vizelethajtó kétszeres adagolása az utóvizsgálat előtti 48 órában
KÍSÉRLETI: Vízhajtó és gyógyszeres szuszpenzió (DMS)
Drog: Vízhajtó és gyógyszeres szuszpenzió (DMS)
Hagyja abba a vizelethajtó és MRA-gyógyszerek fogyasztását 48 órával az utánkövetési látogatás előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Származtatott-szubkután impedancia
Időkeret: 2 hónap
A LINQ ICM érzékeli az impedancia nagyságának változását és az előfordulás idejét a gyógyszeres kezelési rend megváltoztatása után.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónap
A terápiás sémában és/vagy a szívelégtelenségben bekövetkezett változásokkal kapcsolatos összes nemkívánatos esemény összegyűjtése a CRF befejezésével történik.
6 hónap
Átmeneti aritmiák száma
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszeres kezelési rend megváltoztatásával és/vagy szívelégtelenséggel kapcsolatos minden átmeneti aritmiát a CRF befejezése után gyűjtenek.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic BRC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diuretikus szuszpenzió (DS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel