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LINQ für die Impedanzmessung außerhalb der HF-Medikamentenstudie (LEAN HF)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Medtronic BRC
Der Zweck dieser nicht-randomisierten, unverblindeten Crossover-Machbarkeitsstudie an einem Zentrum ist die Bewertung der Sensitivität des LINQ ICM zur Messung der abgeleiteten subkutanen Impedanz bei Patienten mit Herzinsuffizienz während Perioden, in denen Diuretika und/oder HF-Medikamente eingenommen wurden für 48 Stunden erhöht oder ausgesetzt wird (bis zu 72 Stunden nach Ermessen des Arztes) und um Sicherheitsinformationen in Bezug auf den Herzinsuffizienzstatus und Änderungen des Medikamentenverbrauchs zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 30 Probanden mit einer klinischen Diagnose von Herzinsuffizienz werden in die Studie aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Probanden über einen Zeitraum von ca. 6 Monaten eingeschrieben werden.

3 Nachsorgeuntersuchungen sind 2, 4 und 6 Monate (+/- eine Woche) nach der LINQ ICM-Implantation geplant.

Die erwartete Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 1 Jahr. Gemäß der chronologischen Reihenfolge der Einschreibung wird jeder Proband der Diuretika-Suspensionsgruppe (DS), der Diuretika-Erhöhung (DI) oder der Diuretika-+MRA-Medikamentenaussetzung (DMS) zugeordnet, die das Medikationsschema vor dem Nachuntersuchungsbesuch festlegen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Erkennung der Schwankung der Impedanzgröße und des Zeitpunkts des Auftretens nach Änderungen des Medikationsschemas, die bei jeder Nachuntersuchung bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Herzinsuffizienz
  • Plasma NT-proBNP (>250 ng/l bei SR und >1.000 ng/l bei AF)
  • LVEF <50 %, gemessen im Jahr vor der Aufnahme
  • Routinemäßig mit einer täglichen Dosis eines Schleifendiuretikums behandelt
  • Erhalten einer anderen leitlinienindizierten Therapie für Herzinsuffizienz
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der LINQ ICM-Implantation einen negativen Schwangerschaftstest haben)
  • eGFR < 30 ml/Minute.
  • Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme an der Studie nicht zulassen würde.
  • Patienten mit implantierten Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Atemnot in Ruhe oder bei geringer Anstrengung.
  • Schmerzen in der Brust in Ruhe oder bei leichter oder mäßiger Anstrengung.
  • Patienten, die als zu instabil gelten, um eine 48-stündige Behandlung der Herzinsuffizienz zu verpassen
  • Eingeschrieben in eine andere Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte, ohne dokumentierte Vorabgenehmigung durch den Studienleiter von Medtronic

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Diuretische Suspension (DS)
Arzneimittel: Diuretische Suspension (DS)
Stoppen Sie den Konsum von Diuretika in den 48 Stunden vor dem Nachsorgetermin
EXPERIMENTAL: Diuretischer Anstieg (DI)
Arzneimittel: Diuretischer Anstieg (DI)
Doppelte Diuretika-Dosierung in den 48h vor dem Kontrolltermin
EXPERIMENTAL: Diuretika- und Medikamentensuspension (DMS)
Arzneimittel: Diuretika- und Medikamentensuspension (DMS)
Stoppen Sie die Einnahme von Diuretika und MRA-Medikamenten in den 48 Stunden vor dem Nachsorgetermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgeleitete subkutane Impedanz
Zeitfenster: 2 Monate
Die Variation der Impedanzgröße und der Zeitpunkt des Auftretens nach Änderungen des Medikationsplans werden vom LINQ ICM erkannt
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Alle UE im Zusammenhang mit Änderungen des therapeutischen Schemas und/oder dem Herzinsuffizienz-Status werden bis zum CRF-Abschluss erfasst
6 Monate
Anzahl der vorübergehenden Arrhythmien
Zeitfenster: 6 Monate
Alle vorübergehenden Arrhythmien im Zusammenhang mit Änderungen der Medikamenteneinnahme und/oder Herzinsuffizienz werden bis zum CNI-Abschluss erfasst
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic BRC

Ermittler

  • Studienstuhl: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT16014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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