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Momento Ideal de Intervenção Percutânea em Fístulas de Diálise Não Amadurecidas

24 de abril de 2020 atualizado por: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

As fístulas arteriovenosas (FAVs) são o tipo de acesso vascular preferido para diálise, mas muitas delas não amadurecem. O momento ideal da intervenção para salvar FAVs imaturas é desconhecido. O estudo propõe um ensaio clínico randomizado comparando o impacto clínico e econômico da angioplastia precoce versus tardia em FAVs não maturadas.

O estudo propõe um RCT para testar a hipótese de que, em comparação com a angioplastia precoce de FAVs não maturadas, a angioplastia tardia resulta em uma menor proporção de FAVs sendo usadas em 6 meses, mas uma maior patência de FAV a longo prazo, menor necessidade de subseqüentes intervenções para manter a permeabilidade da FAV para diálise e reduzir o custo geral da manutenção do acesso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O momento ideal de intervenção em FAVs não maturadas permanece controverso e só pode ser definitivamente abordado por um ensaio clínico randomizado (ECR) comparando angioplastia precoce (6 semanas) versus tardia (3 meses) de FAVs não maturadas. Os investigadores realizarão um RCT prospectivo de centro único. Os investigadores recrutarão 112 pacientes que iniciaram a hemodiálise com um CVC, então tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise e, em seguida, fizeram um ultrassom pós-operatório de 6 semanas que revelou uma FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/ min). Esses pacientes serão randomizados para um de dois grupos: um grupo de intervenção precoce que será submetido a uma PTA de rotina 6 semanas após a criação da FAV, ou um grupo de intervenção tardia em que a PTA precoce será evitada e subsequentemente realizada apenas se o período de 3 meses a ultrassonografia indica imaturidade persistente da FAV. Esses pacientes serão acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35201
        • UAB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença renal terminal (ESRD).
  • Pacientes em hemodiálise.
  • Pacientes em uso de cateter venoso central (CVC).
  • Pacientes que tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise.
  • Pacientes com fístula imatura (ultrassonografia pós-operatória de 6 semanas que revelou FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/min).

Critério de exclusão:

• Crianças com idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: angioplastia precoce
Pacientes que iniciaram hemodiálise com um CVC, tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise e, em seguida, fizeram uma ultrassonografia pós-operatória de 6 semanas que revelou uma FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/min). Esses pacientes que fazem parte de um grupo de intervenção de angioplastia precoce que serão submetidos a uma angioplastia de rotina 6 semanas após a criação da FAV
Procedimento: Angioplastia precoce
A angioplastia é um procedimento endovascular minimamente invasivo para alargar artérias ou veias estreitadas ou obstruídas. Um balão desinsuflado ligado a um cateter (um cateter de balão) é passado por um fio-guia para dentro do vaso estreitado e depois insuflado até um tamanho fixo. O balão força a expansão do vaso sanguíneo e da parede muscular circundante, permitindo um melhor fluxo sanguíneo. Isso faz parte do tratamento padrão para fístulas arteriovenosas imaturas. Precoce significa que o paciente receberá o procedimento em 6 semanas a partir do início das FAVs
Outros nomes:
  • PTA precoce
Experimental: Angioplastia tardia
Pacientes que iniciaram hemodiálise com um CVC, tiveram uma nova FAV criada após o início da diálise e, em seguida, fizeram uma ultrassonografia pós-operatória de 6 semanas que revelou uma FAV imatura (diâmetro < 4 mm de diâmetro ou fluxo sanguíneo < 500 ml/min). Esses pacientes em um grupo de intervenção de angioplastia tardia no qual a angioplastia precoce será evitada e posteriormente realizada somente se o ultrassom de 3 meses indicar imaturidade persistente da FAV
Procedimento: Angioplastia tardia
A angioplastia é um procedimento endovascular minimamente invasivo para alargar artérias ou veias estreitadas ou obstruídas. Um balão desinsuflado ligado a um cateter (um cateter de balão) é passado por um fio-guia para dentro do vaso estreitado e depois insuflado até um tamanho fixo. O balão força a expansão do vaso sanguíneo e da parede muscular circundante, permitindo um melhor fluxo sanguíneo. Isso faz parte do tratamento padrão para fístulas arteriovenosas imaturas. Tardia significa que a angioplastia é feita 3 meses após a criação da FAV, se ainda imatura nessa época.
Outros nomes:
  • PTA atrasado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maturidade da Fístula
Prazo: linha de base - 6 meses

Ultrassonografia da fístula:

Fístula madura Critérios:

  1. Fluxo sanguíneo de pelo menos 500 ml/min e
  2. Diâmetro mínimo de 4 mm
linha de base - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de fístula
Prazo: linha de base-2 anos

Ultrassonografia da fístula:

  1. Fluxo sanguíneo de pelo menos 500 ml/min e
  2. Diâmetro mínimo de 4 mm
linha de base-2 anos
Adequação da fístula
Prazo: Linha de base - 2 anos

A fístula é usada para hemodiálise e fornece depuração adequada que é medida por:

Kt/V: 1,4 onde K: folga [m3/s], t: tempo [m3/s], V:volume de distribuição [m3]
Linha de base - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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