Optimální načasování perkutánní intervence u nezralých dialyzačních píštělí
24. dubna 2020 aktualizováno: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham
Arteriovenózní píštěle (AVF) jsou preferovaným typem cévního přístupu pro dialýzu, ale mnohé z nich nedozrávají. Optimální načasování intervence k záchraně nezralých AVF není známo. Studie navrhuje randomizovanou klinickou studii srovnávající klinický a ekonomický dopad časné a pozdní angioplastiky u nezralých AVF.
Studie navrhuje RCT k testování hypotézy, že ve srovnání s časnou angioplastikou nezralých AVF vede pozdní angioplastika k nižšímu podílu AVF používaných po 6 měsících, ale k větší dlouhodobé průchodnosti AVF, nižším požadavkům na následné intervence k udržení průchodnosti AVF pro dialýzu a nižší celkové náklady na údržbu přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Optimální načasování intervence u nezralých AVF zůstává kontroverzní a může být definitivně vyřešeno pouze randomizovanou klinickou studií (RCT) srovnávající časnou (6 týdnů) vs pozdní (3 měsíce) angioplastiku nezralých AVF.
Vyšetřovatelé provedou jednocentrovou prospektivní RCT.
Vyšetřovatelé přijmou 112 pacientů, kteří zahájili hemodialýzu pomocí CVC, poté jim byl po zahájení dialýzy vytvořen nový AVF a následně 6týdenní pooperační ultrazvuk, který odhalil nezralý AVF (průměr < 4 mm průměr nebo průtok krve < 500 ml/ min).
Tito pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin: do skupiny s časnou intervencí, která podstoupí rutinní PTA 6 týdnů po vytvoření AVF, nebo do skupiny s pozdní intervencí, ve které bude zabráněno časné PTA a následně bude provedena pouze v případě, že 3 měsíce ultrazvuk indikuje přetrvávající AVF nezralost.
Tito pacienti budou sledováni po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35201
- UAB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
- Pacienti na hemodialýze.
- Pacienti používající centrální žilní katétr (CVC).
- Pacienti, kterým byl po zahájení dialýzy vytvořen nový AVF.
- Pacienti, kteří měli nezralou píštěl (6týdenní pooperační ultrazvuk, který odhalil nezralou AVF (průměr < 4 mm průměr nebo průtok krve < 500 ml/min).
Kritéria vyloučení:
• Děti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: časná angioplastika
Pacienti, kteří zahájili hemodialýzu pomocí CVC, poté jim byl po zahájení dialýzy vytvořen nový AVF a následně 6týdenní pooperační ultrazvuk, který odhalil nezralý AVF (průměr < 4 mm průměr nebo průtok krve < 500 ml/min).
Tito pacienti, kteří jsou součástí časné angioplastické intervenční skupiny, která podstoupí rutinní angioplastiku 6 týdnů po vytvoření AVF
|
Angioplastika je minimálně invazivní endovaskulární výkon k rozšíření zúžených nebo neprůchodných tepen nebo žil.
Vypuštěný balónek připojený ke katétru (balónkový katétr) se vede přes vodicí drát do zúžené cévy a poté se nafoukne na pevnou velikost.
Balónek nutí expanzi krevní cévy a okolní svalové stěny, což umožňuje lepší průtok krve.
To je součástí standardní péče o nezralé arteriovenózní píštěle.
Včasné znamená, že pacient podstoupí proceduru za 6 týdnů od zahájení AVF
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: pozdní angioplastika
Pacienti, kteří zahájili hemodialýzu pomocí CVC, poté jim byl po zahájení dialýzy vytvořen nový AVF a následně 6týdenní pooperační ultrazvuk, který odhalil nezralý AVF (průměr < 4 mm průměr nebo průtok krve < 500 ml/min).
Tito pacienti, u kterých je intervenční skupina pozdní angioplastiky, u kterých bude časná angioplastika vyloučena a následně provedena pouze v případě, že 3měsíční ultrazvuk indikuje přetrvávající AVF nezralost
|
Angioplastika je minimálně invazivní endovaskulární výkon k rozšíření zúžených nebo neprůchodných tepen nebo žil.
Vypuštěný balónek připojený ke katétru (balónkový katétr) se vede přes vodicí drát do zúžené cévy a poté se nafoukne na pevnou velikost.
Balónek nutí expanzi krevní cévy a okolní svalové stěny, což umožňuje lepší průtok krve.
To je součástí standardní péče o nezralé arteriovenózní píštěle.
Pozdní znamená, že angioplastika je provedena za 3 měsíce od vytvoření AVF, pokud je v té době ještě nezralá.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zralost píštěle
Časové okno: základní stav - 6 měsíců
|
Ultrazvuk píštěle: Kritéria pro zralou píštěl:
|
základní stav - 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití píštěle
Časové okno: základní stav - 2 roky
|
Ultrazvuk píštěle:
|
základní stav - 2 roky
|
|
Přiměřenost píštěle
Časové okno: Základní stav - 2 roky
|
Fistula se používá pro hemodialýzu a poskytuje adekvátní clearance, která se měří: Kt/V: 1,4 kde K: vůle [m3/s], t: čas [m3/s], V: objem distribuce [m3] |
Základní stav - 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Al-Balas A, Lee T, Young CJ, Barker-Finkel J, Allon M. Predictors of Initiation for Predialysis Arteriovenous Fistula. Clin J Am Soc Nephrol. 2016 Oct 7;11(10):1802-1808. doi: 10.2215/CJN.00700116. Epub 2016 Sep 14.
- Al-Balas A, Lee T, Young CJ, Kepes JA, Barker-Finkel J, Allon M. The Clinical and Economic Effect of Vascular Access Selection in Patients Initiating Hemodialysis with a Catheter. J Am Soc Nephrol. 2017 Dec;28(12):3679-3687. doi: 10.1681/ASN.2016060707. Epub 2017 Jul 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .