Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal timing af perkutan intervention i ikke-modnende dialysefistel

24. april 2020 opdateret af: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenøse fistler (AVF'er) er den foretrukne type vaskulær adgang til dialyse, men mange af dem modnes ikke. Det optimale tidspunkt for intervention for at redde umodne AVF'er er ukendt. Undersøgelsen foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner den kliniske og økonomiske virkning af tidlig vs sen angioplastik i ikke-modne AVF'er.

Undersøgelsen foreslår en RCT for at teste hypotesen om, at sammenlignet med tidlig angioplastik af ikke-modnende AVF'er, resulterer sen angioplastik i, at en lavere andel af AVF'er anvendes efter 6 måneder, men en større langsigtet AVF-gennemsigtighed, lavere krav til efterfølgende interventioner for at opretholde AVF-åbenthed til dialyse og sænke de samlede omkostninger til adgangsvedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den optimale timing for intervention i ikke-modnende AVF'er forbliver kontroversiel og kan kun løses endeligt af et randomiseret klinisk forsøg (RCT), der sammenligner tidlig (6 uger) versus sen (3 måneder) angioplastik af ikke-modnende AVF'er. Efterforskerne vil udføre en enkelt-center, potentiel RCT. Efterforskerne vil rekruttere 112 patienter, som påbegyndte hæmodialyse med en CVC, derefter fik oprettet en ny AVF efter påbegyndelse af dialyse og derefter havde en 6-ugers postoperativ ultralyd, der afslørede en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodgennemstrømning < 500 ml/ min). Disse patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper: en tidlig interventionsgruppe, der vil gennemgå en rutinemæssig PTA 6 uger efter AVF-oprettelse, eller en sen interventionsgruppe, hvor tidlig PTA vil blive undgået og efterfølgende kun udføres, hvis 3-måneders ultralyd indikerer vedvarende AVF umodenhed. Disse patienter vil blive fulgt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
  • Patienter i hæmodialyse.
  • Patienter, der bruger centralt venekateter (CVC).
  • Patienter, der fik oprettet en ny AVF efter påbegyndelse af dialyse.
  • Patienter, der havde umoden fistel (6 uger postoperativ ultralyd, der afslørede en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodgennemstrømning < 500 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

• Børn under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tidlig angioplastik
Patienter, der påbegyndte hæmodialyse med en CVC, derefter fik oprettet en ny AVF efter påbegyndelse af dialyse og derefter havde en 6-ugers postoperativ ultralyd, der afslørede en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodgennemstrømning < 500 ml/min). Disse patienter, der er en tidlig angioplastikinterventionsgruppe, der vil gennemgå en rutinemæssig angioplastik 6 uger efter AVF-oprettelse
Procedure: tidlig angioplastik
Angioplastik er en minimalt invasiv endovaskulær procedure til at udvide indsnævrede eller blokerede arterier eller vener. En tømt ballon fastgjort til et kateter (et ballonkateter) føres over en guidewire ind i det indsnævrede kar og pustes derefter op til en fast størrelse. Ballonen fremtvinger udvidelse af blodkarret og den omgivende muskelvæg, hvilket tillader en forbedret blodgennemstrømning. Dette er en del af standarden for pleje af umodne arteriovenøse fistler. Tidligt betyder, at pt vil få proceduren 6 uger efter påbegyndelse af AVF'er
Andre navne:
  • Tidlig PTA
Eksperimentel: sen angioplastik
Patienter, der påbegyndte hæmodialyse med en CVC, derefter fik oprettet en ny AVF efter påbegyndelse af dialyse og derefter havde en 6-ugers postoperativ ultralyd, der afslørede en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodgennemstrømning < 500 ml/min). Disse patienter, som en sen angioplastik interventionsgruppe, hvor tidlig angioplastik vil blive undgået og efterfølgende kun udføres, hvis 3-måneders ultralyd indikerer vedvarende AVF umodenhed
Procedure: sen angioplastik
Angioplastik er en minimalt invasiv endovaskulær procedure til at udvide indsnævrede eller blokerede arterier eller vener. En tømt ballon fastgjort til et kateter (et ballonkateter) føres over en guidewire ind i det indsnævrede kar og pustes derefter op til en fast størrelse. Ballonen fremtvinger udvidelse af blodkarret og den omgivende muskelvæg, hvilket tillader en forbedret blodgennemstrømning. Dette er en del af standarden for pleje af umodne arteriovenøse fistler. Forsinket betyder, at angioplastikken er udført 3 måneder fra tidspunktet for AVF-oprettelse, hvis den stadig er umoden på det tidspunkt.
Andre navne:
  • Sen PTA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel modenhed
Tidsramme: baseline - 6 måneder

Ultralyd af fistel:

Kriterier for moden fistel:

  1. Blodgennemstrømning på mindst 500 ml/min og
  2. Minimum diameter på 4 mm
baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel overlevelse
Tidsramme: baseline-2 år

Ultralyd af fistel:

  1. Blodgennemstrømning på mindst 500 ml/min og
  2. Minimum diameter på 4 mm
baseline-2 år
Fisteltilstrækkelighed
Tidsramme: Baseline - 2 år

Fistel bruges til hæmodilayse og giver tilstrækkelig clearance, som måles ved:

Kt/V: 1,4 hvor K: frigang [m3/s], t: tid [m3/s], V:fordelingsvolumen [m3]
Baseline - 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

10. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tidlig angioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner