Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen intervention optimaalinen ajoitus kypsymättömissä dialyysifistuleissa

perjantai 24. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Valtimo-laskimofistelet (AVF) ovat ensisijainen tyyppi dialyysin verisuonille, mutta monet niistä eivät kypsy. Epäkypsien AVF-solujen pelastamisen optimaalista ajoitusta ei tunneta. Tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan varhaisen ja myöhäisen angioplastian kliinisiä ja taloudellisia vaikutuksia kypsymättömissä AVF:issä.

Tutkimuksessa ehdotetaan RCT:tä sen hypoteesin testaamiseksi, että verrattuna ei-kypsyvien AVF-solujen varhaiseen angioplastiaan myöhäinen angioplastia johtaa pienempään osuuteen AVF:istä 6 kuukauden iässä, mutta suurempaan pitkän aikavälin AVF-avoimuuteen, pienempien myöhempien AVF:ien tarpeisiin. interventioita AVF-avoimuuden säilyttämiseksi dialyysissä ja pääsyn ylläpidon kokonaiskustannusten alenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervention optimaalinen ajoitus kypsymättömissä AVF:issä on edelleen kiistanalainen, ja se voidaan ratkaista lopullisesti vain satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT), jossa verrataan ei-kypsyvien AVF:iden varhaista (6 viikkoa) ja myöhäistä (3 kuukautta) angioplastiaa. Tutkijat suorittavat yhden keskuksen mahdollisen RCT:n. Tutkijat rekrytoivat 112 potilasta, jotka aloittivat hemodialyysin CVC:llä, luotiin sitten uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen ja joille tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm tai verenvirtaus < 500 ml/ min). Nämä potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: varhaisen interventioryhmän, jolle tehdään rutiini PTA 6 viikon kuluttua AVF:n luomisesta, tai myöhäiseen interventioryhmään, jossa varhaista PTA:ta vältetään ja se suoritetaan myöhemmin vain, jos 3 kuukauden ultraääni osoittaa jatkuvaa AVF:n epäkypsyyttä. Näitä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35201
        • UAB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
  • Hemodialyysipotilaat.
  • Potilaat, jotka käyttävät keskuslaskimokatetria (CVC).
  • Potilaat, joille luotiin uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen.
  • Potilaat, joilla oli epäkypsä fisteli (6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm tai verenvirtaus < 500 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

• Alle 18-vuotiaat lapset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: varhainen angioplastia
Potilaat, jotka aloittivat hemodialyysin CVC:llä, luotiin sitten uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen ja joille tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm halkaisija tai veren virtaus < 500 ml/min). Nämä potilaat, jotka kuuluvat varhaisen angioplastian interventioryhmään, joille tehdään rutiini angioplastia 6 viikon kuluttua AVF:n luomisesta
Menettely: varhainen angioplastia
Angioplastia on minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen toimenpide kaventuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden tai suonien laajentamiseksi. Katetriin (pallokatetri) kiinnitetty tyhjennetty pallo johdetaan ohjauslangan yli kavennetun suonen sisään ja täytetään sitten kiinteään kokoon. Ilmapallo pakottaa verisuonen ja sitä ympäröivän lihasseinämän laajenemaan, mikä mahdollistaa paremman verenkierron. Tämä on osa kehittymättömien arteriovenoosifisteleiden hoitostandardia. Varhainen tarkoittaa, että pt saa toimenpiteen 6 viikon kuluttua AVF:n aloittamisesta
Muut nimet:
  • Varhainen PTA
Kokeellinen: myöhäinen angioplastia
Potilaat, jotka aloittivat hemodialyysin CVC:llä, luotiin sitten uusi AVF dialyysin aloittamisen jälkeen ja joille tehtiin 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen ultraääni, joka paljasti epäkypsän AVF:n (halkaisija < 4 mm halkaisija tai veren virtaus < 500 ml/min). Nämä potilaat, joiden myöhäinen angioplastia interventioryhmä, jossa varhainen angioplastia, vältetään ja tehdään myöhemmin vain, jos 3 kuukauden ultraääni osoittaa jatkuvaa AVF:n epäkypsyyttä
Menettely: myöhäinen angioplastia
Angioplastia on minimaalisesti invasiivinen endovaskulaarinen toimenpide kaventuneiden tai tukkeutuneiden valtimoiden tai suonien laajentamiseksi. Katetriin (pallokatetri) kiinnitetty tyhjennetty pallo johdetaan ohjauslangan yli kavennetun suonen sisään ja täytetään sitten kiinteään kokoon. Ilmapallo pakottaa verisuonen ja sitä ympäröivän lihasseinämän laajenemaan, mikä mahdollistaa paremman verenkierron. Tämä on osa kehittymättömien arteriovenoosifisteleiden hoitostandardia. Myöhäinen tarkoittaa, että angioplastia tehdään 3 kuukauden kuluttua AVF:n luomisesta, jos se on vielä epäkypsä tuolloin.
Muut nimet:
  • Myöhäinen PTA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulin kypsyys
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta

Fistulan ultraääni:

Aikuisen fistelin kriteerit:

  1. Verenvirtaus vähintään 500 ml/min ja
  2. Vähimmäishalkaisija 4 mm
lähtötaso - 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulien selviytyminen
Aikaikkuna: lähtötaso - 2 vuotta

Fistulan ultraääni:

  1. Verenvirtaus vähintään 500 ml/min ja
  2. Vähimmäishalkaisija 4 mm
lähtötaso - 2 vuotta
Fistulin riittävyys
Aikaikkuna: Perusaika - 2 vuotta

Fistulaa käytetään hemodialyysissä ja se tarjoaa riittävän puhdistuman, joka mitataan:

Kt/V: 1,4 jossa K: välys [m3/s], t: aika [m3/s], V: leviämistilavuus [m3]
Perusaika - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F0001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäkypsä valtimolaskimofisteli

Kliiniset tutkimukset varhainen angioplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa