Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINQ for impedansmåling mens du er av fra HF-medisinstudie (LEAN HF)

19. juni 2018 oppdatert av: Medtronic BRC
Hensikten med denne ikke-randomiserte, cross-over, ublindede, enkeltsenter gjennomførbarhetsstudien er å vurdere sensitiviteten til LINQ ICM for å måle avledet subkutan impedans hos pasienter med hjertesvikt i perioder med diuretika og/eller HF-medisiner. økes eller suspenderes i 48 timer (opptil 72 timer etter legens skjønn) og for å samle inn sikkerhetsinformasjon knyttet til HF-status og endringer i medisinforbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 30 personer med en klinisk diagnose hjertesvikt vil bli registrert i studien. Det forventes at fagene vil bli påmeldt over en periode på ca. 6 måneder.

3 oppfølgingsbesøk er planlagt 2, 4 og 6 måneder (+/- en uke) etter LINQ ICM-implantatet.

Den totale forventede varigheten av studiet er på ca. 1 år. I henhold til den kronologiske rekkefølgen på innmeldingen vil hvert forsøksperson bli allokert til Diuretic Suspension Group (DS), Diuretic Increase (DI) eller Diuretic+MRA medikamentsuspensjon (DMS), som vil definere medisineringsregimet før oppfølgingsbesøket.

Hovedformålet med studien er å oppdage variasjonen av impedansstørrelsen, og tidspunktet for forekomsten etter endringer i medisinregimet vil bli evaluert ved hver oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av hjertesvikt
  • Plasma NT-proBNP (>250ng/L i SR og >1000ng/L i AF)
  • LVEF <50 % målt i året før innmelding
  • Behandles rutinemessig med en daglig dose løkkediuretikum
  • Får annen retningslinjeindisert behandling for hjertesvikt
  • Villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter (alle kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før LINQ ICM-implantasjon)
  • eGFR <30 ml/minutt.
  • Enhver samtidig tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate en sikker deltakelse i studien.
  • Pasienter med implantert pacemaker eller defibrillator
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Åndenød i hvile eller ved mindre anstrengelser.
  • Brystsmerter i hvile eller ved mild eller moderat anstrengelse.
  • Pasienter som anses for ustabile til å gå glipp av 48 timers hjertesviktbehandling
  • Registrert i en annen studie som kan forvirre resultatene av denne studien, uten dokumentert forhåndsgodkjenning fra Medtronic studieleder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vanndrivende suspensjon (DS)
Legemiddel: Vanndrivende suspensjon (DS)
Stopp vanndrivende forbruk innen 48 timer før oppfølgingsbesøket
EKSPERIMENTELL: Vanndrivende økning (DI)
Legemiddel: Vanndrivende økning (DI)
Dobbel diuretikadosering innen 48 timer før oppfølgingsbesøket
EKSPERIMENTELL: Vanndrivende og medisineringssuspensjon (DMS)
Legemiddel: Vanndrivende og medisineringssuspensjon (DMS)
Stopp bruk av vanndrivende og MRA-medisiner innen 48 timer før oppfølgingsbesøket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avledet-subkutan impedans
Tidsramme: 2 måneder
Variasjonen av impedansstørrelsen og tidspunktet for forekomst etter endringer i medisinregime vil bli oppdaget av LINQ ICM
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Alle bivirkninger relatert til endringer i det terapeutiske regimet og/eller til HF-status vil bli samlet inn gjennom CRF-fullføring
6 måneder
Antall forbigående arytmier
Tidsramme: 6 måneder
Eventuelle forbigående arytmier relatert til endringer i medikamentregime og/eller HF-tilstand vil bli samlet inn gjennom CRF-fullføring
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic BRC

Etterforskere

  • Studiestol: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT16014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Vanndrivende suspensjon (DS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere