Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalny czas interwencji przezskórnej w niedojrzałych przetokach dializacyjnych

24 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Przetoki tętniczo-żylne (AVF) są preferowanym rodzajem dostępu naczyniowego do dializy, ale wiele z nich nie dojrzewa. Optymalny czas interwencji w celu uratowania niedojrzałych AVF jest nieznany. Badanie proponuje randomizowane badanie kliniczne porównujące kliniczny i ekonomiczny wpływ wczesnej i późnej angioplastyki na niedojrzałe AVF.

W badaniu zaproponowano RCT w celu sprawdzenia hipotezy, że w porównaniu z wczesną angioplastyką niedojrzałych AVF, późna angioplastyka skutkuje mniejszym odsetkiem AVF używanych po 6 miesiącach, ale większą długoterminową drożnością AVF, mniejszym zapotrzebowaniem na kolejne interwencje mające na celu utrzymanie drożności AVF do dializy i obniżenie ogólnych kosztów utrzymania dostępu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optymalny czas interwencji w niedojrzałych AVF pozostaje kontrowersyjny i można go ostatecznie rozwiązać jedynie w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) porównującym wczesną (6 tygodni) i późną (3 miesiące) angioplastykę niedojrzałych AVF. Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe, prospektywne RCT. Badacze zrekrutują 112 pacjentów, u których rozpoczęto hemodializę za pomocą CVC, następnie utworzono nowy AVF po rozpoczęciu dializy, a następnie wykonano 6-tygodniowe badanie ultrasonograficzne, które ujawniło niedojrzały AVF (średnica < 4 mm lub przepływ krwi < 500 ml/ min.). Pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy wczesnej interwencji, która zostanie poddana rutynowej PTA po 6 tygodniach od utworzenia AVF lub grupy późnej interwencji, w której unika się wczesnej PTA, a następnie wykonuje się ją tylko wtedy, gdy 3-miesięczna USG wskazuje na uporczywą niedojrzałość AVF. Pacjenci ci będą obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
  • Pacjenci poddawani hemodializie.
  • Pacjenci stosujący cewnik do żyły centralnej (CVC).
  • Pacjenci, u których utworzono nowy AVF po rozpoczęciu dializy.
  • Pacjenci z niedojrzałą przetoką (USG 6 tygodni po operacji, w którym stwierdzono niedojrzały AVF (średnica < 4 mm lub przepływ krwi < 500 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

• Dzieci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wczesna angioplastyka
Pacjenci, u których rozpoczęto hemodializę za pomocą CVC, a następnie utworzono nowy AVF po rozpoczęciu dializy, a następnie wykonano 6-tygodniowe badanie ultrasonograficzne, które wykazało niedojrzały AVF (średnica < 4 mm lub przepływ krwi < 500 ml/min). Ci pacjenci należący do grupy wczesnej interwencji angioplastyki, która zostanie poddana rutynowej angioplastyce po 6 tygodniach od utworzenia AVF
Procedura: wczesna angioplastyka
Angioplastyka to minimalnie inwazyjna procedura wewnątrznaczyniowa mająca na celu poszerzenie zwężonych lub zablokowanych tętnic lub żył. Opróżniony balon przymocowany do cewnika (cewnik balonowy) jest wprowadzany przez prowadnik do zwężonego naczynia, a następnie napełniany do ustalonego rozmiaru. Balon wymusza rozszerzenie naczynia krwionośnego i otaczającej go ściany mięśniowej, umożliwiając lepszy przepływ krwi. Jest to część standardu postępowania z niedojrzałymi przetokami tętniczo-żylnymi. Wczesne oznacza, że ​​pacjent zostanie poddany zabiegowi po 6 tygodniach od rozpoczęcia AVF
Inne nazwy:
  • Wczesny PTA
Eksperymentalny: późna angioplastyka
Pacjenci, u których rozpoczęto hemodializę za pomocą CVC, a następnie utworzono nowy AVF po rozpoczęciu dializy, a następnie wykonano 6-tygodniowe badanie ultrasonograficzne, które wykazało niedojrzały AVF (średnica < 4 mm lub przepływ krwi < 500 ml/min). Ci pacjenci, których grupa interwencji późnej angioplastyki, w której należy uniknąć wczesnej angioplastyki, a następnie wykonać ją tylko wtedy, gdy 3-miesięczne badanie ultrasonograficzne wykaże utrzymującą się niedojrzałość AVF
Procedura: późna angioplastyka
Angioplastyka to minimalnie inwazyjna procedura wewnątrznaczyniowa mająca na celu poszerzenie zwężonych lub zablokowanych tętnic lub żył. Opróżniony balon przymocowany do cewnika (cewnik balonowy) jest wprowadzany przez prowadnik do zwężonego naczynia, a następnie napełniany do ustalonego rozmiaru. Balon wymusza rozszerzenie naczynia krwionośnego i otaczającej go ściany mięśniowej, umożliwiając lepszy przepływ krwi. Jest to część standardu postępowania z niedojrzałymi przetokami tętniczo-żylnymi. Późno oznacza, że ​​angioplastyka jest wykonywana po 3 miesiącach od czasu utworzenia AVF, jeśli w tym czasie jest jeszcze niedojrzała.
Inne nazwy:
  • Późny PTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dojrzałość przetoki
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy

USG przetoki:

Dojrzała przetoka Kryteria:

  1. Przepływ krwi co najmniej 500 ml/min i
  2. Minimalna średnica 4 mm
linia bazowa - 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie przetoki
Ramy czasowe: punkt odniesienia – 2 lata

USG przetoki:

  1. Przepływ krwi co najmniej 500 ml/min i
  2. Minimalna średnica 4 mm
punkt odniesienia – 2 lata
Adekwatność przetoki
Ramy czasowe: Linia bazowa - 2 lata

Przetoka służy do hemodilazy i zapewnia odpowiedni klirens, który mierzy się poprzez:

Kt/V: 1,4 gdzie K: prześwit [m3/s], t: czas [m3/s], V:objętość dystrybucji [m3]
Linia bazowa - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na wczesna angioplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj