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HF 投薬研究から離れている間のインピーダンス測定のための LINQ (LEAN HF)

2018年6月19日 更新者：Medtronic BRC
この非無作為化、クロスオーバー、非盲検、単一施設の実現可能性研究の目的は、利尿薬および/またはHF薬の消費時に心不全患者の派生皮下インピーダンスを測定するためのLINQ ICMの感度を評価することです48 時間 (医師の裁量で最大 72 時間) 延長または中断され、心不全の状態と投薬量の変化に関連する安全性情報を収集します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

心不全の臨床診断を受けた最大30人の被験者が研究に登録されます。 被験者は、約 6 か月の期間にわたって登録されることが期待されます。

LINQ ICM インプラントの 2、4、6 か月後 (+/- 1 週間) に 3 回のフォローアップ訪問が計画されています。

研究の総予想期間は約1年です。 登録の時系列順に従って、各被験者は利尿剤停止グループ (DS)、利尿剤増加 (DI) または利尿剤 + MRA 薬物停止 (DMS) に割り当てられ、フォローアップ訪問前の投薬計画を定義します。

この研究の主な目的は、インピーダンスの大きさの変化を検出することであり、投薬計画の変更後の発生時刻は、各フォローアップで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全の臨床診断
  • 血漿 NT-proBNP (SR で >250ng/L、AF で >1,000ng/L)
  • -登録の前の年に測定されたLVEF <50％
  • 日常的にループ利尿薬を毎日服用している
  • 他の心不全のガイドラインに基づく治療を受けている
  • -インフォームドコンセントフォームに喜んで署名します。
  • 18 歳以上。

除外基準:

  • -妊娠中の患者（出産の可能性のあるすべての女性は、LINQ ICMインプラントの前に妊娠検査で陰性でなければなりません）
  • eGFR <30ml/分。
  • -調査員の意見では、研究への安全な参加を許可しない付随する状態。
  • ペースメーカーまたは除細動器が埋め込まれている患者
  • 重度の大動脈弁または僧帽弁疾患
  • 安静時または軽度の労作時の息切れ。
  • 安静時または軽度または中等度の労作時の胸痛。
  • 不安定すぎて 48 時間の心不全治療を受けられないと判断された患者
  • -メドトロニック研究マネージャーからの文書化された事前承認なしに、この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：利尿剤（DS）
薬：利尿剤（DS）
フォローアップ訪問の48時間前に利尿剤の消費を停止します
実験的：利尿増加（DI）
薬：利尿増加（DI）
フォローアップ訪問の48時間前に2倍の利尿剤投与
実験的：利尿薬および薬物懸濁液（DMS）
薬：利尿薬および薬物懸濁液（DMS）
フォローアップ訪問の48時間前に利尿薬とMRA薬の消費を停止します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
派生皮下インピーダンス
時間枠：2ヶ月
インピーダンスの大きさの変化と投薬計画の変更後の発生時間は、LINQ ICM によって検出されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の数
時間枠：6ヵ月
治療レジメンの変更および/またはHFステータスに関連するすべてのAEは、CRFの完了を通じて収集されます
6ヵ月
一過性不整脈の数
時間枠：6ヵ月
薬物レジメンの変更および/またはHF状態に関連する一時的な不整脈は、CRFの完了を通じて収集されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic BRC

捜査官

  • スタディチェア：John Cleland, Prof、NHS Greater Glasgow & Clyde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月9日

最初の投稿 (実際)

2017年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月19日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDT16014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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