Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LINQ для измерения импеданса во время перерыва в исследовании лечения ВЧ (LEAN HF)

19 июня 2018 г. обновлено: Medtronic BRC
Цель этого нерандомизированного, перекрестного, неслепого, одноцентрового технико-экономического обоснования состоит в том, чтобы оценить чувствительность LINQ ICM для измерения производного подкожного импеданса у пациентов с сердечной недостаточностью в периоды, когда прием диуретиков и/или ВЧ-препаратов увеличивается или приостанавливается на 48 часов (до 72 часов по усмотрению врача), а также для сбора информации о безопасности, связанной с состоянием СН и изменениями в потреблении лекарств.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие до 30 человек с клиническим диагнозом сердечной недостаточности. Ожидается, что субъекты будут зачислены в течение примерно 6 месяцев.

Запланировано 3 контрольных визита через 2, 4 и 6 месяцев (+/- одна неделя) после имплантации LINQ ICM.

Общая ожидаемая продолжительность исследования составляет около 1 года. В соответствии с хронологическим порядком регистрации каждый субъект будет отнесен к группе суспензии диуретиков (DS), увеличению диуретиков (DI) или суспензии диуретиков + MRA (DMS), что определит режим приема лекарств до последующего визита.

Основной целью исследования является обнаружение изменения величины импеданса, а время возникновения после изменения режима лечения будет оцениваться при каждом последующем наблюдении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика сердечной недостаточности
  • Плазменный NT-proBNP (> 250 нг/л при SR и > 1000 нг/л при AF)
  • ФВ ЛЖ <50%, измеренная за год до регистрации
  • Регулярно лечится суточной дозой петлевого диуретика.
  • Получение другой рекомендованной терапии сердечной недостаточности
  • Готов подписать форму информированного согласия.
  • Возраст старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты (все женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность перед имплантацией LINQ ICM)
  • рСКФ <30 мл/мин.
  • Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании.
  • Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или дефибрилляторами
  • Тяжелое поражение аортального или митрального клапана
  • Одышка в покое или при незначительной физической нагрузке.
  • Боль в груди в покое или при легкой или умеренной физической нагрузке.
  • Пациенты считаются слишком нестабильными, чтобы пропустить 48 часов лечения сердечной недостаточности
  • Участие в другом исследовании, которое может исказить результаты этого исследования, без документально подтвержденного предварительного одобрения от руководителя исследования Medtronic.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мочегонная суспензия (DS)
Лекарство: Мочегонная суспензия (DS)
Прекратить прием диуретиков за 48 часов до контрольного визита.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диуретическое увеличение (DI)
Лекарство: Диуретическое увеличение (DI)
Двойная доза диуретиков за 48 часов до контрольного визита
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диуретическая и лекарственная суспензия (DMS)
Лекарство: Диуретическая и лекарственная суспензия (DMS)
Прекратите прием диуретиков и препаратов АМР за 48 часов до контрольного визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производный подкожный импеданс
Временное ограничение: 2 месяца
Изменение величины импеданса и время возникновения после изменения режима приема лекарств будут обнаруживаться с помощью LINQ ICM.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
Все НЯ, связанные с изменениями терапевтического режима и/или статусом СН, будут собраны после завершения ИРК.
6 месяцев
Количество транзиторных аритмий
Временное ограничение: 6 месяцев
Информация о любых транзиторных аритмиях, связанных с изменением режима приема лекарств и/или состоянием при СН, будет собираться после завершения ИРК.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic BRC

Следователи

  • Учебный стул: John Cleland, Prof, NHS Greater Glasgow & Clyde

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Мочегонная суспензия (DS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться