LINQ para medición de impedancia mientras está fuera del estudio de medicación HF (LEAN HF)
19 de junio de 2018 actualizado por: Medtronic BRC
El propósito de este estudio de factibilidad no aleatorizado, cruzado, sin cegamiento y de un solo centro es evaluar la sensibilidad del LINQ ICM para medir la impedancia subcutánea derivada en pacientes con insuficiencia cardíaca durante los períodos en los que los diuréticos y/o el consumo de medicamentos para la IC se aumenta o suspende por 48 horas (hasta 72 horas a discreción del médico) y para recopilar información de seguridad relacionada con el estado de IC y los cambios en el consumo de medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán en el estudio hasta 30 sujetos con un diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca. Se espera que los sujetos se inscriban durante un período de aproximadamente 6 meses.
Se planean 3 visitas de seguimiento a los 2, 4 y 6 meses (+/- una semana) después del implante LINQ ICM.
La duración total esperada del estudio es de aproximadamente 1 año. De acuerdo con el orden cronológico de inscripción, cada sujeto será asignado al grupo Suspensión Diurética (DS), Aumento Diurético (DI) o Suspensión de medicación Diurética+MRA (DMS), que definirá el régimen de medicación antes de la visita de seguimiento.
El objetivo principal del estudio es detectar la variación de la magnitud de la impedancia y se evaluará el tiempo de ocurrencia después de los cambios en el régimen de medicación en cada seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
- Reclutamiento
- NHS Greater Glasgow & Clyde
-
Contacto:
- Clare Murphy, Dr
- Correo electrónico: claremurphy4@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca
- NT-proBNP plasmático (>250 ng/L en RS y >1000 ng/L en FA)
- FEVI <50% medido en el año anterior a la inscripción
- Se trata de forma rutinaria con una dosis diaria de diurético de asa
- Recibir otra terapia indicada por las guías para la insuficiencia cardíaca
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.
- Mayor de 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del implante LINQ ICM)
- FGe <30 ml/minuto.
- Cualquier condición concomitante que a juicio del investigador no permitiría una participación segura en el estudio.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores implantados
- Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
- Disnea en reposo o con un esfuerzo menor.
- Dolor torácico en reposo o con un esfuerzo leve o moderado.
- Pacientes considerados demasiado inestables para perder 48 horas de tratamiento de insuficiencia cardíaca
- Inscrito en otro estudio que podría confundir los resultados de este estudio, sin la aprobación previa documentada del director del estudio de Medtronic
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suspensión Diurética (DS)
|
Suspender el consumo de diuréticos en las 48h previas a la visita de seguimiento
|
|
EXPERIMENTAL: Aumento de diuréticos (DI)
|
Dosis doble de diuréticos en las 48h previas a la visita de seguimiento
|
|
EXPERIMENTAL: Suspensión de diuréticos y medicamentos (DMS)
|
Suspender el consumo de medicamentos diuréticos y ARM en las 48h previas a la visita de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impedancia subcutánea derivada
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El ICM LINQ detectará la variación de la magnitud de la impedancia y el tiempo de ocurrencia después de los cambios en el régimen de medicación.
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Todos los EA relacionados con los cambios en el régimen terapéutico y/o el estado de IC se recopilarán mediante la finalización del CRF
|
6 meses
|
|
Número de arritmias transitorias
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cualquier arritmia transitoria relacionada con cambios en el régimen de medicamentos y/o condición de insuficiencia cardíaca se recopilará mediante la finalización del CRF.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Osterberg L, Blaschke T. Adherence to medication. N Engl J Med. 2005 Aug 4;353(5):487-97. doi: 10.1056/NEJMra050100. No abstract available.
- Rosamond W, Flegal K, Furie K, Go A, Greenlund K, Haase N, Hailpern SM, Ho M, Howard V, Kissela B, Kittner S, Lloyd-Jones D, McDermott M, Meigs J, Moy C, Nichol G, O'Donnell C, Roger V, Sorlie P, Steinberger J, Thom T, Wilson M, Hong Y; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2008 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2008 Jan 29;117(4):e25-146. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187998. Epub 2007 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2010 Jul 6;122(1):e10. Kissela, Bret [corrected to Kissela, Brett].
- Butler J, Arbogast PG, Daugherty J, Jain MK, Ray WA, Griffin MR. Outpatient utilization of angiotensin-converting enzyme inhibitors among heart failure patients after hospital discharge. J Am Coll Cardiol. 2004 Jun 2;43(11):2036-43. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.041.
- Monane M, Bohn RL, Gurwitz JH, Glynn RJ, Avorn J. Noncompliance with congestive heart failure therapy in the elderly. Arch Intern Med. 1994 Feb 28;154(4):433-7.
- Mittal S, Sanders P, Pokushalov E, Dekker L, Kereiakes D, Schloss EJ, Pouliot E, Franco N, Zhong Y, DI Bacco M, Purerfellner H. Safety Profile of a Miniaturized Insertable Cardiac Monitor: Results from Two Prospective Trials. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Dec;38(12):1464-9. doi: 10.1111/pace.12752. Epub 2015 Oct 20.
- Purerfellner H, Sanders P, Pokushalov E, Di Bacco M, Bergemann T, Dekker LR; Reveal LINQ Usability Study Investigators. Miniaturized Reveal LINQ insertable cardiac monitoring system: First-in-human experience. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):1113-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.02.030. Epub 2015 Feb 26.
- van der Wal MH, Jaarsma T, van Veldhuisen DJ. Non-compliance in patients with heart failure; how can we manage it? Eur J Heart Fail. 2005 Jan;7(1):5-17. doi: 10.1016/j.ejheart.2004.04.007.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT16014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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