Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal timing av perkutan intervensjon i ikke-modnende dialysefistler

24. april 2020 oppdatert av: Alian Al-Balas, University of Alabama at Birmingham

Arteriovenøse fistler (AVF) er den foretrukne typen vaskulær tilgang for dialyse, men mange av dem modnes ikke. Det optimale tidspunktet for intervensjon for å redde umodne AVFer er ukjent. Studien foreslår en randomisert klinisk studie som sammenligner den kliniske og økonomiske effekten av tidlig kontra sen angioplastikk i ikke-modne AVFer.

Studien foreslår en RCT for å teste hypotesen om at, sammenlignet med tidlig angioplastikk av ikke-modnende AVFer, resulterer sen angioplastikk i at en lavere andel av AVF blir brukt etter 6 måneder, men en større langsiktig AVF åpenhet, lavere krav til påfølgende intervensjoner for å opprettholde AVF-åpenhet for dialyse, og redusere de totale kostnadene for tilgangsvedlikehold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det optimale tidspunktet for intervensjon i ikke-modnende AVF-er er fortsatt kontroversielt, og kan bare løses definitivt ved en randomisert klinisk studie (RCT) som sammenligner tidlig (6 uker) vs sen (3 måneder) angioplastikk av ikke-modnende AVF-er. Etterforskerne vil utføre en enkeltsenter, potensiell RCT. Etterforskerne vil rekruttere 112 pasienter som startet hemodialyse med en CVC, deretter fikk opprettet en ny AVF etter påbegynt dialyse, og deretter hadde en 6-ukers postoperativ ultralyd som avslørte en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodstrøm < 500 ml/ min). Disse pasientene vil bli randomisert til en av to grupper: en tidlig intervensjonsgruppe som vil gjennomgå en rutinemessig PTA 6 uker etter opprettelse av AVF, eller en sen intervensjonsgruppe der tidlig PTA vil unngås og deretter utføres bare hvis 3-måneders ultralyd indikerer vedvarende AVF-umodenhet. Disse pasientene vil bli fulgt i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35201
        • UAB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
  • Pasienter i hemodialyse.
  • Pasienter som bruker sentralt venekateter (CVC).
  • Pasienter som fikk opprettet en ny AVF etter å ha startet dialyse.
  • Pasienter som hadde umoden fistel (6 uker postoperativ ultralyd som avslørte en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodstrøm < 500 ml/min).

Ekskluderingskriterier:

• Barn under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: tidlig angioplastikk
Pasienter som startet hemodialyse med en CVC, deretter fikk opprettet en ny AVF etter påbegynt dialyse, og deretter hadde en 6-ukers postoperativ ultralyd som avslørte en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodstrøm < 500 ml/min). Disse pasientene som har en tidlig angioplastikkintervensjonsgruppe som vil gjennomgå en rutinemessig angioplastikk 6 uker etter at AVF ble opprettet
Fremgangsmåte: tidlig angioplastikk
Angioplastikk er en minimalt invasiv, endovaskulær prosedyre for å utvide innsnevrede eller blokkerte arterier eller vener. En tømt ballong festet til et kateter (et ballongkateter) føres over en ledetråd inn i det innsnevrede karet og blåses deretter opp til en fast størrelse. Ballongen tvinger utvidelse av blodåren og den omkringliggende muskelveggen, noe som tillater en forbedret blodstrøm. Dette er en del av standarden for omsorg for umodne arteriovenøse fistler. Tidlig betyr at pt vil få prosedyren 6 uker fra tidspunktet for oppstart av AVF
Andre navn:
  • Tidlig PTA
Eksperimentell: sen angioplastikk
Pasienter som startet hemodialyse med en CVC, deretter fikk opprettet en ny AVF etter påbegynt dialyse, og deretter hadde en 6-ukers postoperativ ultralyd som avslørte en umoden AVF (diameter < 4 mm diameter eller blodstrøm < 500 ml/min). Disse pasientene som har en sen angioplastikk intervensjonsgruppe der tidlig angioplastikk vil unngås og deretter utføres bare hvis 3-måneders ultralyd indikerer vedvarende AVF umodenhet
Fremgangsmåte: sen angioplastikk
Angioplastikk er en minimalt invasiv, endovaskulær prosedyre for å utvide innsnevrede eller blokkerte arterier eller vener. En tømt ballong festet til et kateter (et ballongkateter) føres over en ledetråd inn i det innsnevrede karet og blåses deretter opp til en fast størrelse. Ballongen tvinger utvidelse av blodåren og den omkringliggende muskelveggen, noe som tillater en forbedret blodstrøm. Dette er en del av standarden for omsorg for umodne arteriovenøse fistler. Sen betyr at angioplastikken er utført 3 måneder etter at AVF ble opprettet hvis den fortsatt er umoden på det tidspunktet.
Andre navn:
  • Sen PTA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel modenhet
Tidsramme: baseline - 6 måneder

Ultralyd av fistelen:

Kriterier for moden fistel:

  1. Blodstrøm på minst 500 ml/min og
  2. Minste diameter på 4 mm
baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel overlevelse
Tidsramme: baseline-2 år

Ultralyd av fistelen:

  1. Blodstrøm på minst 500 ml/min og
  2. Minste diameter på 4 mm
baseline-2 år
Fisteltilstrekkelighet
Tidsramme: Baseline- 2 år

Fistel brukes til hemodilayse og gir tilstrekkelig klaring som måles ved:

Kt/V: 1,4 hvor K: klaring [m3/s], t: tid [m3/s], V: distribusjonsvolum [m3]
Baseline- 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tidlig angioplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere