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LINQ for impEdance meAsuremeNt 在 HF 药物研究结束时 (LEAN HF)

2018年6月19日 更新者：Medtronic BRC
这项非随机、交叉、非盲、单中心可行性研究的目的是评估 LINQ ICM 测量利尿剂和/或 HF 药物消耗期间心力衰竭患者衍生皮下阻抗的敏感性增加或暂停 48 小时（最多 72 小时，由医生决定），并收集与 HF 状态和药物消耗变化相关的安全信息。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

多达 30 名临床诊断为心力衰竭的受试者将被纳入研究。 预计将在大约 6 个月的时间内招募受试者。

计划在 LINQ ICM 植入后的 2、4 和 6 个月（+/- 一周）进行 3 次随访。

研究的总预期持续时间约为 1 年。 根据入组时间顺序，将每位受试者分配至利尿剂混悬剂组（DS）、利尿剂增效剂组（DI）或利尿剂+MRA药物混悬剂组（DMS），确定随访前的用药方案。

该研究的主要目的是检测阻抗幅度的变化，并在每次随访时评估药物治疗方案改变后的发生时间。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Glasgow、英国、G12 0XH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 心力衰竭的临床诊断
  • 血浆 NT-proBNP（SR 中 >250ng/L，AF 中 >1,000ng/L）
  • 入学前一年测量的 LVEF <50%
  • 每天服用袢利尿剂进行常规治疗
  • 接受其他指南指示的心力衰竭治疗
  • 愿意签署知情同意书。
  • 大于 18 岁。

排除标准：

  • 怀孕患者（所有有生育能力的女性在 LINQ ICM 植入前必须进行阴性妊娠试验）
  • eGFR <30 毫升/分钟。
  • 研究者认为不允许安全参与研究的任何伴随情况。
  • 植入心脏起搏器或除颤器的患者
  • 严重的主动脉瓣或二尖瓣疾病
  • 休息或轻微运动时呼吸困难。
  • 休息时或轻度或中度运动时胸痛。
  • 患者被认为太不稳定，不能错过 48 小时的心力衰竭治疗
  • 参加了另一项可能混淆本研究结果的研究，而没有获得美敦力研究经理的书面预先批准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利尿剂混悬剂 (DS)
药品：利尿剂混悬剂 (DS)
随访前 48 小时停止服用利尿剂
实验性的：利尿增加 (DI)
药品：利尿增加 (DI)
复诊前48h内加倍利尿剂用量
实验性的：利尿剂和药物悬浮液 (DMS)
药品：利尿剂和药物悬浮液 (DMS)
随访前48小时停止服用利尿剂和MRA药物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
衍生皮下阻抗
大体时间：2个月
LINQ ICM将检测药物治疗方案改变后阻抗幅度的变化和发生时间
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件数
大体时间：6个月
所有与治疗方案变化和/或 HF 状态相关的 AE 将通过 CRF 完成收集
6个月
短暂性心律失常的次数
大体时间：6个月
任何与药物治疗方案改变和/或 HF 状况相关的暂时性心律失常都将通过 CRF 完成收集
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic BRC

调查人员

  • 学习椅：John Cleland, Prof、NHS Greater Glasgow & Clyde

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月30日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月9日

首次发布 (实际的)

2017年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月19日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MDT16014

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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