Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LINQ do pomiaru impedancji podczas badania leków o wysokiej częstotliwości (LEAN HF)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Medtronic BRC
Celem tego nierandomizowanego, krzyżowego, niezaślepionego, jednoośrodkowego studium wykonalności jest ocena czułości LINQ ICM do pomiaru pochodnej impedancji podskórnej u pacjentów z niewydolnością serca w okresach, w których przyjmowane są leki moczopędne i/lub HF jest przedłużony lub zawieszony na 48 godzin (do 72 godzin według uznania lekarza) oraz w celu zebrania informacji dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stanem HF i zmianami w stosowaniu leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych do 30 pacjentów z kliniczną diagnozą niewydolności serca. Oczekuje się, że przedmioty będą rejestrowane przez okres około 6 miesięcy.

Planowane są 3 wizyty kontrolne po 2, 4 i 6 miesiącach (+/- tydzień) po wszczepieniu implantu LINQ ICM.

Całkowity przewidywany czas trwania badania wynosi około 1 roku. Zgodnie z porządkiem chronologicznym rejestracji, każdy pacjent zostanie przydzielony do grupy otrzymującej zawiesinę moczopędną (DS), zwiększonej dawki diuretycznej (DI) lub zawiesiny leku moczopędnego + MRA (DMS), która określi schemat leczenia przed wizytą kontrolną.

Głównym celem badania jest wykrycie zmiany wielkości impedancji, a czas wystąpienia po zmianie schematu leczenia będzie oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca
  • NT-proBNP w osoczu (>250 ng/l w SR i >1000 ng/l w AF)
  • LVEF <50% mierzona w roku poprzedzającym włączenie do badania
  • Leczony rutynowo dzienną dawką diuretyku pętlowego
  • Otrzymywanie innej terapii wskazanej w wytycznych w przypadku niewydolności serca
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody.
  • Więcej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed implantacją LINQ ICM)
  • eGFR <30 ml/min.
  • Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza nie pozwala na bezpieczny udział w badaniu.
  • Pacjenci z wszczepionymi rozrusznikami serca lub defibrylatorami
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku.
  • Ból w klatce piersiowej w spoczynku lub przy lekkim lub umiarkowanym wysiłku.
  • Pacjenci uznani za zbyt niestabilnych, aby przegapić 48 godzin leczenia niewydolności serca
  • Zgłoszono się do innego badania, które mogłoby zafałszować wyniki tego badania, bez udokumentowanej wstępnej zgody kierownika badania firmy Medtronic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zawiesina moczopędna (DS)
Lek: Zawiesina moczopędna (DS)
Odstaw diuretyki na 48h przed wizytą kontrolną
EKSPERYMENTALNY: Zwiększenie działania moczopędnego (DI)
Lek: Zwiększenie działania moczopędnego (DI)
Podwójna dawka diuretyków w ciągu 48h przed wizytą kontrolną
EKSPERYMENTALNY: Zawiesina leków moczopędnych i leków (DMS)
Lek: Zawiesina leków moczopędnych i leków (DMS)
Odstawić leki moczopędne i MRA na 48h przed wizytą kontrolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Impedancja podskórna pochodna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmienność wielkości impedancji i czasu wystąpienia po zmianie schematu leczenia zostanie wykryta przez LINQ ICM
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane ze zmianami w schemacie terapeutycznym i/lub statusem HF zostaną zebrane do zakończenia CRF
6 miesięcy
Liczba przejściowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszelkie przejściowe zaburzenia rytmu związane ze zmianami schematu leczenia i/lub stanem HF będą zbierane do zakończenia CRF
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic BRC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zawiesina moczopędna (DS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj