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Moment optimal de l'intervention percutanée dans les fistules de dialyse non matures

24 avril 2020 mis à jour par: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Les fistules artério-veineuses (FAV) sont le type d'accès vasculaire préféré pour la dialyse, mais beaucoup d'entre elles ne parviennent pas à mûrir. Le moment optimal de l'intervention pour sauver les FAV immatures est inconnu. L'étude propose un essai clinique randomisé comparant l'impact clinique et économique de l'angioplastie précoce et tardive dans les FAV non matures.

L'étude propose un ECR pour tester l'hypothèse selon laquelle, par rapport à l'angioplastie précoce des FAV non matures, l'angioplastie tardive entraîne une plus faible proportion de FAV utilisées à 6 mois, mais une plus grande perméabilité de la FAV à long terme, moins d'exigences ultérieures interventions pour maintenir la perméabilité de la FAV pour la dialyse et réduire le coût global de la maintenance de l'accès.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le moment optimal de l'intervention dans les FAV non matures reste controversé et ne peut être définitivement résolu que par un essai clinique randomisé (ECR) comparant l'angioplastie précoce (6 semaines) à l'angioplastie tardive (3 mois) des FAV non matures. Les chercheurs réaliseront un ECR prospectif monocentrique. Les enquêteurs recruteront 112 patients qui ont commencé une hémodialyse avec un CVC, puis ont eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse, puis ont eu une échographie postopératoire à 6 semaines qui a révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/ min). Ces patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention précoce qui subira une ATP de routine 6 semaines après la création de la FAV, ou un groupe d'intervention tardive dans lequel l'ATP précoce sera évitée et réalisée par la suite uniquement si l'ATP à 3 mois l'échographie indique une immaturité persistante de la FAV. Ces patients seront suivis pendant 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35201
        • UAB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT).
  • Patients sous hémodialyse.
  • Patients utilisant un cathéter veineux central (CVC).
  • Patients ayant eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse.
  • Patients ayant eu une fistule immature (échographie postopératoire à 6 semaines ayant révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/min).

Critère d'exclusion:

• Enfants de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: angioplastie précoce
Les patients qui ont débuté une hémodialyse avec un CVC, ont ensuite eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse, puis ont eu une échographie postopératoire à 6 semaines qui a révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/min). Ces patients qui ont un groupe d'intervention d'angioplastie précoce qui subiront une angioplastie de routine à 6 semaines après la création de la FAV
Procédure: Angioplastie précoce
L'angioplastie est une procédure endovasculaire mini-invasive pour élargir les artères ou les veines rétrécies ou obstruées. Un ballonnet dégonflé attaché à un cathéter (un cathéter à ballonnet) est passé sur un fil-guide dans le vaisseau rétréci, puis gonflé à une taille fixe. Le ballon force l'expansion du vaisseau sanguin et de la paroi musculaire environnante, permettant une meilleure circulation sanguine. Cela fait partie de la norme de soins pour les fistules artério-veineuses immatures. Précoce signifie que le pt obtiendra la procédure à 6 semaines à compter du début des FAV
Autres noms:
  • APT précoce
Expérimental: Angioplastie tardive
Les patients qui ont débuté une hémodialyse avec un CVC, ont ensuite eu une nouvelle FAV créée après le début de la dialyse, puis ont eu une échographie postopératoire à 6 semaines qui a révélé une FAV immature (diamètre < 4 mm de diamètre ou débit sanguin < 500 ml/min). Ces patients qui ont un groupe d'intervention d'angioplastie tardive dans lequel une angioplastie précoce sera évitée et par la suite effectuée uniquement si l'échographie de 3 mois indique une immaturité persistante de la FAV
Procédure: Angioplastie tardive
L'angioplastie est une procédure endovasculaire mini-invasive pour élargir les artères ou les veines rétrécies ou obstruées. Un ballonnet dégonflé attaché à un cathéter (un cathéter à ballonnet) est passé sur un fil-guide dans le vaisseau rétréci, puis gonflé à une taille fixe. Le ballon force l'expansion du vaisseau sanguin et de la paroi musculaire environnante, permettant une meilleure circulation sanguine. Cela fait partie de la norme de soins pour les fistules artério-veineuses immatures. Tardif signifie que l'angioplastie est effectuée à 3 mois à compter de la création de la FAV si elle est encore immature à ce moment-là.
Autres noms:
  • APT tardive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maturité de la fistule
Délai: ligne de base - 6 mois

Échographie de la fistule :

Critères de fistule mature :

  1. Débit sanguin d'au moins 500 ml/min et
  2. Diamètre minimum de 4 mm
ligne de base - 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la fistule
Délai: ligne de base-2 ans

Échographie de la fistule :

  1. Débit sanguin d'au moins 500 ml/min et
  2. Diamètre minimum de 4 mm
ligne de base-2 ans
Adéquation de la fistule
Délai: Base de référence - 2 ans

La fistule est utilisée pour l'hémodialyse et fournit une clairance adéquate qui est mesurée par :

Kt/V : 1,4 où K : dégagement [m3/s], t : temps [m3/s], V : volume de distribution [m3]
Base de référence - 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Première publication (Réel)

10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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