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Tempistica ottimale dell'intervento percutaneo nelle fistole da dialisi che non maturano

24 aprile 2020 aggiornato da: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Le fistole arterovenose (AVF) sono il tipo preferito di accesso vascolare per la dialisi, ma molte di esse non riescono a maturare. La tempistica ottimale dell'intervento per salvare le FAV immature non è nota. Lo studio propone uno studio clinico randomizzato che confronta l'impatto clinico ed economico dell'angioplastica precoce rispetto a quella tardiva nelle FAV non mature.

Lo studio propone un RCT per testare l'ipotesi che, rispetto all'angioplastica precoce di AVF non in via di maturazione, l'angioplastica tardiva si traduca in una percentuale inferiore di AVF utilizzati a 6 mesi, ma una maggiore pervietà della FAV a lungo termine, minore necessità di successiva interventi per mantenere la pervietà della FAV per la dialisi e minori costi complessivi di manutenzione degli accessi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tempistica ottimale dell'intervento nelle FAV non mature rimane controversa e può essere affrontata in modo definitivo solo da uno studio clinico randomizzato (RCT) che confronti l'angioplastica precoce (6 settimane) rispetto a quella tardiva (3 mesi) delle FAV non mature. Gli investigatori eseguiranno un RCT prospettico a centro singolo. Gli investigatori recluteranno 112 pazienti che hanno iniziato l'emodialisi con un CVC, poi hanno creato una nuova AVF dopo l'inizio della dialisi e poi hanno avuto un'ecografia postoperatoria di 6 settimane che ha rivelato una AVF immatura (diametro <4 mm di diametro o flusso sanguigno <500 ml/ min). Questi pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo di intervento precoce che verrà sottoposto a un PTA di routine a 6 settimane dopo la creazione di AVF, o un gruppo di intervento tardivo in cui il PTA precoce sarà evitato e successivamente eseguito solo se il PTA di 3 mesi l'ecografia indica una persistente immaturità della FAV. Questi pazienti saranno seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35201
        • UAB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  • Pazienti in emodialisi.
  • Pazienti che utilizzano catetere venoso centrale (CVC).
  • Pazienti a cui è stata creata una nuova FAV dopo l'inizio della dialisi.
  • Pazienti con fistola immatura (ecografia postoperatoria a 6 settimane che ha rivelato una FAV immatura (diametro < 4 mm di diametro o flusso sanguigno < 500 ml/min).

Criteri di esclusione:

• Bambini di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: angioplastica precoce
Pazienti che hanno iniziato l'emodialisi con un CVC, quindi hanno avuto una nuova FAV creata dopo l'inizio della dialisi e quindi hanno avuto un'ecografia postoperatoria a 6 settimane che ha rivelato una FAV immatura (diametro <4 mm di diametro o flusso sanguigno <500 ml/min). Questi pazienti che fanno parte di un gruppo di intervento di angioplastica precoce che subiranno un'angioplastica di routine a 6 settimane dalla creazione di AVF
Procedura: Angioplastica precoce
L'angioplastica è una procedura endovascolare minimamente invasiva per allargare arterie o vene ristrette o ostruite. Un palloncino sgonfio attaccato a un catetere (un catetere a palloncino) viene fatto passare su un filo guida nel vaso ristretto e quindi gonfiato a una dimensione fissa. Il palloncino forza l'espansione del vaso sanguigno e della parete muscolare circostante, consentendo un migliore flusso sanguigno. Questo fa parte dello standard di cura per le fistole artero-venose immature. Presto significa che il pt riceverà la procedura a 6 settimane dal momento dell'inizio degli AVF
Altri nomi:
  • Primi PTA
Sperimentale: angioplastica tardiva
Pazienti che hanno iniziato l'emodialisi con un CVC, quindi hanno avuto una nuova FAV creata dopo l'inizio della dialisi e quindi hanno avuto un'ecografia postoperatoria a 6 settimane che ha rivelato una FAV immatura (diametro <4 mm di diametro o flusso sanguigno <500 ml/min). Questi pazienti che hanno un gruppo di intervento di angioplastica tardiva in cui l'angioplastica precoce sarà evitata e successivamente eseguita solo se l'ecografia a 3 mesi indica un'immaturità persistente della FAV
Procedura: angioplastica tardiva
L'angioplastica è una procedura endovascolare minimamente invasiva per allargare arterie o vene ristrette o ostruite. Un palloncino sgonfio attaccato a un catetere (un catetere a palloncino) viene fatto passare su un filo guida nel vaso ristretto e quindi gonfiato a una dimensione fissa. Il palloncino forza l'espansione del vaso sanguigno e della parete muscolare circostante, consentendo un migliore flusso sanguigno. Questo fa parte dello standard di cura per le fistole artero-venose immature. Ritardo significa che l'angioplastica viene eseguita a 3 mesi dal momento della creazione di AVF se ancora immaturo in quel momento.
Altri nomi:
  • Tardo PTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fistola Maturità
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi

Ecografia della fistola:

Fistola matura Criteri:

  1. Flusso sanguigno di almeno 500 ml/min e
  2. Diametro minimo 4 mm
linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza della fistola
Lasso di tempo: basale-2 anni

Ecografia della fistola:

  1. Flusso sanguigno di almeno 500 ml/min e
  2. Diametro minimo 4 mm
basale-2 anni
Adeguatezza della fistola
Lasso di tempo: Linea di base: 2 anni

La fistola viene utilizzata per l'emodilasi e fornisce un'adeguata clearance misurata da:

Kt/V: 1,4 dove K: gioco [m3/s], t: tempo [m3/s], V:volume di distribuzione [m3]
Linea di base: 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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