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HF 약물 연구를 중단하는 동안 임피던스 측정을 위한 LINQ (LEAN HF)

2018년 6월 19일 업데이트: Medtronic BRC
이 비무작위, 교차, 비맹검, 단일 센터 타당성 연구의 목적은 이뇨제 및/또는 HF 약물을 소비하는 기간 동안 심부전 환자의 파생 피하 임피던스를 측정하기 위해 LINQ ICM의 민감도를 평가하는 것입니다. 48시간(의사의 재량에 따라 최대 72시간) 동안 증가 또는 중단되고 HF 상태 및 약물 소비 변화와 관련된 안전 정보를 수집합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

심부전으로 임상 진단을 받은 최대 30명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 피험자는 약 6개월의 기간에 걸쳐 등록될 것으로 예상됩니다.

LINQ ICM 이식 후 2, 4, 6개월(+/- 1주)에 3회의 후속 방문이 예정되어 있습니다.

연구의 총 예상 기간은 약 1년입니다. 등록 연대순에 따라 각 피험자는 후속 방문 전에 투약 요법을 정의할 이뇨 중단 그룹(DS), 이뇨 증가(DI) 또는 이뇨 + MRA 투약 중단(DMS)에 할당됩니다.

이 연구의 주요 목적은 임피던스 크기의 변화를 감지하는 것이며 약물 요법 변경 후 발생 시간은 각 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0XH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심부전의 임상진단
  • 혈장 NT-proBNP(SR에서 >250ng/L 및 AF에서 >1,000ng/L)
  • 등록 전 연도에 측정한 LVEF <50%
  • 루프 이뇨제의 일일 투여량으로 일상적으로 치료
  • 심부전에 대한 기타 지침 지시 요법을 받고 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 임신 환자(가임 가능한 모든 여성은 LINQ ICM 이식 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 함)
  • eGFR <30 ml/분.
  • 연구자의 의견으로는 연구에 안전한 참여를 허용하지 않는 모든 부수적 조건.
  • 심박 조율기 또는 제세동기를 이식한 환자
  • 심한 대동맥 또는 승모판 질환
  • 쉬거나 가벼운 운동을 할 때 숨이 차다.
  • 휴식 시 또는 경증 또는 중등도 운동 시 흉통.
  • 48시간의 심부전 치료를 놓치기에는 너무 불안정하다고 간주되는 환자
  • Medtronic 연구 관리자의 문서화된 사전 승인 없이 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 연구에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이뇨 현탁액(DS)
의약품: 이뇨 현탁액(DS)
후속 방문 전 48시간 동안 이뇨제 사용을 중단하십시오.
실험적: 이뇨증가(DI)
의약품: 이뇨증가(DI)
후속 방문 전 48시간 동안 이중 이뇨제 용량
실험적: 이뇨제 및 약물 중단(DMS)
의약품: 이뇨제 및 약물 중단(DMS)
후속 방문 48시간 전에 이뇨제 및 MRA 약물 사용을 중단하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파생 피하 임피던스
기간: 2 개월
약물 요법 변경 후 임피던스 크기의 변화 및 발생 시간은 LINQ ICM에 의해 감지됩니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 6 개월
치료 요법 및/또는 HF 상태의 변경과 관련된 모든 AE는 CRF 완료를 통해 수집됩니다.
6 개월
일시적인 부정맥의 수
기간: 6 개월
약물 요법 변경 및/또는 HF 상태와 관련된 모든 일시적인 부정맥은 CRF 완료를 통해 수집됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic BRC

수사관

  • 연구 의자: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT16014

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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