Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LINQ för impEdansmätning under avstängning från HF-medicinstudie (LEAN HF)

19 juni 2018 uppdaterad av: Medtronic BRC
Syftet med denna icke-randomiserade, överkorsande, oblindade, singelcenter genomförbarhetsstudie är att bedöma känsligheten hos LINQ ICM för att mäta härledd subkutan impedans hos patienter med hjärtsvikt under perioder då diuretika och/eller HF-mediciner konsumeras. ökas eller avbryts i 48 timmar (upp till 72 timmar efter läkares bedömning) och för att samla in säkerhetsinformation relaterad till HF-status och förändringar i läkemedelskonsumtionen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 30 försökspersoner med en klinisk diagnos av hjärtsvikt kommer att inkluderas i studien. Det förväntas att försökspersonerna kommer att skrivas in under en period av cirka 6 månader.

3 uppföljningsbesök planeras 2, 4 och 6 månader (+/- en vecka) efter LINQ ICM-implantatet.

Den totala förväntade varaktigheten av studien är cirka 1 år. Enligt den kronologiska ordningen för inskrivningen kommer varje försöksperson att tilldelas Diuretic Suspension Group (DS), Diuretic Increase (DI) eller Diuretic+MRA medicin Suspension (DMS), som kommer att definiera medicineringsregimen före uppföljningsbesöket.

Det primära syftet med studien är att upptäcka variationen i impedansstorleken och tidpunkten för uppkomsten efter förändringar i läkemedelsregimen kommer att utvärderas vid varje uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtsvikt
  • Plasma NT-proBNP (>250 ng/L i SR och >1 000 ng/L i AF)
  • LVEF <50% uppmätt året före inskrivning
  • Behandlas rutinmässigt med en daglig dos loopdiuretikum
  • Får annan riktlinjeindicerad behandling för hjärtsvikt
  • Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Gravida patienter (alla kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före LINQ ICM-implantation)
  • eGFR <30 ml/minut.
  • Eventuellt samtidigt tillstånd som enligt utredaren inte skulle medge ett säkert deltagande i studien.
  • Patienter med implanterade pacemakers eller defibrillatorer
  • Allvarlig aorta- eller mitralisklaffsjukdom
  • Andfåddhet i vila eller vid mindre ansträngning.
  • Bröstsmärta i vila eller vid lätt eller måttlig ansträngning.
  • Patienter som bedöms vara för instabila för att missa 48 timmars hjärtsviktsbehandling
  • Inskriven i en annan studie som kan förvirra resultaten av denna studie, utan dokumenterat förhandsgodkännande från Medtronics studieledare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Diuretisk suspension (DS)
Läkemedel: Diuretisk suspension (DS)
Sluta konsumera diuretika under 48 timmar före uppföljningsbesöket
EXPERIMENTELL: Diuretikaökning (DI)
Läkemedel: Diuretikaökning (DI)
Dubbel diuretikadosering inom 48 timmar före uppföljningsbesöket
EXPERIMENTELL: Diuretika och läkemedelsupphävande (DMS)
Läkemedel: Diuretika och läkemedelsupphävande (DMS)
Sluta konsumera diuretika och MRA-medicin under 48 timmar före uppföljningsbesöket

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Härledd subkutan impedans
Tidsram: 2 månader
Variationen av impedansens storlek och tidpunkten för uppkomsten efter förändringar i läkemedelsregimen kommer att upptäckas av LINQ ICM
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Alla biverkningar relaterade till förändringar i den terapeutiska regimen och/eller till HF-status kommer att samlas in genom CRF-komplettering
6 månader
Antal övergående arytmier
Tidsram: 6 månader
Alla övergående arytmier relaterade till förändringar i läkemedelsregimen och/eller HF-tillstånd kommer att samlas in genom CRF-komplettering
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic BRC

Utredare

  • Studiestol: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

10 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16014

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Diuretisk suspension (DS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera