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LINQ per la misurazione dell'impedenza mentre si è fuori dallo studio sui farmaci per HF (LEAN HF)

19 giugno 2018 aggiornato da: Medtronic BRC
Lo scopo di questo studio di fattibilità monocentrico non randomizzato, incrociato, non in cieco è valutare la sensibilità dell'ICM LINQ per misurare l'impedenza sottocutanea derivata in pazienti con insufficienza cardiaca durante i periodi in cui il consumo di diuretici e/o farmaci per lo scompenso cardiaco viene aumentata o sospesa per 48 ore (fino a 72 ore a discrezione del medico) e per raccogliere informazioni sulla sicurezza relative allo stato di scompenso cardiaco e ai cambiamenti nel consumo di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio fino a 30 soggetti con diagnosi clinica di scompenso cardiaco. Si prevede che i soggetti saranno arruolati per un periodo di circa 6 mesi.

Sono previste 3 visite di follow-up a 2, 4 e 6 mesi (+/- una settimana) dopo l'impianto di LINQ ICM.

La durata complessiva prevista dello studio è di circa 1 anno. Secondo l'ordine cronologico di iscrizione, ogni soggetto verrà assegnato al gruppo Sospensione diuretica (DS), Aumento diuretico (DI) o Sospensione farmaco diuretico + MRA (DMS), che definirà il regime terapeutico prima della visita di follow-up.

L'obiettivo primario dello studio è rilevare la variazione dell'entità dell'impedenza e il tempo di insorgenza dopo che i cambiamenti del regime terapeutico saranno valutati ad ogni follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di scompenso cardiaco
  • NT-proBNP plasmatico (>250 ng/L in SR e >1.000 ng/L in FA)
  • LVEF <50% misurato nell'anno prima dell'arruolamento
  • Trattata di routine con una dose giornaliera di diuretico dell'ansa
  • Ricezione di altra terapia indicata dalle linee guida per l'insufficienza cardiaca
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
  • Maggiore di 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'impianto di LINQ ICM)
  • eGFR <30 ml/minuto.
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio.
  • Pazienti con pacemaker o defibrillatori impiantati
  • Grave malattia della valvola aortica o mitrale
  • Dispnea a riposo o sotto sforzo minore.
  • Dolore toracico a riposo o sotto sforzo lieve o moderato.
  • Pazienti ritenuti troppo instabili per perdere 48 ore di trattamento per l'insufficienza cardiaca
  • Arruolato in un altro studio che potrebbe confondere i risultati di questo studio, senza pre-approvazione documentata da parte del responsabile dello studio Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sospensione diuretica (DS)
Droga: Sospensione diuretica (DS)
Interrompere il consumo di diuretici nelle 48 ore precedenti la visita di controllo
SPERIMENTALE: Aumento diuretico (DI)
Droga: Aumento diuretico (DI)
Doppio dosaggio di diuretici nelle 48h precedenti la visita di controllo
SPERIMENTALE: Sospensione di diuretici e farmaci (DMS)
Droga: Sospensione di diuretici e farmaci (DMS)
Interrompere il consumo di farmaci diuretici e MRA nelle 48 ore precedenti la visita di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impedenza derivata sottocutanea
Lasso di tempo: Due mesi
La variazione dell'entità dell'impedenza e il tempo di occorrenza dopo i cambiamenti del regime terapeutico saranno rilevati dall'ICM LINQ
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti gli eventi avversi correlati ai cambiamenti nel regime terapeutico e/o allo stato di insufficienza cardiaca saranno raccolti attraverso il completamento del CRF
6 mesi
Numero di aritmie transitorie
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventuali aritmie transitorie correlate a modifiche del regime farmacologico e/o condizione di scompenso cardiaco verranno raccolte attraverso il completamento del CRF
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic BRC

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT16014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Sospensione diuretica (DS)

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