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LINQ para medição de impedância durante a ausência do estudo de medicação para IC (LEAN HF)

19 de junho de 2018 atualizado por: Medtronic BRC
O objetivo deste estudo de viabilidade não randomizado, cruzado, não cego e de centro único é avaliar a sensibilidade do LINQ ICM para medir a impedância subcutânea derivada em pacientes com insuficiência cardíaca durante os períodos em que o consumo de diuréticos e/ou medicamentos para IC é aumentada ou suspensa por 48 horas (até 72 horas a critério do médico) e coletar informações de segurança relacionadas ao estado de IC e às mudanças no consumo de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até 30 indivíduos com diagnóstico clínico de Insuficiência Cardíaca serão incluídos no estudo. Espera-se que os sujeitos sejam matriculados em um período de aproximadamente 6 meses.

Estão planeadas 3 visitas de acompanhamento aos 2, 4 e 6 meses (+/- uma semana) após o implante LINQ ICM.

A duração total prevista do estudo é de cerca de 1 ano. De acordo com a ordem cronológica de inclusão, cada sujeito será alocado no grupo Suspensão Diurética (SD), Incremento Diurético (DI) ou Suspensão Medicamento Diurético+ARM (DMS), que definirá o esquema medicamentoso antes da consulta de retorno.

O objetivo primário do estudo é detectar a variação da magnitude da impedância e o tempo de ocorrência após mudanças no esquema medicamentoso será avaliado a cada acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico de Insuficiência Cardíaca
  • Plasma NT-proBNP (>250ng/L em SR e >1.000ng/L em AF)
  • FEVE <50% medida no ano anterior à inscrição
  • Tratado rotineiramente com uma dose diária de diurético de alça
  • Receber outra terapia indicada por diretrizes para insuficiência cardíaca
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado.
  • Maior de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas (todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do implante LINQ ICM)
  • eGFR <30 ml/minuto.
  • Qualquer condição concomitante que na opinião do investigador não permitiria uma participação segura no estudo.
  • Pacientes com marcapassos ou desfibriladores implantados
  • Doença grave da válvula aórtica ou mitral
  • Falta de ar em repouso ou em pequenos esforços.
  • Dor no peito em repouso ou em esforço leve ou moderado.
  • Pacientes considerados instáveis ​​demais para perder 48 horas de tratamento para insuficiência cardíaca
  • Inscrito em outro estudo que poderia confundir os resultados deste estudo, sem pré-aprovação documentada do gerente de estudo da Medtronic

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Suspensão Diurética (DS)
Medicamento: Suspensão Diurética (DS)
Interromper o consumo de diuréticos nas 48h anteriores à consulta de acompanhamento
EXPERIMENTAL: Aumento Diurético (DI)
Medicamento: Aumento Diurético (DI)
Dose dupla de diuréticos nas 48h anteriores à consulta de retorno
EXPERIMENTAL: Suspensão de Diuréticos e Medicamentos (DMS)
Medicamento: Suspensão de Diuréticos e Medicamentos (DMS)
Interromper o consumo de diuréticos e medicamentos para ARM nas 48h anteriores à visita de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impedância subcutânea derivada
Prazo: 2 meses
A variação da magnitude da impedância e o tempo de ocorrência após mudanças no regime de medicação serão detectados pelo LINQ ICM
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: 6 meses
Todos os EAs relacionados a mudanças no regime terapêutico e/ou ao estado de IC serão coletados por meio do preenchimento do CRF
6 meses
Número de Arritmias Transitórias
Prazo: 6 meses
Quaisquer arritmias transitórias relacionadas a mudanças no esquema medicamentoso e/ou condição de IC serão coletadas por meio da conclusão do CRF
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic BRC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT16014

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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