Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимальные сроки чрескожного вмешательства при несозревающих диализных свищах

24 апреля 2020 г. обновлено: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Артериовенозные фистулы (АВФ) являются предпочтительным типом сосудистого доступа для диализа, но многие из них не созревают. Оптимальные сроки вмешательства для спасения незрелых АВФ неизвестны. Исследование предлагает рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее клинические и экономические последствия ранней и поздней ангиопластики при несозревающих АВФ.

В исследовании предлагается провести РКИ для проверки гипотезы о том, что по сравнению с ранней ангиопластикой несозревающих АВФ поздняя ангиопластика приводит к меньшей доле АВФ, используемых через 6 месяцев, но к большей долгосрочной проходимости АВФ, меньшей потребности в последующем вмешательства для поддержания проходимости АВФ для диализа и снижения общей стоимости поддержания доступа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальные сроки вмешательства при несозревающих АВФ остаются спорными и могут быть окончательно определены только в рандомизированном клиническом исследовании (РКИ), в котором сравнивалась ранняя (6 недель) и поздняя (3 месяца) ангиопластика несозревающих АВФ. Исследователи проведут одноцентровое проспективное РКИ. Исследователи наберут 112 пациентов, которым был начат гемодиализ с ЦВК, затем была создана новая АВФ после начала диализа, а затем через 6 недель после операции было проведено ультразвуковое исследование, которое выявило незрелую АВФ (диаметром < 4 мм в диаметре или кровотоком < 500 мл/мл). мин). Эти пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: группа раннего вмешательства, в которой будет проведена рутинная ЧТА через 6 недель после создания АВФ, или группа позднего вмешательства, в которой раннюю ЧТА избегают и в последующем проводят только при условии, что через 3 мес. УЗИ указывает на стойкую незрелость АВФ. Эти пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
  • Больные на гемодиализе.
  • Пациенты, использующие центральный венозный катетер (ЦВК).
  • Пациенты, которым была создана новая АВФ после начала диализа.
  • Пациенты с незрелой фистулой (УЗИ через 6 недель после операции, выявившее незрелую АВФ (диаметр < 4 мм или кровоток < 500 мл/мин).

Критерий исключения:

• Дети в возрасте до 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ранняя ангиопластика
Пациенты, которые начали гемодиализ с ЦВК, затем им была создана новая АВФ после начала диализа, а затем через 6 недель после операции УЗИ выявило незрелую АВФ (диаметр < 4 мм или кровоток < 500 мл/мин). Эти пациенты из группы раннего вмешательства по ангиопластике, которым предстоит рутинная ангиопластика через 6 недель после создания АВФ.
Процедура: ранняя ангиопластика
Ангиопластика — это малоинвазивная эндоваскулярная процедура, направленная на расширение суженных или закупоренных артерий или вен. Спущенный баллон, прикрепленный к катетеру (баллонный катетер), проводят по проводнику в суженный сосуд и затем надувают до фиксированного размера. Баллон расширяет кровеносный сосуд и окружающую его мышечную стенку, улучшая кровоток. Это часть стандарта лечения незрелых артериовенозных фистул. Раннее означает, что пациент получит процедуру через 6 недель с момента начала АВФ.
Другие имена:
  • Ранний ЗБТ
Экспериментальный: поздняя ангиопластика
Пациенты, которые начали гемодиализ с ЦВК, затем им была создана новая АВФ после начала диализа, а затем через 6 недель после операции УЗИ выявило незрелую АВФ (диаметр < 4 мм или кровоток < 500 мл/мин). Эти пациенты, которые относятся к группе поздних ангиопластик, у которых раннюю ангиопластику следует избегать и впоследствии выполнять только в том случае, если 3-месячное УЗИ указывает на стойкую незрелость АВФ.
Процедура: поздняя ангиопластика
Ангиопластика — это малоинвазивная эндоваскулярная процедура, направленная на расширение суженных или закупоренных артерий или вен. Спущенный баллон, прикрепленный к катетеру (баллонный катетер), проводят по проводнику в суженный сосуд и затем надувают до фиксированного размера. Баллон расширяет кровеносный сосуд и окружающую его мышечную стенку, улучшая кровоток. Это часть стандарта лечения незрелых артериовенозных фистул. Поздняя означает, что ангиопластика проводится через 3 месяца с момента создания АВФ, если она еще незрела к этому времени.
Другие имена:
  • Поздний ЗБТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрелость свища
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев

УЗИ свища:

Зрелые свищи Критерии:

  1. кровоток не менее 500 мл/мин и
  2. Минимальный диаметр 4 мм
исходный уровень - 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание фистулы
Временное ограничение: базовый уровень-2 года

УЗИ свища:

  1. кровоток не менее 500 мл/мин и
  2. Минимальный диаметр 4 мм
базовый уровень-2 года
Адекватность фистулы
Временное ограничение: Базовый уровень - 2 года

Свищ используется для гемодилайза и обеспечивает адекватный клиренс, который измеряется:

Kt/V: 1,4, где K: зазор [м3/с], t: время [м3/с], V: объем распределения [м3]
Базовый уровень - 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Незрелая артериовенозная фистула

Клинические исследования ранняя ангиопластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться