Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale timing van percutane interventie bij niet-rijpende dialysefistels

24 april 2020 bijgewerkt door: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arterioveneuze fistels (AVF's) zijn het geprefereerde type vasculaire toegang voor dialyse, maar velen van hen slagen er niet in om te rijpen. De optimale timing van interventie om onrijpe AVF's te redden is onbekend. De studie stelt een gerandomiseerde klinische studie voor waarin de klinische en economische impact van vroege versus late angioplastiek bij niet-rijpende AVF's wordt vergeleken.

De studie stelt een RCT voor om de hypothese te testen dat, in vergelijking met vroege angioplastiek van niet-volgroeiende AVF's, late angioplastiek resulteert in een lager percentage AVF's dat wordt gebruikt na 6 maanden, maar een grotere AVF-doorgankelijkheid op de lange termijn, minder behoefte aan daaropvolgende interventies om AVF doorgankelijkheid voor dialyse te behouden, en lagere totale kosten van toegangsonderhoud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De optimale timing van interventie bij niet-rijpende AVF's blijft controversieel en kan alleen definitief worden aangepakt door een gerandomiseerde klinische studie (RCT) die vroege (6 weken) versus late (3 maanden) angioplastiek van niet-rijpende AVF's vergelijkt. De onderzoekers zullen een single-center, prospectieve RCT uitvoeren. De onderzoekers zullen 112 patiënten rekruteren die hemodialyse begonnen met een CVK, vervolgens een nieuwe AVF hadden laten maken na aanvang van de dialyse, en vervolgens een postoperatieve echografie van 6 weken hadden die een onrijpe AVF onthulde (diameter < 4 mm diameter of bloedstroom < 500 ml/ minuten). Deze patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: een vroege-interventiegroep die een routinematige PTA zal ondergaan 6 weken na het ontstaan ​​van AVF, of een late-interventiegroep waarin vroege PTA wordt vermeden en vervolgens alleen wordt uitgevoerd als de 3 maanden echografie geeft aanhoudende AVF-onrijpheid aan. Deze patiënten zullen gedurende 2 jaar gevolgd worden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium (ESRD).
  • Patiënten op hemodialyse.
  • Patiënten die een centraal veneuze katheter (CVC) gebruiken.
  • Patiënten bij wie een nieuwe AVF is gemaakt na aanvang van de dialyse.
  • Patiënten met een onvolgroeide fistel (6 weken postoperatieve echografie die een onvolgroeide AVF onthulde (diameter < 4 mm diameter of bloedstroom < 500 ml/min).

Uitsluitingscriteria:

• Kinderen met een leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vroege angioplastiek
Patiënten die hemodialyse startten met een CVK, vervolgens een nieuwe AVF lieten maken na aanvang van de dialyse, en vervolgens een postoperatieve echografie van 6 weken ondergingen die een onvolgroeide AVF onthulde (diameter < 4 mm diameter of bloedstroom < 500 ml/min). Deze patiënten die een vroege angioplastische interventiegroep hebben die 6 weken na de creatie van AVF een routinematige angioplastiek zullen ondergaan
Procedure: vroege angioplastiek
Angioplastiek is een minimaal invasieve, endovasculaire procedure om vernauwde of verstopte slagaders of aders te verwijden. Een leeggelopen ballon die aan een katheter (een ballonkatheter) is bevestigd, wordt over een voerdraad in het vernauwde bloedvat geleid en vervolgens opgeblazen tot een vaste maat. De ballon dwingt expansie van het bloedvat en de omringende spierwand af, waardoor een verbeterde doorbloeding mogelijk wordt. Dit maakt deel uit van de standaardzorg voor onrijpe arterioveneuze fistels. Vroeg betekent dat pt de procedure 6 weken na aanvang van AVF's krijgt
Andere namen:
  • Vroeg PTA
Experimenteel: late angioplastiek
Patiënten die hemodialyse startten met een CVK, vervolgens een nieuwe AVF lieten maken na aanvang van de dialyse, en vervolgens een postoperatieve echografie van 6 weken ondergingen die een onvolgroeide AVF onthulde (diameter < 4 mm diameter of bloedstroom < 500 ml/min). Deze patiënten die een late angioplastiek-interventiegroep hebben waarin vroege angioplastiek wordt vermeden en vervolgens alleen wordt uitgevoerd als de echografie na 3 maanden aanhoudende AVF-onrijpheid aangeeft
Procedure: late angioplastiek
Angioplastiek is een minimaal invasieve, endovasculaire procedure om vernauwde of verstopte slagaders of aders te verwijden. Een leeggelopen ballon die aan een katheter (een ballonkatheter) is bevestigd, wordt over een voerdraad in het vernauwde bloedvat geleid en vervolgens opgeblazen tot een vaste maat. De ballon dwingt expansie van het bloedvat en de omringende spierwand af, waardoor een verbeterde doorbloeding mogelijk wordt. Dit maakt deel uit van de standaardzorg voor onrijpe arterioveneuze fistels. Laat betekent dat de angioplastiek wordt uitgevoerd 3 maanden na het ontstaan ​​van AVF, indien deze op dat moment nog onvolgroeid is.
Andere namen:
  • Laat PTA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistel volwassenheid
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden

Echografie van de fistel:

Rijpe fistel Criteria:

  1. Doorbloeding van minimaal 500 ml/min en
  2. Minimale diameter van 4 mm
basislijn - 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistel overleving
Tijdsspanne: baseline-2 jaar

Echografie van de fistel:

  1. Doorbloeding van minimaal 500 ml/min en
  2. Minimale diameter van 4 mm
baseline-2 jaar
Geschiktheid van fistels
Tijdsspanne: Basislijn - 2 jaar

Fistel wordt gebruikt voor hemodilaysis en zorgt voor voldoende klaring die wordt gemeten door:

Kt/V: 1,4 waarbij K: klaring [m3/s], t: tijd [m3/s], V: distributievolume [m3]
Basislijn - 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onrijpe arterioveneuze fistel

Klinische onderzoeken op vroege angioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren